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ESPB lombare nella chirurgia sostitutiva dell'anca (ESPB_HIP)

5 maggio 2026 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Confronto tra il blocco continuo del piano erettore lombare della colonna vertebrale e l'analgesia epidurale continua in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca

In questo studio, il blocco continuo del piano erettore spinale (ESPB) sarà confrontato con l'analgesia epidurale continua in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca. Verranno valutati il ​​consumo di oppioidi, la gravità del dolore, la forza del muscolo quadricipite femorale, la capacità di camminare e la qualità del recupero. Inoltre, verrà valutata la gravità del dolore cronico nei mesi successivi alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca.

Verrà ottenuto il consenso informato scritto da ciascun paziente e il nostro studio sarà condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.

Prima dell'intervento verranno valutati la gravità del dolore preoperatorio, la gravità del dolore cronico e la capacità di sedersi, stare in piedi e camminare.

Ciascun partecipante verrà anestetizzato con tecnica spinale e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in base all'analgesia postoperatoria al gruppo epidurale continuo (Epidurale) e al gruppo blocco continuo del piano erettore spinale lombare (ESPB). Entrambe le tecniche regionali verranno continuate durante il primo giorno. Gli investigatori misureranno il consumo postoperatorio di ossicodone con una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA). In diversi punti, il dolore dei pazienti a riposo e durante l'attività sarà valutato sulla scala analogica visiva (VAS, 0-10), la forza del muscolo quadricipite femorale sulla scala Lovett (0-5) e la loro capacità di sedersi, stare in piedi e camminare durante il test Timed Up and Go. Inoltre, il recupero del paziente sarà valutato attraverso il questionario Quality of Recovery 40 (QoR-40) in prima giornata postoperatoria.

Dopo la dimissione del paziente, durante il colloquio telefonico verranno raccolte informazioni riguardanti la gravità del dolore acuto e cronico e la qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca a causa di coxartrosi
  • anestetizzato con tecnica spinale
  • in grado di utilizzare la pompa PCA
  • avere accesso al telefono

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono antidolorifici non correlati alla coxartrosi;
  • avere un cancro attivo,
  • demenza o contatto difficile con il paziente;
  • affetto da depressione o altri disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento antidepressivo;
  • consumo di alcol o dipendenza da droghe ricreative;
  • controindicazioni al blocco regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidurale

L'anestesia combinata spinale ed epidurale verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico nella posizione laterale del paziente con l'anca operata abbassata. Verrà utilizzato il set Espocan (B.Braun). Dopo l'identificazione dello spazio epidurale a livello di L3/L4, bupivacaina allo 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) con fentanil (5 mcg/mL) verrà iniettata attraverso l'ago spinale a punta di matita da 27 G. Quindi, verrà posizionato il catetere epidurale e verrà somministrata una dose di prova di lidocaina al 2% (2 ml). Al termine dell'intervento, il paziente riceverà 5 ml di una miscela contenente bupivacaina allo 0,1% con fentanil (2 mcg/ml). Inoltre, somministreremo 5 mg di ossicodone i.v.

la miscela di bupivacaina e fentanil verrà somministrata con un flusso costante di 5 mL/h per un giorno.
Procedura: Anestesia spinale
Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i pazienti verranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), soluzione 1,5 - 2,5 mL. Verrà utilizzato un ago spinale con punta a matita.
Altri nomi:
  • Anestesia subaracnoidea
Procedura: Analgesia epidurale
Dopo l'identificazione dello spazio epidurale e l'anestesia spinale (tecnica combinata), verrà posizionato un catetere nello spazio epidurale. Gli investigatori daranno a un catetere epidurale una dose di prova di lidocaina al 2% (2 ml). Al termine dell'intervento, il paziente riceverà 5 ml di una miscela contenente bupivacaina allo 0,1% con fentanil (2 mcg/ml).
Procedura: analgesia controllata dal paziente
Ciascun partecipante riceverà una pompa con ossicodone (1 mg/ml) utilizzando una tecnica di analgesia controllata dal paziente (PCA), un bolo di 1 ml e un blocco di 5 minuti per il primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • APC
Test diagnostico: Test cronometrato e vai
Gli investigatori misureranno il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi. Valuteremo il paziente prima dell'intervento e 24 e 48 ore dopo la sostituzione dell'anca.
Altri nomi:
  • TIRARE
Test diagnostico: Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (0-100; 0 indica assenza di dolore, 100 il dolore più grave) verrà valutato prima dell'intervento e tre e sei mesi dopo la procedura.
Altri nomi:
  • NPSI
Test diagnostico: Prova di Lovett
Un fisioterapista utilizzerà la scala Lovett a sei gradi per misurare la forza muscolare, in cui 0 denota assenza di contrattilità muscolare e 5 denota la gamma completa di movimento contro la gravità, con resistenza completa. Lo testeremo prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'operazione.
Test diagnostico: Scala analogica visiva
Gli investigatori misureranno l'intensità del dolore con VAS (0-10; 0 denota assenza di dolore, 10 dolore massimo) prima e dopo l'intervento. Il dolore sarà valutato a riposo e durante l'attività.
Altri nomi:
  • VAS
Test diagnostico: Qualità del recupero 40
Gli investigatori valuteranno la qualità del recupero con QoR-40 un giorno dopo l'intervento, un mese e tre mesi dopo la procedura. Il punteggio minimo è 40 e il massimo è 200. Maggiore è il risultato, migliore è la qualità del recupero.
Altri nomi:
  • QoR-40
Test diagnostico: Capacità di sedersi, stare in piedi e camminare
Un fisioterapista valuterà la capacità del paziente di sedersi, stare in piedi e camminare nei tempi previsti.
Sperimentale: ESPB

