Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal ESPB i hofteprotesekirurgi (ESPB_HIP)

5. maj 2026 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Sammenligning af kontinuerlig lumbal Erector Spinae Plane Block med kontinuerlig epidural analgesi hos patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi

I denne undersøgelse vil kontinuert erector spinae plane blok (ESPB) blive sammenlignet med kontinuerlig epidural analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv hofteprotesekirurgi. Opioidforbrug, smertens sværhedsgrad, quadriceps femoris muskelstyrke, evnen til at gå og kvaliteten af ​​restitution vil blive evalueret. Desuden vil sværhedsgraden af ​​kroniske smerter i måneder efter hospitalsudskrivelsen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg med patienter, der gennemgår elektiv hofteprotesekirurgi.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, og vores undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner.

Før operationen vil præoperativ smertesværhedsgrad, kronisk smertesværhedsgrad og evnen til at sidde, stå og gå blive vurderet.

Hver deltager vil blive bedøvet med spinalteknik og tilfældigt fordelt patienter i henhold til postoperativ analgesi til gruppen med kontinuerlig epidural (Epidural) og den kontinuerlige lumbale erector spinae plane blok (ESPB). Begge regionale teknikker vil blive videreført i løbet af den første dag. Efterforskere vil måle postoperativt oxycodonforbrug med en patientstyret analgesi (PCA) pumpe. På flere punkter vil patienternes smerter i hvile og under aktivitet blive evalueret på den visuelle analoge skala (VAS, 0-10), deres quadriceps femoris muskelstyrke på Lovett skalaen (0-5) og deres evne til at sidde, stå oprejst, og gå på Timed Up and Go-testen. Desuden vil patientens helbredelse blive vurderet gennem Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørgeskemaet på den første postoperative dag.

Efter patientens udskrivelse vil information om akutte og kroniske smerters sværhedsgrad og kvaliteten af ​​bedring blive indsamlet under telefonsamtalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hofteproteseoperation på grund af coxarthrose
  • bedøvet med spinalteknik
  • kan bruge PCA-pumpe
  • have adgang til telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager smertestillende medicin, der ikke er relateret til coxarthrose;
  • har aktiv kræft,
  • demens eller udfordrende kontakt med patienten;
  • lider af depression eller andre psykiatriske lidelser, der krævede antidepressiv behandling;
  • indtagelse af alkohol eller rekreativt stofmisbrug;
  • kontraindikationer til den regionale blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural

Kombineret spinal og epidural anæstesi vil blive udført før operationen i patientens sideleje med den opererede hofte nede. Espocan-sættet vil blive brugt (B.Braun). Efter identifikation af epiduralrummet på niveau med L3/L4, vil 0,5 % bupivacain (Marcaine Heavy Spinal) med fentanyl (5 mcg/ml) blive injiceret gennem 27 G blyantspids spinalnålen. Derefter vil epiduralkateteret blive placeret, og en testdosis på 2 % lidocain (2 ml) vil blive administreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten modtage 5 ml af en blanding indeholdende 0,1 % bupivacain med fentanyl (2 mcg/ml). Desuden vil vi administrere 5 mg oxycodon i.v.

blandingen af ​​bupivacain og fentanyl vil blive administreret i et konstant flow på 5 ml/time i en dag.
Procedure: Spinal anæstesi
Inden påbegyndelsen af ​​operationen vil alle patienter blive bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml opløsning. En spinalnål med blyant vil blive brugt.
Andre navne:
  • Subaraknoidal anæstesi
Procedure: Epidural analgesi
Efter identifikation af epiduralrummet og spinalbedøvelse (kombineret teknik), placeres et kateter i epiduralrummet. Efterforskere vil give et epiduralkateter en testdosis på 2 % lidocain (2 ml). Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten modtage 5 ml af en blanding indeholdende 0,1 % bupivacain med fentanyl (2 mcg/ml).
Procedure: patientstyret analgesi
Hver deltager vil modtage en pumpe med oxycodon (1 mg/ml) ved hjælp af en patientstyret analgesi (PCA) teknik, en bolus på 1 ml og en lockout på 5 minutter for den første postoperative dag.
Andre navne:
  • PCA
Diagnostisk test: Timed Up and Go test
Efterforskerne vil måle den tid, det tog patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens den roterer 180 grader. Vi vil vurdere patienten før operationen og 24 og 48 timer efter hofteudskiftning.
Andre navne:
  • TUG
Diagnostisk test: opgørelse af neuropatiske smertesymptomer
Opgørelsen af ​​neuropatiske smertesymptomer (0-100; 0 angiver ingen smerte, 100 de mest alvorlige smerter) vil blive evalueret før operationen og tre og seks måneder efter proceduren.
Andre navne:
  • NPSI
Diagnostisk test: Lovett test
En fysioterapeut vil bruge seks-grads Lovett-skalaen til at måle muskelstyrke, hvor 0 angiver ingen muskelkontraktilitet, og 5 angiver hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften, med fuld modstand. Vi vil teste dette før operationen, 24 og 48 timer efter operationen.
Diagnostisk test: Visuel analog skala
Efterforskerne vil måle smerteintensiteten med VAS (0-10; 0 angiver ingen smerte, 10 maksimal smerte) før og efter operationen. Smerter vil blive evalueret i hvile og under aktiviteten.
Andre navne:
  • VAS
Diagnostisk test: Kvalitet af genopretning 40
Efterforskere vil vurdere kvaliteten af ​​bedring med QoR-40 en dag efter operationen, en måned og tre måneder efter proceduren. Den minimale score er 40, og den maksimale er 200. Jo højere resultat, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen.
Andre navne:
  • QoR-40
Diagnostisk test: Evne til at sidde, stå oprejst og gå
En fysioterapeut vil vurdere patientens evne til at sidde, stå oprejst og gå på planlagte tidspunkter.
Eksperimentel: ESPB

Spinalbedøvelse vil blive udført i patientens sideleje med den opererede hofte nede. 0,5 % bupivacain (Marcaine Heavy Spinal) med fentanyl (5 mcg/ml) vil blive brugt og en 25-27 G blyantspind spinal nål.

Lumbal ESPB vil blive udført under ultralydskontrol på L3-niveauet på det ipsilaterale sted for operationen. Efter dissektion med 0,9 NaCl efterlades et kateter i ESP. Derefter vil vi administrere 0,25 % bupivacain med epinephrin (5 mcg/mL), 0,4 mL pr. kg, op til 40 mL. Desuden er 5 mg oxycodon i.v. vil blive indgivet En blanding af 0,1 % bupivacain med fentanyl (2 mcg/ml) vil blive givet i et konstant flow på 5 ml/time i en dag.
Procedure: Spinal anæstesi
Inden påbegyndelsen af ​​operationen vil alle patienter blive bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml opløsning. En spinalnål med blyant vil blive brugt.
Andre navne:
  • Subaraknoidal anæstesi
Procedure: patientstyret analgesi
Hver deltager vil modtage en pumpe med oxycodon (1 mg/ml) ved hjælp af en patientstyret analgesi (PCA) teknik, en bolus på 1 ml og en lockout på 5 minutter for den første postoperative dag.
Andre navne:
  • PCA
Diagnostisk test: Timed Up and Go test
Efterforskerne vil måle den tid, det tog patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens den roterer 180 grader. Vi vil vurdere patienten før operationen og 24 og 48 timer efter hofteudskiftning.
Andre navne:
  • TUG
Diagnostisk test: opgørelse af neuropatiske smertesymptomer
Opgørelsen af ​​neuropatiske smertesymptomer (0-100; 0 angiver ingen smerte, 100 de mest alvorlige smerter) vil blive evalueret før operationen og tre og seks måneder efter proceduren.
Andre navne:
  • NPSI
Diagnostisk test: Lovett test
En fysioterapeut vil bruge seks-grads Lovett-skalaen til at måle muskelstyrke, hvor 0 angiver ingen muskelkontraktilitet, og 5 angiver hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften, med fuld modstand. Vi vil teste dette før operationen, 24 og 48 timer efter operationen.
Diagnostisk test: Visuel analog skala
Efterforskerne vil måle smerteintensiteten med VAS (0-10; 0 angiver ingen smerte, 10 maksimal smerte) før og efter operationen. Smerter vil blive evalueret i hvile og under aktiviteten.
Andre navne:
  • VAS
Diagnostisk test: Kvalitet af genopretning 40
Efterforskere vil vurdere kvaliteten af ​​bedring med QoR-40 en dag efter operationen, en måned og tre måneder efter proceduren. Den minimale score er 40, og den maksimale er 200. Jo højere resultat, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen.
Andre navne:
  • QoR-40
Diagnostisk test: Evne til at sidde, stå oprejst og gå
En fysioterapeut vil vurdere patientens evne til at sidde, stå oprejst og gå på planlagte tidspunkter.
Procedure: lumbal erector spinae plan blok
Efterforskerne vil udføre den lumbale ESPB under ultralydskontrol på L3-niveauet på det ipsilaterale sted for operationen. Efter dissektion med 0,9 NaCl efterlader vi et kateter i ESP. Derefter brugte vi 0,25% bupivacain med epinephrin (5mcg/ml), 0,4 ml pr. kg, op til 40 ml.
Andre navne:
  • ESPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiodforbrug med PCA
Tidsramme: Fra indlæggelse på postoperativ afdeling til næste postoperative dag i 24 timer.
Oxycodonforbrug brugt med en patientstyret analgesipumpe
Fra indlæggelse på postoperativ afdeling til næste postoperative dag i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer før operationen, efter operationen umiddelbart på den postoperative afdeling, 4, 8, 24 og 48 timer efter operationen
Smerter målt i hvile på VAS (0-10)
24 timer før operationen, efter operationen umiddelbart på den postoperative afdeling, 4, 8, 24 og 48 timer efter operationen
Smerter ved aktivitet
Tidsramme: 24 timer før operationen, efter operationen umiddelbart på den postoperative afdeling, 4, 8, 24 og 48 timer efter operationen
Smerter målt ved aktivitet på VAS (0-10)
24 timer før operationen, efter operationen umiddelbart på den postoperative afdeling, 4, 8, 24 og 48 timer efter operationen
Lovett test
Tidsramme: 24 timer før operationen, 24 og 48 timer efter operationen
Quadriceps femoris muskelstyrke på Lovett-skalaen (0-5)
24 timer før operationen, 24 og 48 timer efter operationen
TUG
Tidsramme: 24 timer før operationen, 24 og 48 timer efter operationen
Timed Up and Go test på få sekunder
24 timer før operationen, 24 og 48 timer efter operationen
QoR-40
Tidsramme: Det vil blive målt 24 timer, 30 dage og tre måneder efter operationen.
kvaliteten af ​​genopretning 40
Det vil blive målt 24 timer, 30 dage og tre måneder efter operationen.
NPSI
Tidsramme: 24 timer før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen
Den neuropatiske smertesymptomopgørelse vil blive målt personligt og efter udskrivelsen med et telefoninterview.
24 timer før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Studiestol: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/150/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner