股関節置換手術における腰椎ESPB (ESPB_HIP)
人工股関節置換術を受ける患者における持続的腰椎起立筋脊椎面ブロックと持続的硬膜外鎮痛の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
これは待機的人工股関節置換手術を受ける患者を対象とした前向き試験です。
各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、私たちの研究は、ヒトを対象とした医学研究に関するヘルシンキ宣言の教義に従って実施されます。
手術前に、術前の痛みの重症度、慢性疼痛の重症度、座る、立つ、歩く能力が評価されます。
各参加者は脊椎手術で麻酔され、術後の鎮痛に応じて患者を持続硬膜外麻酔（Epidural）グループと持続腰椎起立筋脊髄面ブロック（ESPB）グループにランダムに割り当てます。 両方の地域のテクニックは初日も継続されます。 研究者は、患者管理鎮痛（PCA）ポンプを使用して術後のオキシコドン消費量を測定します。 いくつかの時点で、患者の安静時および活動中の痛みは視覚アナログスケール (VAS、0 ～ 10) で評価され、大腿四頭筋の筋力は Lovett スケール (0 ～ 5) で評価され、座る能力が評価されます。 Timed Up and Go テストでは直立して歩きます。 さらに、患者の回復は、術後最初の日に回復の質 40 (QoR-40) アンケートを通じて評価されます。
患者の退院後、電話面接で急性および慢性の痛みの重症度と回復の質に関する情報が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lublin、ポーランド、20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性股関節症による一次人工股関節置換術
- 脊椎手術で麻酔をかけた
- PCAポンプが使用可能
- 電話にアクセスできること
除外基準:
- 変形性関節症とは関係のない鎮痛剤を服用している患者。
- 活動性のがんを患い、
- 認知症または患者との困難な接触。
- 抗うつ薬治療を必要とするうつ病またはその他の精神疾患に苦しんでいる。
- アルコールの摂取または娯楽用の薬物中毒。
- 地域ブロックに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外麻酔
脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた麻酔は、手術前に患者の手術股関節を下にした側臥位で行われます。 エスポカンセット(B.Braun)を使用します。 L3/L4レベルで硬膜外腔を確認した後、フェンタニル(5μg/mL)を含む0.5%ブピバカイン(Marcaine Heavy Spinal)を27Gのペンシルポイント脊髄針を通して注入する。 次に、硬膜外カテーテルが配置され、試験用量の 2% リドカイン (2 mL) が投与されます。 手術の終わりに、患者は0.1％ブピバカインとフェンタニル（2μg/mL）を含む混合物5mLを受け取ります。 さらに、オキシコドン 5 mg を静脈内投与します。 ブピバカインとフェンタニルの混合物を 5 mL/h の一定流量で 1 日投与します。 |
手術を開始する前に、すべての患者は 0.5 % 高圧ブピバカイン (Marcaine Heavy) 1.5 ～ 2.5 mL 溶液で麻酔されます。
ペンシルポイントの脊椎針が使用されます。
他の名前：
硬膜外腔と脊椎麻酔（併用法）を確認した後、硬膜外腔にカテーテルを留置します。
研究者は硬膜外カテーテルに試験用量の 2% リドカイン (2 mL) を投与します。
手術の終わりに、患者は0.1％ブピバカインとフェンタニル（2μg/mL）を含む混合物5mLを受け取ります。
各参加者は、術後最初の日、患者管理鎮痛法 (PCA) 技術を使用したオキシコドン (1mg/ml) のポンプ、1 mL のボーラス投与、および 5 分間のロックアウトを受けます。
他の名前：
調査員は、患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、180度回転して椅子に戻り、180度回転しながら座るまでにかかった時間を測定する。
私たちは手術前と人工股関節置換術の 24 時間後および 48 時間後に患者を評価します。
他の名前：
神経障害性疼痛症状の一覧表 (0 ～ 100、0 は痛みがないことを示し、100 は最も重度の痛み) を手術前と手術後 3 か月および 6 か月後に評価します。
他の名前：
理学療法士は 6 段階の Lovett スケールを使用して筋力を測定します。0 は筋収縮性がないことを示し、5 は重力に抗して完全に抵抗できる完全な可動範囲を示します。
手術前、手術後24時間、48時間後に検査を行います。
研究者は、手術の前後にVASで痛みの強度を測定します（0〜10、0は痛みがないことを示し、10は最大の痛みを示します）。
痛みは安静時および活動時に評価されます。
他の名前：
研究者は、手術後 1 日、1 か月後、および 3 か月後に QoR-40 を使用して回復の質を評価します。
最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
結果が高いほど、回復の質が高くなります。
他の名前：
理学療法士は、計画された時間に患者が座る、直立する、歩く能力を評価します。
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実験的：ESPB
脊椎麻酔は、患者の手術した股関節を下にした側臥位で行われます。 フェンタニル (5 mcg/mL) を含む 0.5% ブピバカイン (Marcaine Heavy Spinal) と 25 ～ 27 G のペンシルポイント脊髄針を使用します。 腰椎 ESPB は、手術部位の L3 レベルで超音波制御下で実行されます。 0.9 NaCl による解剖後、カテーテルは ESP 内に残されます。 次に、エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン (5mcg/mL) を、1 kg あたり 0.4 mL、最大 40 mL 投与します。 さらに、オキシコドン 5 mg を静脈内投与します。 0.1% ブピバカインとフェンタニルの混合物 (2 mcg/mL) を 5 mL/h の一定流量で 1 日投与します。 |
手術を開始する前に、すべての患者は 0.5 % 高圧ブピバカイン (Marcaine Heavy) 1.5 ～ 2.5 mL 溶液で麻酔されます。
ペンシルポイントの脊椎針が使用されます。
他の名前：
各参加者は、術後最初の日、患者管理鎮痛法 (PCA) 技術を使用したオキシコドン (1mg/ml) のポンプ、1 mL のボーラス投与、および 5 分間のロックアウトを受けます。
他の名前：
調査員は、患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、180度回転して椅子に戻り、180度回転しながら座るまでにかかった時間を測定する。
私たちは手術前と人工股関節置換術の 24 時間後および 48 時間後に患者を評価します。
他の名前：
神経障害性疼痛症状の一覧表 (0 ～ 100、0 は痛みがないことを示し、100 は最も重度の痛み) を手術前と手術後 3 か月および 6 か月後に評価します。
他の名前：
理学療法士は 6 段階の Lovett スケールを使用して筋力を測定します。0 は筋収縮性がないことを示し、5 は重力に抗して完全に抵抗できる完全な可動範囲を示します。
手術前、手術後24時間、48時間後に検査を行います。
研究者は、手術の前後にVASで痛みの強度を測定します（0〜10、0は痛みがないことを示し、10は最大の痛みを示します）。
痛みは安静時および活動時に評価されます。
他の名前：
研究者は、手術後 1 日、1 か月後、および 3 か月後に QoR-40 を使用して回復の質を評価します。
最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
結果が高いほど、回復の質が高くなります。
他の名前：
理学療法士は、計画された時間に患者が座る、直立する、歩く能力を評価します。
研究者は、超音波制御下で同側の手術部位の L3 レベルで腰椎 ESPB を実行します。
0.9 NaCl による解剖後、ESP にカテーテルを残します。
次に、エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン (5mcg/mL) を、1 kg あたり 0.4 mL、最大 40 mL 使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAによるオピオイド摂取
時間枠：術後管理室への入院から翌日までの 24 時間。
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患者制御の鎮痛ポンプを使用した場合のオキシコドンの消費量
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術後管理室への入院から翌日までの 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠：手術の 24 時間前、術後管理室での手術直後、手術後 4、8、24、48 時間
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VAS で安静時に測定された痛み (0-10)
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手術の 24 時間前、術後管理室での手術直後、手術後 4、8、24、48 時間
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活動時の痛み
時間枠：手術の 24 時間前、術後管理室での手術直後、手術後 4、8、24、48 時間
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VAS での活動時に測定された痛み (0-10)
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手術の 24 時間前、術後管理室での手術直後、手術後 4、8、24、48 時間
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ラベットテスト
時間枠：手術の24時間前、手術の24時間後、48時間後
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Lovett スケールによる大腿四頭筋の筋力 (0 ～ 5)
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手術の24時間前、手術の24時間後、48時間後
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タグボート
時間枠：手術の24時間前、手術の24時間後、48時間後
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数秒でタイムアップ＆ゴーテスト
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手術の24時間前、手術の24時間後、48時間後
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QoR-40
時間枠：手術後24時間、30日、3か月後に測定されます。
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回復の質 40
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手術後24時間、30日、3か月後に測定されます。
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NPSI
時間枠：手術の24時間前と手術後3ヶ月と6ヶ月
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神経障害性疼痛症状のインベントリは、退院後に電話面接により個人的に測定されます。
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手術の24時間前と手術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D.、Medical University of Lublin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
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- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
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- 受動的な皮膚アナフィラキシー
- 鎮痛、硬膜外
- 座っている位置
- 鎮痛、患者制御
- 視覚的アナログ尺度
その他の研究ID番号
- KE-0254/150/2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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