Ondansetronin oraalisten liukoisten rakeiden tehokkuus ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi;
3. Ensimmäinen erittäin oksenteleva yhden päivän kemoterapia-ohjelma (sisplatiiniannos 60-75 mg/m2; antrasykliiniyhdiste adriamysiini ≥ 60 mg/m2 tai epotiloni ≥ 90 mg/m2); ja
4. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy kolminkertaisella fosaprepitantilla + ondansetronilla oraalisesti liuotettu kalvo + deksametasoni aloitettiin ennen kemoterapiaa;
5. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet ≤2;
7. Potilaat pystyivät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä;
8. Potilaat ymmärsivät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on määrä saada useita päiviä erittäin emetogeenistä kemoterapiaa viikon sisällä;
2. Potilaat, jotka käyttävät muuta antiemeettistä lääkettä kuin tutkimuslääkettä tai lääkettä, jossa on antiemeettistä vaikuttavaa ainetta 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamisen aloittamista ja/tai viikon sisällä ilmoittautumisesta;
3. Oireet, kuten oksentelu ennen satunnaistamista;
4. Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa (paitsi vakaan annoksen anto);
5. Potilaat, joita hoidetaan geneeristä paklitakselia sisältävällä kemoterapialla (käyttäen risiiniöljyä liuottimena);
6. Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan sädehoitoa vatsaan (mukaan lukien pallean taso ja sen alapuolella) tai lantioon viikon sisällä ennen satunnaistamista tai viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) muu kuin pahanlaatuinen kasvain;
8. Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat epävakaita tai voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen;
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
11. Allergisten tilojen esiintyminen tai aikaisemmat vakavat haittavaikutukset tutkimuslääkkeelle ja apuaineille;
12. Kärsivät psykologisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä olosuhteista, jotka voivat estää tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen;