Skuteczność i bezpieczeństwo rozpuszczalnych błonek doustnych ondansetronu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza złośliwego guza litego;
3. Początkowy schemat jednodniowej chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (dawka cisplatyny 60–75 mg/m2 pc., związek antracyklinowy adriamycyna ≥ 60 mg/m2 pc. lub epotilon ≥ 90 mg/m2 pc.); I
4. Profilaktyka nudności i wymiotów potrójnym schematem fosaprepitant + ondansetron doustnie rozpuszczalny błona + deksametazon rozpoczęta przed chemioterapią;
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
6. Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
7. Pacjenci byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze;
8. Pacjenci zrozumieli procedury badania i podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu jednego tygodnia zaplanowano wielodniową chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym;
2. Pacjenci stosujący lek przeciwwymiotny inny niż badany lub lek zawierający przeciwwymiotną substancję czynną w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem randomizacji i/lub w ciągu tygodnia od włączenia do badania;
3. Objawy takie jak wymioty przed randomizacją;
4. Pacjenci leczeni opioidami (z wyjątkiem podawania stałej dawki);
5. Pacjenci leczeni chemioterapią zawierającą generyczny paklitaksel (stosujący olej rycynowy jako rozpuszczalnik);
6. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać radioterapię jamy brzusznej (w tym płaszczyzny przepony i poniżej) lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub jednego tygodnia po włączeniu do badania;
7. Pacjenci z aktywnym zakażeniem (np. zapaleniem płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. cukrzycową kwasicą ketonową, niedrożnością przewodu pokarmowego) inną niż nowotwór złośliwy;
8. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni;
9. Każdy stan, który w ocenie badacza jest niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i jego przestrzeganiu zasad badania;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Obecność stanów alergicznych lub wcześniejsze poważne działania niepożądane na badany lek i substancje pomocnicze;
12. Osoby cierpiące na schorzenia psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu kontroli;