- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282211
l'efficacia e la sicurezza delle pellicole solubili orali di ondansetron
20 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Uno studio clinico controllato, multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza delle pellicole solubili orali di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia altamente emetogena
Il nome di questo studio prospettico è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, sull'efficacia e la sicurezza di Ondansetron Oral Soluble Pellicles per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia altamente emetogena.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron nella nausea e nel vomito ritardati mediante la sua somministrazione continua, e si prevede di arruolare 184 pazienti che hanno ricevuto per la prima volta regimi chemioterapici altamente emetogeni in un giorno (dose di cisplatino 60-75 mg /m2; composti antraciclinici, adriamicina ≥ 60 mg/m2 o epotilone ≥ 90 mg/m2) che avevano iniziato un regime triplo di combinazione di fosaprepitant + ondansetron film solubile per via orale + desametasone triplo regime per la profilassi di nausea e vomito nei pazienti.
L'osservazione primaria era l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito ritardati in entrambi i gruppi dal giorno 5 dopo la chemioterapia al secondo ciclo di chemioterapia.
Gli indici di osservazione secondari comprendono l'incidenza e la gravità della nausea ritardata nei pazienti di entrambi i gruppi dal giorno 5 dopo la chemioterapia fino a prima del secondo ciclo di chemioterapia; l'incidenza e la gravità della nausea/vomito anticipato nel secondo ciclo di chemioterapia in entrambi i gruppi; l'incidenza e la gravità della nausea/vomito nei pazienti di entrambi i gruppi nei giorni 1-4 dopo la chemioterapia; e l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse gravi, con particolare attenzione ai farmaci antiemetici comuni costipazione, mal di testa e altri eventi.
Questo studio è stato randomizzato in gruppi e il gruppo sperimentale è stato preimpostato come gruppo A e il gruppo di controllo come gruppo B. La prevenzione di nausea e vomito è stata effettuata con il triplo regime di fosaprepitant (Tanneng, Jiangsu Hausen Pharmaceutical Group Co., Ltd .) + Ondansetron Oral Soluble Pellicles (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + desametasone prima della chemioterapia, e i pazienti sono stati divisi nel gruppo di trattamento A e nel gruppo di controllo B mediante l'uso di Ondansetron Oral Soluble Pellicles per la continuazione della profilassi nei 5-7 giorni successivi alla chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yinghua Ji
- Numero di telefono: 13663030446
- Email: 54234317@qq.com
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Weihui, None Selected, Cina, 453100
- Reclutamento
- Keya Zhi
-
Contatto:
- Yana Zhang
- Numero di telefono: 15093230340
- Email: Drzhangyana@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido maligno;
- Regime chemioterapico iniziale altamente emetogeno di un giorno (dose di cisplatino 60-75 mg/m2; composto antraciclinico adriamicina ≥ 60 mg/m2 o epotilone ≥ 90 mg/m2); E
- Profilassi della nausea e del vomito con un triplo regime di fosaprepitant + ondansetron membrana disciolta per via orale + desametasone iniziato prima della chemioterapia;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- I pazienti erano in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio;
- I pazienti hanno compreso le procedure dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per ricevere più giorni di chemioterapia altamente emetogena entro una settimana;
- Pazienti che utilizzano un farmaco antiemetico diverso dal farmaco in studio o un farmaco con un principio attivo antiemetico entro 48 ore prima dell'inizio della randomizzazione e/o entro una settimana dall'arruolamento;
- Sintomi come vomito prima della randomizzazione;
- Pazienti in terapia con oppioidi (ad eccezione della somministrazione di dosi stabili);
- Pazienti trattati con un regime chemioterapico contenente paclitaxel generico (utilizzando olio di ricino come solvente);
- Pazienti che hanno ricevuto, o si prevede che riceveranno, radioterapia sull'addome (incluso il piano diaframmatico e inferiore) o sulla pelvi entro 1 settimana prima della randomizzazione o una settimana dopo l'arruolamento;
- Pazienti con infezione attiva (ad es. polmonite) o qualsiasi malattia non controllata (ad es. chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) diversa da tumori maligni;
- Il paziente ha partecipato ad un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia instabile o possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua conformità allo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Presenza di condizioni allergiche o precedenti reazioni avverse gravi al farmaco in studio e agli eccipienti;
- Soffrire di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero impedire il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pellicole solubili orali di ondansetron
profilassi della nausea e del vomito con Ondansetron Pellicole Solubili Orali, 8 mg tre volte al giorno per 5-7 giorni dopo la chemioterapia
|
i pazienti che applicavano un regime chemioterapico a base di cisplatino sono stati trattati con la tripla combinazione di fosaprepitant (Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + Ondansetron Oral Soluble Pellicles (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + desametasone per la profilassi di nausea e vomito prima della chemioterapia, e sono stati divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo in base alla possibilità di continuare o meno la profilassi con o Ondansetron Pellicole Solubili Orali per 5-7 giorni dopo la chemioterapia, come mostrato nella figura seguente.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: niente farmaci antiemetici o farmaci con principi attivi antiemetici
nessun farmaco antiemetico o farmaci con principi attivi antiemetici per 5-7 giorni dopo la chemioterapia
|
i pazienti che applicavano un regime chemioterapico a base di cisplatino sono stati trattati con la tripla combinazione di fosaprepitant (Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + Ondansetron Oral Soluble Pellicles (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + desametasone per la profilassi di nausea e vomito prima della chemioterapia, e sono stati divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo in base alla possibilità di continuare o meno la profilassi con o Ondansetron Pellicole Solubili Orali per 5-7 giorni dopo la chemioterapia, come mostrato nella figura seguente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità del vomito ritardato nei pazienti dal giorno 5 dopo la chemioterapia fino al secondo ciclo di chemioterapia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È stata registrata l'incidenza del vomito ritardato e la gravità del vomito ritardato è stata valutata mediante la scala VAS.
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità della nausea ritardata nei pazienti dal giorno 5 dopo la chemioterapia fino al secondo ciclo di chemioterapia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È stata registrata l'incidenza della nausea ritardata e la gravità della nausea ritardata è stata valutata mediante la scala VAS.
|
21 giorni
|
Incidenza e gravità della nausea/vomito nei pazienti nei giorni 1-4 dopo la chemioterapia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
È stata registrata l'incidenza di nausea/vomito ritardato e la gravità della nausea/vomito ritardato è stata valutata mediante la scala VAS.
|
4 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse gravi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Registrare l'incidenza degli eventi avversi e delle reazioni avverse gravi durante il periodo di studio, concentrandosi su eventi come costipazione e mal di testa, che sono comuni con gli antiemetici
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHASE 005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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