účinnost a bezpečnost perorálních rozpustných pelikul ondansetronu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního solidního nádoru;
3. Počáteční vysoce emetogenní režim jednodenní chemoterapie (dávka cisplatiny 60-75 mg/m2; antracyklinová sloučenina adriamycin ≥ 60 mg/m2 nebo epothilon ≥ 90 mg/m2); a
4. Před chemoterapií zahájena profylaxe nauzey a zvracení trojnásobným režimem fosaprepitant + ondansetron perorálně rozpuštěná membrána + dexamethason;
5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
6. skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
7. Pacienti byli schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky studie;
8. Pacienti porozuměli postupům studie a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti plánovaní dostávat vícedenní vysoce emetogenní chemoterapii během jednoho týdne;
2. Pacienti užívající antiemetikum jiné než studované léčivo nebo léčivo s antiemetickou účinnou látkou během 48 hodin před zahájením randomizace a/nebo během jednoho týdne od zařazení;
3. Příznaky, jako je zvracení před randomizací;
4. Pacienti na opioidy (kromě podávání stabilní dávky);
5. Pacienti léčení chemoterapeutickým režimem obsahujícím generický paklitaxel (s použitím ricinového oleje jako rozpouštědla);
6. Pacienti, kteří podstoupili nebo se u nich očekává radioterapie břicha (včetně brániční roviny a níže) nebo pánve během 1 týdne před randomizací nebo jednoho týdne po zařazení;
7. Pacienti s aktivní infekcí (např. pneumonie) nebo jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním (např. diabetická ketoacidóza, gastrointestinální obstrukce) jiným než malignitou;
8. Pacient se během posledních 4 týdnů účastnil jiné klinické studie;
9. Jakýkoli stav, který je podle úsudku zkoušejícího nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování studie;
10. Těhotné nebo kojící ženy;
11. přítomnost alergických stavů nebo předchozích závažných nežádoucích reakcí na studované léčivo a pomocné látky;
12. Trpět psychickými, rodinnými, sociálními nebo geografickými podmínkami, které mohou bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;