a eficácia e segurança das películas solúveis orais de ondansetrona

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
2. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor sólido maligno;
3. Regime inicial de quimioterapia altamente emetogênica de um dia (dose de cisplatina 60-75 mg/m2; composto de antraciclina adriamicina ≥ 60 mg/m2 ou epotilona ≥ 90 mg/m2); e
4. Profilaxia de náuseas e vômitos com regime triplo de fosaprepitanto + ondansetrona membrana dissolvida por via oral + dexametasona iniciada antes da quimioterapia;
5. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
6. Pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
7. Os pacientes foram capazes de ler, compreender e preencher os questionários do estudo;
8. Os pacientes compreenderam os procedimentos do estudo e assinaram um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes programados para receber vários dias de quimioterapia altamente emetogênica dentro de uma semana;
2. Pacientes em uso de um medicamento antiemético diferente do medicamento do estudo ou um medicamento com princípio ativo antiemético nas 48 horas anteriores ao início da randomização e/ou dentro de uma semana após a inscrição;
3. Sintomas como vômito antes da randomização;
4. Pacientes em terapia com opioides (exceto administração de dose estável);
5. Pacientes tratados com regime de quimioterapia contendo paclitaxel genérico (usando óleo de rícino como solvente);
6. Pacientes que receberam, ou devem receber, radioterapia no abdômen (incluindo o plano diafragmático e abaixo) ou pelve dentro de 1 semana antes da randomização ou uma semana após a inscrição;
7. Pacientes com infecção ativa (por exemplo, pneumonia) ou qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal) que não seja malignidade;
8. O paciente participou de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas;
9. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo;
10. Mulheres grávidas ou lactantes;
11. Presença de condições alérgicas ou reações adversas graves anteriores ao medicamento e excipientes do estudo;
12. Sofrer de condições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que possam impedir o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento;