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Lumbales ESPB in der Hüftgelenkersatzchirurgie (ESPB_HIP)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Vergleich des kontinuierlichen lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blocks mit der kontinuierlichen epiduralen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterziehen

In dieser Studie wird der kontinuierliche Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) mit der kontinuierlichen epiduralen Analgesie bei Patienten verglichen, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen. Opioidkonsum, Schmerzstärke, Muskelkraft des Quadrizeps femoris, Gehfähigkeit und Qualität der Genesung werden bewertet. Darüber hinaus wird die Schwere der chronischen Schmerzen in den Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen.

Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und unsere Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für medizinische Forschung an menschlichen Probanden durchgeführt.

Vor der Operation werden die Schwere der präoperativen Schmerzen, die Schwere der chronischen Schmerzen sowie die Fähigkeit zum Sitzen, Stehen und Gehen beurteilt.

Jeder Teilnehmer wird mit Wirbelsäulentechnik anästhesiert und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend der postoperativen Analgesie der Gruppe mit kontinuierlicher Epiduralanästhesie (Epidural) und der Gruppe mit kontinuierlichem lumbalem Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) zugeteilt. Beide regionalen Techniken werden am ersten Tag fortgesetzt. Die Forscher werden den postoperativen Oxycodonverbrauch mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) messen. Zu mehreren Zeitpunkten werden die Schmerzen der Patienten in Ruhe und bei Aktivität auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–10), ihre Muskelkraft des Quadrizeps femoris auf der Lovett-Skala (0–5) und ihre Sitzfähigkeit bewertet. Stehen Sie aufrecht und gehen Sie beim Timed Up and Go-Test. Darüber hinaus wird die Genesung des Patienten am ersten postoperativen Tag anhand des Fragebogens „Quality of Recovery 40“ (QoR-40) beurteilt.

Nach der Entlassung des Patienten werden im Rahmen des Telefoninterviews Informationen zur Schwere der akuten und chronischen Schmerzen sowie zur Qualität der Genesung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hüftgelenkersatzoperation aufgrund einer Coxarthrose
  • mit Wirbelsäulentechnik betäubt
  • Kann eine PCA-Pumpe verwenden
  • Zugang zum Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schmerzmittel einnehmen, die nicht mit Coxarthrose in Zusammenhang stehen;
  • aktiver Krebs haben,
  • Demenz oder herausfordernder Umgang mit dem Patienten;
  • an Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden, die eine antidepressive Behandlung erforderten;
  • Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogensucht;
  • Kontraindikationen für den Regionalblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidural

Vor der Operation wird eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie in Seitenlage des Patienten mit gesenkter operierter Hüfte durchgeführt. Zum Einsatz kommt das Espocan-Set (B.Braun). Nach der Identifizierung des Epiduralraums auf der Ebene von L3/L4 werden 0,5 % Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal) mit Fentanyl (5 µg/ml) durch die 27-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel injiziert. Anschließend wird der Epiduralkatheter platziert und eine Testdosis von 2 % Lidocain (2 ml) verabreicht. Am Ende der Operation erhält der Patient 5 ml einer Mischung, die 0,1 % Bupivacain mit Fentanyl (2 µg/ml) enthält. Darüber hinaus werden wir 5 mg Oxycodon i.v. verabreichen.

Die Mischung aus Bupivacain und Fentanyl wird einen Tag lang in einem konstanten Fluss von 5 ml/h verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 1,5–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Verfahren: Epidurale Analgesie
Nach Identifizierung des Epiduralraums und Spinalanästhesie (kombinierte Technik) wird ein Katheter im Epiduralraum platziert. Die Forscher verabreichen einem Epiduralkatheter eine Testdosis von 2 % Lidocain (2 ml). Am Ende der Operation erhält der Patient 5 ml einer Mischung, die 0,1 % Bupivacain mit Fentanyl (2 µg/ml) enthält.
Verfahren: patientengesteuerte Analgesie
Jeder Teilnehmer erhält eine Pumpe mit Oxycodon (1 mg/ml) unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesietechnik (PCA), einen Bolus von 1 ml und eine Sperre von 5 Minuten für den ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • PCA
Diagnosetest: Timed Up and Go-Test
Die Forscher werden die Zeit messen, die der Patient brauchte, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während er sich um 180 Grad drehte. Wir werden den Patienten vor der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach dem Hüftgelenkersatz untersuchen.
Andere Namen:
  • SCHLEPPER
Diagnosetest: Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Das Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (0-100; 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 die stärksten Schmerzen) wird vor der Operation sowie drei und sechs Monate nach dem Eingriff ausgewertet.
Andere Namen:
  • NPSI
Diagnosetest: Lovett-Test
Ein Physiotherapeut verwendet die sechsstufige Lovett-Skala zur Messung der Muskelkraft, wobei 0 keine Muskelkontraktilität bedeutet und 5 den vollständigen Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand bezeichnet. Dies testen wir vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
Die Forscher werden die Schmerzintensität mit VAS (0-10; 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 maximaler Schmerz) vor und nach der Operation messen. Der Schmerz wird in Ruhe und bei Aktivität beurteilt.
Andere Namen:
  • VAS
Diagnosetest: Qualität der Wiederherstellung 40
Die Forscher werden die Qualität der Genesung mit QoR-40 einen Tag nach der Operation, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff beurteilen. Die Mindestpunktzahl beträgt 40 und die Höchstpunktzahl 200. Je höher das Ergebnis, desto besser ist die Qualität der Genesung.
Andere Namen:
  • QoR-40
Diagnosetest: Fähigkeit zu sitzen, aufrecht zu stehen und zu gehen
Ein Physiotherapeut beurteilt die Fähigkeit des Patienten, zu geplanten Zeiten zu sitzen, aufrecht zu stehen und zu gehen.
Experimental: ESPB

Die Spinalanästhesie wird in Seitenlage des Patienten mit gesenkter operierter Hüfte durchgeführt. Es werden 0,5 % Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal) mit Fentanyl (5 µg/ml) und eine 25-27 G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel verwendet.

Die lumbale ESPB wird unter Ultraschallkontrolle auf L3-Ebene an der ipsilateralen Operationsstelle durchgeführt. Nach der Dissektion mit 0,9 NaCl wird ein Katheter im ESP belassen. Anschließend verabreichen wir 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin (5 µg/ml), 0,4 ml pro kg, bis zu 40 ml. Darüber hinaus werden 5 mg Oxycodon i.v. Es wird eine Mischung aus 0,1 % Bupivacain und Fentanyl (2 µg/ml) in einem konstanten Fluss von 5 ml/h über einen Tag hinweg verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 1,5–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Verfahren: patientengesteuerte Analgesie
Jeder Teilnehmer erhält eine Pumpe mit Oxycodon (1 mg/ml) unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesietechnik (PCA), einen Bolus von 1 ml und eine Sperre von 5 Minuten für den ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • PCA
Diagnosetest: Timed Up and Go-Test
Die Forscher werden die Zeit messen, die der Patient brauchte, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während er sich um 180 Grad drehte. Wir werden den Patienten vor der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach dem Hüftgelenkersatz untersuchen.
Andere Namen:
  • SCHLEPPER
Diagnosetest: Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Das Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (0-100; 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 die stärksten Schmerzen) wird vor der Operation sowie drei und sechs Monate nach dem Eingriff ausgewertet.
Andere Namen:
  • NPSI
Diagnosetest: Lovett-Test
Ein Physiotherapeut verwendet die sechsstufige Lovett-Skala zur Messung der Muskelkraft, wobei 0 keine Muskelkontraktilität bedeutet und 5 den vollständigen Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand bezeichnet. Dies testen wir vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
Die Forscher werden die Schmerzintensität mit VAS (0-10; 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 maximaler Schmerz) vor und nach der Operation messen. Der Schmerz wird in Ruhe und bei Aktivität beurteilt.
Andere Namen:
  • VAS
Diagnosetest: Qualität der Wiederherstellung 40
Die Forscher werden die Qualität der Genesung mit QoR-40 einen Tag nach der Operation, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff beurteilen. Die Mindestpunktzahl beträgt 40 und die Höchstpunktzahl 200. Je höher das Ergebnis, desto besser ist die Qualität der Genesung.
Andere Namen:
  • QoR-40
Diagnosetest: Fähigkeit zu sitzen, aufrecht zu stehen und zu gehen
Ein Physiotherapeut beurteilt die Fähigkeit des Patienten, zu geplanten Zeiten zu sitzen, aufrecht zu stehen und zu gehen.
Verfahren: Lendenstrecker-Spinae-Plane-Block
Die Forscher werden die lumbale ESPB unter Ultraschallkontrolle auf L3-Ebene an der ipsilateralen Stelle der Operation durchführen. Nach der Dissektion mit 0,9 NaCl belassen wir einen Katheter im ESP. Dann verwendeten wir 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin (5 µg/ml), 0,4 ml pro kg, bis zu 40 ml.
Andere Namen:
  • ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiodkonsum mit PCA
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation bis zum nächsten postoperativen Tag für 24 Stunden.
Oxycodon-Konsum mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe
Von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation bis zum nächsten postoperativen Tag für 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, nach der Operation direkt auf der Postoperativen Station, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Ruheschmerz gemessen am VAS (0-10)
24 Stunden vor der Operation, nach der Operation direkt auf der Postoperativen Station, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, nach der Operation direkt auf der Postoperativen Station, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerz gemessen bei Aktivität am VAS (0-10)
24 Stunden vor der Operation, nach der Operation direkt auf der Postoperativen Station, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Lovett-Test
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris auf der Lovett-Skala (0-5)
24 Stunden vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation
SCHLEPPER
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test in Sekunden
24 Stunden vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation
QoR-40
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 24 Stunden, 30 Tage und drei Monate nach der Operation.
Qualität der Genesung 40
Die Messung erfolgt 24 Stunden, 30 Tage und drei Monate nach der Operation.
NPSI
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation
Das Inventar neuropathischer Schmerzsymptome wird persönlich und nach der Entlassung in einem Telefoninterview erhoben.
24 Stunden vor der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/150/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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