Lannerangan ESPB lonkan tekonivelleikkauksessa (ESPB_HIP)
Jatkuvan lannerangan erektaattorin tasotukoksen vertailu jatkuvaan epiduraalikivutukseen potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Spinaalinen anestesia
- Menettely: Epiduraalinen analgesia
- Menettely: potilaan kontrolloima analgesia
- Diagnostinen testi: Timed Up and Go -testi
- Diagnostinen testi: neuropaattisen kivun oireiden luettelo
- Diagnostinen testi: Lovettin testi
- Diagnostinen testi: Visuaalinen analoginen asteikko
- Diagnostinen testi: Palautuksen laatu 40
- Diagnostinen testi: Kyky istua, seistä pystyssä ja kävellä
- Menettely: lannerangan erector spinae tasotukos
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus.
Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimuksemme toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ihmisiin kohdistuvalle lääketieteelliselle tutkimukselle.
Ennen leikkausta arvioidaan ennen leikkausta kivun vaikeusaste, kroonisen kivun vaikeusaste sekä kyky istua, seistä ja kävellä.
Jokainen osallistuja nukutetaan spinaalitekniikalla ja potilaat jaetaan satunnaisesti postoperatiivisen analgesian mukaan jatkuvaan epiduraaliseen (epiduraaliseen) ryhmään ja jatkuvaan lumbaal erector spinae plane block (ESPB) -ryhmään. Molemmat aluetekniikat jatkuvat ensimmäisenä päivänä. Tutkijat mittaavat leikkauksen jälkeistä oksikodonin kulutusta potilasohjatulla analgesiapumpulla (PCA). Useissa kohdissa potilaan kipua levossa ja toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10), heidän nelipäisen reisilihaksen voimakkuutta Lovettin asteikolla (0-5) ja kykyä istua. seiso pystyssä ja kävele Timed Up and Go -testissä. Lisäksi potilaan toipuminen arvioidaan Quality of Recovery 40 (QoR-40) -kyselyn avulla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaan kotiutumisen jälkeen puhelinhaastattelussa kerätään tietoja akuutin ja kroonisen kivun vaikeudesta sekä toipumisen laadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koksartroosin aiheuttama ensisijainen lonkan tekonivelleikkaus
- nukutettu spinaalitekniikalla
- osaa käyttää PCA-pumppua
- pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, jotka eivät liity koksartroosiin;
- joilla on aktiivinen syöpä,
- dementia tai haastava kontakti potilaan kanssa;
- kärsit masennuksesta tai muista psykiatrisista häiriöistä, jotka vaativat masennuslääkehoitoa;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- aluelohkon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraali
Yhdistetty spinaali- ja epiduraalipuudutus tehdään ennen leikkausta potilaan kyljessä leikattu lonkka alaspäin. Espocan-sarjaa käytetään (B.Braun). Kun epiduraalitila on tunnistettu L3/L4 tasolla, 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine Heavy Spinal) ja fentanyyliä (5 mcg/ml) ruiskutetaan 27 G kynäkärkisen selkäydinneulan kautta. Sitten asetetaan epiduraalikatetri ja annetaan testiannos 2 % lidokaiinia (2 ml). Leikkauksen lopussa potilas saa 5 ml seosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa (2 mcg/ml). Lisäksi annamme 5 mg oksikodonia i.v. bupivakaiinin ja fentanyylin seosta annetaan vakiovirtauksella 5 ml/h vuorokauden ajan. |
Ennen leikkauksen alkua kaikki potilaat nukutetaan 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml liuosta.
Käytetään kynäkärkistä selkäydinneulaa.
Muut nimet:
Epiduraalitilan ja spinaalipuudutuksen (yhdistelmätekniikka) tunnistamisen jälkeen epiduraalitilaan asetetaan katetri.
Tutkijat antavat epiduraalikatetrille testiannoksen 2 % lidokaiinia (2 ml).
Leikkauksen lopussa potilas saa 5 ml seosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa (2 mcg/ml).
Jokainen osallistuja saa pumpun, jossa on oksikodonia (1 mg/ml), jossa käytetään potilaskontrolloitua analgesia (PCA) -tekniikkaa, 1 ml:n boluksen ja 5 minuutin lockoutin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
Tutkijat mittaavat ajan, jonka potilas kesti nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä 180 astetta, kävellä takaisin tuoliin ja istua alas samalla, kun hän kääntyi 180 astetta.
Arvioimme potilaan ennen leikkausta sekä 24 ja 48 tuntia lonkkaproteesin jälkeen.
Muut nimet:
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (0-100; 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vakavimpia kipuja) arvioidaan ennen leikkausta ja kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
Fysioterapeutti käyttää kuuden asteen Lovett-asteikkoa lihasvoiman mittaamiseen, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumiskykyä ole, ja 5 tarkoittaa täydellistä liikealuetta painovoimaa vastaan täydellä vastuksella.
Testaamme tämän ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkijat mittaavat kivun voimakkuutta VAS:lla (0-10; 0 ei kipua, 10 maksimikipua) ennen ja jälkeen leikkausta.
