Az ondansetron orálisan oldható pellikák hatékonysága és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, a nem nem korlátozott;
2. Rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
3. Erősen hánytató kezdeti egynapos kemoterápia (ciszplatin dózis 60-75 mg/m2; antraciklin vegyület adriamicin ≥ 60 mg/m2 vagy epotilon ≥ 90 mg/m2); és
4. Hányinger és hányás profilaxisa foszaprepitant + ondansetron orálisan oldott membrán + dexametazon hármas adagolásával, a kemoterápia előtt megkezdve;
5. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≤2;
7. A betegek el tudták olvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket;
8. A betegek megértették a vizsgálati eljárásokat, és aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek egy héten belül több napos, erős hányásos kemoterápiában kell részesülniük;
2. a vizsgálati gyógyszertől eltérő hányáscsillapítót vagy hányáscsillapító hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedő betegek a randomizáció megkezdése előtt 48 órán belül és/vagy a felvételt követő egy héten belül;
3. Tünetek, mint például hányás a randomizálás előtt;
4. Opioid terápiában részesülő betegek (kivéve a stabil dózisú beadást);
5. Általános paklitaxelt tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő betegek (oldószerként ricinusolajat használva);
6. Azok a betegek, akik hasi (beleértve a rekeszizom síkját és az alatta lévő) vagy kismedencei sugárkezelést kaptak vagy várhatóan kapnak a randomizálás előtti 1 héten belül vagy a felvétel után egy héten belül;
7. Aktív fertőzésben (pl. tüdőgyulladás) vagy bármilyen kontrollálatlan betegségben (pl. diabéteszes ketoacidózis, gasztrointesztinális elzáródás) szenvedő betegek, kivéve a rosszindulatú daganatokat;
8. A páciens az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vett részt;
9. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatnak való megfelelését;
10. Terhes vagy szoptató nőstények;
11. Allergiás állapotok jelenléte vagy korábbi súlyos mellékhatások a vizsgálati gyógyszerrel és a segédanyagokkal szemben;
12. Olyan pszichés, családi, szociális vagy földrajzi körülményektől szenved, amelyek megakadályozhatják a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést;