ESPB lombar em cirurgia de substituição de quadril (ESPB_HIP)
Comparação do bloqueio contínuo do plano eretor da espinha lombar com analgesia epidural contínua em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Raquianestesia
- Procedimento: Analgesia peridural
- Procedimento: analgesia controlada pelo paciente
- Teste de diagnostico: Teste Timed Up and Go
- Teste de diagnostico: inventário de sintomas de dor neuropática
- Teste de diagnostico: Teste de Lovett
- Teste de diagnostico: Escala visual analógica
- Teste de diagnostico: Qualidade de Recuperação 40
- Teste de diagnostico: Capacidade de sentar, ficar em pé e andar
- Procedimento: bloqueio do plano eretor da espinha lombar
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do quadril.
O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente, e nosso estudo será conduzido seguindo os princípios da Declaração de Helsinque para pesquisas médicas envolvendo seres humanos.
Antes da cirurgia, serão avaliadas a intensidade da dor pré-operatória, a gravidade da dor crônica e a capacidade de sentar, ficar em pé e andar.
Cada participante será anestesiado com técnica espinhal e pacientes alocados aleatoriamente de acordo com a analgesia pós-operatória para o grupo peridural contínuo (Epidural) e o grupo de bloqueio contínuo do plano eretor da espinha lombar (ESPB). Ambas as técnicas regionais continuarão durante o primeiro dia. Os investigadores medirão o consumo pós-operatório de oxicodona com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Em vários pontos, a dor dos pacientes em repouso e durante a atividade será avaliada na escala visual analógica (VAS, 0-10), a força muscular do quadríceps femoral na escala de Lovett (0-5) e a capacidade de sentar, fique em pé e ande no teste Timed Up and Go. Além disso, a recuperação do paciente será avaliada por meio do questionário Quality of Recovery 40 (QoR-40) no primeiro dia de pós-operatório.
Após a alta do paciente, informações sobre a gravidade da dor aguda e crônica e a qualidade da recuperação serão coletadas durante a entrevista por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de substituição primária do quadril devido a coxartrose
- anestesiado com técnica espinhal
- capaz de usar bomba PCA
- ter acesso ao telefone
Critério de exclusão:
- pacientes em uso de analgésicos não relacionados à coxartrose;
- ter câncer ativo,
- demência ou contato desafiador com o paciente;
- sofrendo de depressão ou outros transtornos psiquiátricos que necessitaram de tratamento antidepressivo;
- consumir álcool ou dependência de drogas recreativas;
- contra-indicações ao bloqueio regional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peridural
A anestesia combinada raqui-peridural será realizada antes da cirurgia na posição lateral do paciente com o quadril operado para baixo. Será utilizado o conjunto Espocan (B.Braun). Após identificação do espaço peridural no nível de L3/L4, bupivacaína 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) com fentanil (5 mcg/mL) será injetada através da agulha espinhal ponta de lápis 27 G. Em seguida, será colocado o cateter peridural e será administrada uma dose teste de lidocaína a 2% (2 mL). Ao final da cirurgia, o paciente receberá 5 mL de uma mistura contendo bupivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/mL). Além disso, administraremos 5 mg de oxicodona i.v. a mistura de bupivacaína e fentanil será administrada em fluxo constante de 5 mL/h durante um dia. |
Antes do início da cirurgia, todos os pacientes serão anestesiados com bupivacaína hiperbárica 0,5% (Marcaine Heavy), solução de 1,5 - 2,5 mL.
Uma agulha espinhal com ponta de lápis será usada.
Outros nomes:
Após identificação do espaço peridural e raquianestesia (técnica combinada), um cateter será colocado no espaço peridural.
Os investigadores administrarão a um cateter peridural uma dose de teste de lidocaína a 2% (2 mL).
Ao final da cirurgia, o paciente receberá 5 mL de uma mistura contendo bupivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/mL).
Cada participante receberá uma bomba com oxicodona (1mg/ml) por meio de técnica de analgesia controlada pelo paciente (PCA), bolus de 1 mL e bloqueio de 5 minutos no primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
Os investigadores medirão o tempo que o paciente levou para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar-se girando 180 graus.
Avaliaremos o paciente antes da cirurgia e 24 e 48 horas após a artroplastia de quadril.
Outros nomes:
O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (0-100; 0 denota nenhuma dor, 100 a dor mais intensa) será avaliado antes da cirurgia e três e seis meses após o procedimento.
Outros nomes:
Um fisioterapeuta usará a escala Lovett de seis graus para medir a força muscular, na qual 0 denota nenhuma contratilidade muscular e 5 denota a amplitude completa de movimento contra a gravidade, com resistência total.
Faremos um teste antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação.
Os investigadores medirão a intensidade da dor com VAS (0-10; 0 denota nenhuma dor, 10 dor máxima) antes e depois da cirurgia.
A dor será avaliada em repouso e durante a atividade.
Outros nomes:
Os investigadores avaliarão a qualidade da recuperação com QoR-40 um dia após a cirurgia, um mês e três meses após o procedimento.
A pontuação mínima é 40 e a máxima é 200.
Quanto maior o resultado, melhor será a qualidade da recuperação.
Outros nomes:
Um fisioterapeuta avaliará a capacidade do paciente de sentar, ficar em pé e andar em horários planejados.
|
|
Experimental: ESPB
A raquianestesia será realizada em decúbito lateral do paciente com o quadril operado para baixo. Será usada bupivacaína 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) com fentanil (5 mcg/mL) e uma agulha espinhal ponta de lápis 25-27 G. O ESPB lombar será realizado sob controle ultrassonográfico no nível L3 no local ipsilateral da cirurgia. Após dissecção com NaCl 0,9, um cateter será deixado no ESP. Em seguida, administraremos bupivacaína 0,25% com epinefrina (5mcg/mL), 0,4 mL por kg, até 40 mL. Além disso, 5 mg de oxicodona i.v. será administrada Uma mistura de bupivacaína a 0,1% com fentanil (2 mcg/mL) será administrada em fluxo constante de 5 mL/h por um dia. |
Antes do início da cirurgia, todos os pacientes serão anestesiados com bupivacaína hiperbárica 0,5% (Marcaine Heavy), solução de 1,5 - 2,5 mL.
Uma agulha espinhal com ponta de lápis será usada.
Outros nomes:
Cada participante receberá uma bomba com oxicodona (1mg/ml) por meio de técnica de analgesia controlada pelo paciente (PCA), bolus de 1 mL e bloqueio de 5 minutos no primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
Os investigadores medirão o tempo que o paciente levou para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar-se girando 180 graus.
Avaliaremos o paciente antes da cirurgia e 24 e 48 horas após a artroplastia de quadril.
Outros nomes:
O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (0-100; 0 denota nenhuma dor, 100 a dor mais intensa) será avaliado antes da cirurgia e três e seis meses após o procedimento.
Outros nomes:
Um fisioterapeuta usará a escala Lovett de seis graus para medir a força muscular, na qual 0 denota nenhuma contratilidade muscular e 5 denota a amplitude completa de movimento contra a gravidade, com resistência total.
Faremos um teste antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação.
Os investigadores medirão a intensidade da dor com VAS (0-10; 0 denota nenhuma dor, 10 dor máxima) antes e depois da cirurgia.
A dor será avaliada em repouso e durante a atividade.
Outros nomes:
Os investigadores avaliarão a qualidade da recuperação com QoR-40 um dia após a cirurgia, um mês e três meses após o procedimento.
A pontuação mínima é 40 e a máxima é 200.
Quanto maior o resultado, melhor será a qualidade da recuperação.
Outros nomes:
Um fisioterapeuta avaliará a capacidade do paciente de sentar, ficar em pé e andar em horários planejados.
Os investigadores realizarão o ESPB lombar sob controle de ultrassom no nível L3 no local ipsilateral da cirurgia.
Após dissecção com NaCl 0,9, deixaremos um cateter no ESP.
Em seguida, utilizou-se bupivacaína 0,25% com epinefrina (5mcg/mL), 0,4 mL por kg, até 40 mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides com PCA
Prazo: Desde a admissão na unidade de pós-operatório até o próximo dia de pós-operatório por 24 horas.
|
Consumo de oxicodona usada com bomba de analgesia controlada pelo paciente
|
Desde a admissão na unidade de pós-operatório até o próximo dia de pós-operatório por 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em repouso
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, após a cirurgia imediatamente na sala de pós-operatório, 4, 8, 24 e 48 horas após a operação
|
Dor medida em repouso na EVA (0-10)
|
24 horas antes da cirurgia, após a cirurgia imediatamente na sala de pós-operatório, 4, 8, 24 e 48 horas após a operação
|
|
Dor durante a atividade
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, após a cirurgia imediatamente na sala de pós-operatório, 4, 8, 24 e 48 horas após a operação
|
Dor medida após atividade na VAS (0-10)
|
24 horas antes da cirurgia, após a cirurgia imediatamente na sala de pós-operatório, 4, 8, 24 e 48 horas após a operação
|
|
Teste de Lovett
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação
|
Força muscular do quadríceps femoral na escala Lovett (0-5)
|
24 horas antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação
|
|
REBOQUE
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação
|
Teste Timed Up and Go em segundos
|
24 horas antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a operação
|
|
QoR-40
Prazo: Será medido 24 horas, 30 dias e três meses após a cirurgia.
|
qualidade de recuperação 40
|
Será medido 24 horas, 30 dias e três meses após a cirurgia.
|
|
ISNP
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a operação
|
O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática será medido pessoalmente e após a alta com entrevista por telefone.
|
24 horas antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Osteoartrite
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Dor aguda
- Agnosia
- Osteoartrite, Quadril
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anestesia e analgesia
- Técnicas imunológicas
- Exercício
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Analgesia
- Locomoção
- Testes imunológicos
- Testes de pele
- Fenômenos do sistema imunológico
- Postura
- Reações de antígeno-anticorpo
- Anestesia, espinhal
- Andando
- Anafilaxia cutânea passiva
- Analgesia, epidural
- Posição sentada
- Analgesia, controlada pelo paciente
- Escala Visual Analógica
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/150/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .