de werkzaamheid en veiligheid van oraal oplosbare pellicles van Ondansetron

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht is niet beperkt;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige solide tumor;
3. Initieel, zeer emetogeen eendaags chemotherapieregime (cisplatinedosis 60-75 mg/m2; antracyclineverbinding adriamycine ≥ 60 mg/m2 of epothilon ≥ 90 mg/m2); En
4. Profylaxe van misselijkheid en braken met een drievoudig regime van fosaprepitant + ondansetron oraal opgelost membraan + dexamethason gestart vóór chemotherapie;
5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
6. Fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
7. Patiënten konden de onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen;
8. Patiënten begrepen de onderzoeksprocedures en ondertekenden een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen één week meerdere dagen zeer emetogene chemotherapie zullen krijgen;
2. Patiënten die een ander anti-emetisch geneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel met een anti-emetisch actief ingrediënt gebruiken binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de randomisatie en/of binnen één week na deelname;
3. Symptomen zoals braken voorafgaand aan randomisatie;
4. Patiënten die opioïdentherapie krijgen (behalve toediening van stabiele doses);
5. Patiënten die worden behandeld met een chemotherapieregime dat generieke paclitaxel bevat (waarbij ricinusolie als oplosmiddel wordt gebruikt);
6. Patiënten die binnen 1 week vóór randomisatie of één week na inschrijving radiotherapie aan de buik (inclusief het middenrifvlak en daaronder) of het bekken hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen;
7. Patiënten met een actieve infectie (bijv. longontsteking) of een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) anders dan maligniteit;
8. De patiënt heeft in de afgelopen vier weken aan een ander klinisch onderzoek deelgenomen;
9. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, onstabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en zijn of haar naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen;
10. Zwangere of zogende vrouwtjes;
11. Aanwezigheid van allergische aandoeningen of eerdere ernstige bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en hulpstoffen;
12. Lijdt aan psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren;