온단세트론 경구 용해성 펠리클의 효능 및 안전성
2024년 2월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
고도의 구토 유발성 화학요법으로 인한 지연성 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 온단세트론 경구 용해성 펠리클의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구
이 전향적 연구의 이름은 고도로 구토 유발성 화학요법으로 유발된 지연된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 온단세트론 경구 용해성 펠리클의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 지연성 오심 및 구토에 대한 온단세트론의 지속적인 투여에 따른 효능 및 안전성을 관찰하는 것이며, 구토 유발성이 높은 일일 화학 요법(시스플라틴 용량 60-75mg)을 처음으로 받는 184명의 환자를 등록할 계획입니다. /m2, 안트라사이클린 화합물 아드리아마이신 ≥ 60mg/m2 또는 에포틸론 ≥ 90mg/m2) 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 포사프레피탄트 + 온단세트론 경구 용해성 필름 + 덱사메타손 삼중 복합 요법으로 시작한 환자.
일차 관찰은 화학요법 후 5일부터 화학요법의 두 번째 주기까지 두 그룹 모두에서 지연된 오심 및 구토의 발생률과 심각도였습니다.
2차 관찰 지표에는 화학요법 후 5일부터 화학요법의 두 번째 주기 이전까지 두 그룹의 환자에서 지연된 메스꺼움의 발생률과 중증도가 포함됩니다. 두 그룹 모두에서 화학요법의 두 번째 주기에서 예상되는 메스꺼움/구토의 발생률 및 중증도; 화학요법 후 1~4일에 두 그룹의 환자에서 메스꺼움/구토의 발생률 및 중증도; 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 항구토제 일반적인 변비, 두통 및 기타 사례에 중점을 둡니다.
본 시험은 무작위로 그룹을 나누어 실험군을 A군, 대조군을 B군으로 설정하였다. 오심 및 구토 예방은 포사프레피탄트(Tanneng, Jiangsu Hausen Pharmaceutical Group Co., Ltd) 삼중 요법으로 시행하였다. .) + 온단세트론 경구 용해성 펠리클(애기수, 장쑤항서제약(주)) + 덱사메타손을 항암치료 전 투여하였고, 환자들은 온단세트론 경구 용해성 펠리클을 사용하여 치료군 A와 대조군 B로 나누어 지속하였다. 항암치료 후 5~7일에 예방접종을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinghua Ji
- 전화번호: 13663030446
- 이메일: 54234317@qq.com
연구 장소
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None Selected
-
Weihui, None Selected, 중국, 453100
- 모병
- Keya Zhi
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연락하다:
- Yana Zhang
- 전화번호: 15093230340
- 이메일: Drzhangyana@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양의 진단;
- 초기 고도 구토 유발성 1일 화학 요법(시스플라틴 용량 60-75mg/m2, 안트라사이클린 화합물 아드리아마이신 ≥ 60mg/m2 또는 에포틸론 ≥ 90mg/m2); 그리고
- 화학요법 전에 시작된 포사프레피탄트 + 온단세트론 경구 용해막 + 덱사메타손의 삼중 요법을 통한 메스꺼움 및 구토 예방;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 ≤2;
- 환자들은 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있었습니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1주 이내에 여러 날 동안 고도의 구토 유발성 화학요법을 받을 예정인 환자;
- 무작위배정 시작 전 48시간 이내에 및/또는 등록 후 1주 이내에 연구 약물 이외의 항구토제 또는 항구토제 활성 성분이 포함된 약물을 사용하는 환자;
- 무작위 배정 전 구토 등의 증상;
- 오피오이드 치료를 받고 있는 환자(안정적인 용량 투여 제외)
- 일반 파클리탁셀(피마자유를 용매로 사용)을 포함하는 화학 요법으로 치료받은 환자;
- 무작위 배정 전 1주 또는 등록 후 1주 이내에 복부(횡격막면 이하 포함) 또는 골반에 방사선 치료를 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자;
- 악성 종양을 제외한 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장 폐쇄)이 있는 환자
- 환자가 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 약물 및 부형제에 대한 알레르기 상태 또는 이전의 심각한 부작용의 존재,
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건으로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 경구 용해성 펠리클
온단세트론 경구 용해성 펠리클을 사용한 메스꺼움 및 구토 예방, 화학요법 후 5~7일 동안 8mg을 1회 1회 투여
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시스플라틴 기반 화학요법을 적용하는 환자는 예방을 위해 fosaprepitant(Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + 온단세트론 경구 용해성 펠리클(Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + 덱사메타손의 삼중 조합으로 치료받았습니다. 아래 그림과 같이 항암치료 전 오심, 구토 증상이 나타나며, 항암치료 후 5~7일 동안 온단세트론 경구용 피막으로 예방요법을 지속할지 여부에 따라 실험군과 대조군으로 구분하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 항구토제 또는 항구토제 활성 성분이 함유된 약물이 없습니다.
화학요법 후 5~7일 동안 항구토제 또는 항구토제 활성 성분이 포함된 약물을 투여하지 않습니다.
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시스플라틴 기반 화학요법을 적용하는 환자는 예방을 위해 fosaprepitant(Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + 온단세트론 경구 용해성 펠리클(Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + 덱사메타손의 삼중 조합으로 치료받았습니다. 아래 그림과 같이 항암치료 전 오심, 구토 증상이 나타나며, 항암치료 후 5~7일 동안 온단세트론 경구용 피막으로 예방요법을 지속할지 여부에 따라 실험군과 대조군으로 구분하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 화학요법 후 5일부터 화학요법 2주기까지 환자의 지연 구토 발생률 및 중증도
기간: 21일
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지연된 구토의 발생률을 기록하고 지연된 구토의 중증도를 VAS 척도로 평가했습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 화학요법 후 5일부터 화학요법의 두 번째 주기까지 환자의 지연 구역질 발생률 및 심각도
기간: 21일
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지연성 메스꺼움의 발생률을 기록하고 지연성 메스꺼움의 중증도를 VAS 척도로 평가했습니다.
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21일
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두 그룹 모두 화학요법 후 1~4일째 환자의 오심/구토 발생률 및 중증도
기간: 4 일
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지연된 오심/구토의 발생률을 기록하고 지연된 오심/구토의 중증도를 VAS 척도로 평가했습니다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 21일
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연구기간 동안 항구토제에서 흔히 나타나는 변비, 두통 등의 이상사례와 중대한 이상반응의 발생률을 기록한다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHASE 005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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