L'anestesia spinale verrà eseguita nella posizione laterale del paziente con l'anca operata abbassata. Verrà utilizzata bupivacaina allo 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) con fentanil (5 mcg/mL) e un ago spinale a punta di matita da 25-27 G.

L'ESPB lombare verrà eseguito sotto controllo ecografico a livello L3 nel sito ipsilaterale dell'intervento. Dopo la dissezione con 0,9 NaCl, un catetere verrà lasciato nell'ESP. Quindi somministreremo bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (5 mcg/ml), 0,4 ml per kg, fino a 40 ml. Inoltre, 5 mg di ossicodone e.v. verrà somministrata una miscela di bupivacaina allo 0,1% con fentanil (2 mcg/mL) verrà somministrata in un flusso costante di 5 mL/h per un giorno.
Procedura: Anestesia spinale
Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i pazienti verranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), soluzione 1,5 - 2,5 mL. Verrà utilizzato un ago spinale con punta a matita.
Altri nomi:
  • Anestesia subaracnoidea
Procedura: analgesia controllata dal paziente
Ciascun partecipante riceverà una pompa con ossicodone (1 mg/ml) utilizzando una tecnica di analgesia controllata dal paziente (PCA), un bolo di 1 ml e un blocco di 5 minuti per il primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • APC
Test diagnostico: Test cronometrato e vai
Gli investigatori misureranno il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi. Valuteremo il paziente prima dell'intervento e 24 e 48 ore dopo la sostituzione dell'anca.
Altri nomi:
  • TIRARE
Test diagnostico: Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (0-100; 0 indica assenza di dolore, 100 il dolore più grave) verrà valutato prima dell'intervento e tre e sei mesi dopo la procedura.
Altri nomi:
  • NPSI
Test diagnostico: Prova di Lovett
Un fisioterapista utilizzerà la scala Lovett a sei gradi per misurare la forza muscolare, in cui 0 denota assenza di contrattilità muscolare e 5 denota la gamma completa di movimento contro la gravità, con resistenza completa. Lo testeremo prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'operazione.
Test diagnostico: Scala analogica visiva
Gli investigatori misureranno l'intensità del dolore con VAS (0-10; 0 denota assenza di dolore, 10 dolore massimo) prima e dopo l'intervento. Il dolore sarà valutato a riposo e durante l'attività.
Altri nomi:
  • VAS
Test diagnostico: Qualità del recupero 40
Gli investigatori valuteranno la qualità del recupero con QoR-40 un giorno dopo l'intervento, un mese e tre mesi dopo la procedura. Il punteggio minimo è 40 e il massimo è 200. Maggiore è il risultato, migliore è la qualità del recupero.
Altri nomi:
  • QoR-40
Test diagnostico: Capacità di sedersi, stare in piedi e camminare
Un fisioterapista valuterà la capacità del paziente di sedersi, stare in piedi e camminare nei tempi previsti.
Procedura: blocco del piano erettore lombare della colonna vertebrale
Gli investigatori eseguiranno l'ESB lombare sotto controllo ecografico a livello L3 nel sito ipsilaterale dell'intervento. Dopo la dissezione con 0,9 NaCl, lasceremo un catetere nell'ESP. Successivamente, abbiamo utilizzato bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (5 mcg/ml), 0,4 ml per kg, fino a 40 ml.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi con PCA
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di cura postoperatoria al giorno postoperatorio successivo per 24 ore.
Consumo di ossicodone utilizzato con una pompa analgesica controllata dal paziente
Dal ricovero in unità di cura postoperatoria al giorno postoperatorio successivo per 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, dopo l'intervento immediatamente nell'unità di cure postoperatorie, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dolore misurato a riposo sulla VAS (0-10)
24 ore prima dell'intervento, dopo l'intervento immediatamente nell'unità di cure postoperatorie, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dolore durante l'attività
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, dopo l'intervento immediatamente nell'unità di cure postoperatorie, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dolore misurato in base all'attività sulla VAS (0-10)
24 ore prima dell'intervento, dopo l'intervento immediatamente nell'unità di cure postoperatorie, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Prova di Lovett
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
La forza muscolare del quadricipite femorale sulla scala Lovett (0-5)
24 ore prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
TIRARE
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Test Timed Up and Go in pochi secondi
24 ore prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
QoR-40
Lasso di tempo: Verrà misurato 24 ore, 30 giorni e tre mesi dopo l'intervento.
qualità del recupero 40
Verrà misurato 24 ore, 30 giorni e tre mesi dopo l'intervento.
NPSI
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico verrà misurato personalmente e dopo la dimissione con un colloquio telefonico.
24 ore prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/150/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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