Kipu arvioidaan levossa ja toiminnan aikana.
Muut nimet:
Tutkijat arvioivat toipumisen laadun QoR-40:llä päivä leikkauksen jälkeen, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Minimipistemäärä on 40 ja maksimi 200.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi on palautumisen laatu.
Muut nimet:
Fysioterapeutti arvioi potilaan kyvyn istua, seisoa pystyssä ja kävellä suunniteltuina aikoina.
|
|
Kokeellinen: ESPB
Spinaalpuudutus suoritetaan potilaan sivuasennossa leikattu lonkka alaspäin. Käytetään 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine Heavy Spinal) fentanyylin kanssa (5 mcg/ml) ja 25-27 G kynäkärkistä selkäydinneulaa. Lannerangan ESPB suoritetaan ultraäänivalvonnassa L3-tasolla leikkauksen ipsilateraalisessa kohdassa. 0,9 NaCl:lla tehdyn dissektion jälkeen katetri jätetään ESP:hen. Sitten annamme 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (5 mcg/ml), 0,4 ml/kg, 40 ml asti. Lisäksi 5 mg oksikodonia i.v. annetaan Seosta, jossa on 0,1 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa (2 mcg/ml), annetaan vakiovirtauksella 5 ml/h päivän ajan. |
Ennen leikkauksen alkua kaikki potilaat nukutetaan 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml liuosta.
Käytetään kynäkärkistä selkäydinneulaa.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja saa pumpun, jossa on oksikodonia (1 mg/ml), jossa käytetään potilaskontrolloitua analgesia (PCA) -tekniikkaa, 1 ml:n boluksen ja 5 minuutin lockoutin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
Tutkijat mittaavat ajan, jonka potilas kesti nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä 180 astetta, kävellä takaisin tuoliin ja istua alas samalla, kun hän kääntyi 180 astetta.
Arvioimme potilaan ennen leikkausta sekä 24 ja 48 tuntia lonkkaproteesin jälkeen.
Muut nimet:
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (0-100; 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vakavimpia kipuja) arvioidaan ennen leikkausta ja kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
Fysioterapeutti käyttää kuuden asteen Lovett-asteikkoa lihasvoiman mittaamiseen, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumiskykyä ole, ja 5 tarkoittaa täydellistä liikealuetta painovoimaa vastaan täydellä vastuksella.
Testaamme tämän ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkijat mittaavat kivun voimakkuutta VAS:lla (0-10; 0 ei kipua, 10 maksimikipua) ennen ja jälkeen leikkausta.
Kipu arvioidaan levossa ja toiminnan aikana.
Muut nimet:
Tutkijat arvioivat toipumisen laadun QoR-40:llä päivä leikkauksen jälkeen, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Minimipistemäärä on 40 ja maksimi 200.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi on palautumisen laatu.
Muut nimet:
Fysioterapeutti arvioi potilaan kyvyn istua, seisoa pystyssä ja kävellä suunniteltuina aikoina.
Tutkijat suorittavat lannerangan ESPB:n ultraäänivalvonnassa L3-tasolla leikkauksen ipsilateraalisessa kohdassa.
0,9 NaCl:lla tehdyn dissektion jälkeen jätämme katetrin ESP:hen.
Sitten käytimme 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (5 mcg/ml), 0,4 ml/kg, 40 ml asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiodien kulutus PCA:n kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta seuraavaan leikkauksen jälkeiseen päivään 24 tuntia.
|
Oksikodonin kulutus käytettynä potilaan ohjaaman analgesiapumpun kanssa
|
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta seuraavaan leikkauksen jälkeiseen päivään 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen välittömästi postoperatiivisessa osastolla, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna levossa VAS:lla (0-10)
|
24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen välittömästi postoperatiivisessa osastolla, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu toiminnan aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen välittömästi postoperatiivisessa osastolla, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna VAS-aktiivisuudesta (0-10)
|
24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen välittömästi postoperatiivisessa osastolla, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lovettin testi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen lihasvoima Lovettin asteikolla (0-5)
|
24 tuntia ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi sekunneissa
|
24 tuntia ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-40
Aikaikkuna: Se mitataan 24 tuntia, 30 päivää ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
palautumisen laatu 40
|
Se mitataan 24 tuntia, 30 päivää ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
NPSI
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisten kipujen oireiden kartoitus mitataan henkilökohtaisesti ja kotiutuksen jälkeen puhelinhaastattelulla.
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Nivelrikko
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Akuutti kipu
- Agnosia
- Nivelrikko, lonkka
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Anestesia ja kipulääke
- Immunologiset tekniikat
- Käyttää
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Kipulääke
- Liikkuminen
- Immunologiset testit
- Ihokokeet
- Immuunijärjestelmän ilmiöt
- Asento
- Antigeeni-vasta-aineen reaktiot
- Anestesia, selkäranka
- Kävely
- Passiivinen iho
- Epiduraali
- Istuntoasema
- Kipulääke, potilasohjattu
- Visuaalinen analogiasuunta
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/150/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .