Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal ESPB i hofteprotesekirurgi (ESPB_HIP)

5. mai 2026 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Sammenligning av kontinuerlig lumbal Erector Spinae Plane Block med kontinuerlig epidural analgesi hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi

I denne studien vil kontinuerlig erector spinae plane block (ESPB) bli sammenlignet med kontinuerlig epidural analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotesekirurgi. Opioidforbruk, alvorlighetsgrad av smerte, quadriceps femoris muskelstyrke, evne til å gå og restitusjonskvalitet vil bli evaluert. I tillegg vil alvorlighetsgraden av kronisk smerte i måneder etter utskrivning fra sykehuset bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie hos pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotesekirurgi.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient, og vår studie vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen for medisinsk forskning som involverer mennesker.

Før operasjonen vil preoperativ smerte, alvorlighetsgrad av kronisk smerte og evne til å sitte, stå og gå, bli vurdert.

Hver deltaker vil bli bedøvet med spinalteknikk og tilfeldig fordelt pasienter i henhold til postoperativ analgesi til gruppen med kontinuerlig epidural (Epidural) og gruppen med kontinuerlig lumbal erector spinae plane block (ESPB). Begge regionale teknikkene vil bli videreført i løpet av den første dagen. Etterforskerne vil måle postoperativt oksykodonforbruk med en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe. På flere punkter vil pasientenes smerte i hvile og under aktivitet bli evaluert på den visuelle analoge skalaen (VAS, 0-10), deres quadriceps femoris muskelstyrke på Lovett-skalaen (0-5), og deres evne til å sitte, stå oppreist, og gå på Timed Up and Go-testen. I tillegg vil pasientens bedring bli vurdert gjennom Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørreskjema den første postoperative dagen.

Etter pasientens utskrivning vil informasjon om alvorlighetsgrad av akutte og kroniske smerter og kvaliteten på tilfriskningen samles inn under telefonintervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær hofteprotesekirurgi på grunn av coxarthrosis
  • bedøvet med spinalteknikk
  • kan bruke PCA-pumpe
  • har tilgang til telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar smertestillende midler som ikke er relatert til coxarthrosis;
  • har aktiv kreft,
  • demens eller utfordrende kontakt med pasienten;
  • lider av depresjon eller andre psykiatriske lidelser som krevde antidepressiv behandling;
  • inntak av alkohol eller rusavhengighet;
  • kontraindikasjoner til den regionale blokken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural

Kombinert spinal og epidural anestesi vil bli utført før operasjonen i pasientens sideleie med den opererte hoften ned. Espocan-settet skal brukes (B.Braun). Etter identifisering av epiduralrommet på nivået L3/L4, vil 0,5 % bupivakain (Marcaine Heavy Spinal) med fentanyl (5 mcg/ml) injiseres gjennom 27 G blyantspiss spinalnålen. Deretter vil epiduralkateteret plasseres og en testdose på 2 % lidokain (2 ml) vil bli administrert. Ved slutten av operasjonen vil pasienten motta 5 ml av en blanding som inneholder 0,1 % bupivakain med fentanyl (2 mcg/ml). I tillegg vil vi administrere 5 mg oksykodon i.v.

blandingen av bupivakain og fentanyl vil bli administrert i en konstant strøm på 5 mL/t i en dag.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Før begynnelsen av operasjonen vil alle pasienter bli bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml løsning. En spinalnål med blyantspiss vil bli brukt.
Andre navn:
  • Subaraknoidal anestesi
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Etter identifisering av epiduralrommet og spinalanestesi (kombinert teknikk), vil et kateter bli plassert i epiduralrommet. Etterforskerne vil gi et epiduralkateter en testdose på 2 % lidokain (2 ml). Ved slutten av operasjonen vil pasienten motta 5 ml av en blanding som inneholder 0,1 % bupivakain med fentanyl (2 mcg/ml).
Fremgangsmåte: pasientkontrollert analgesi
Hver deltaker vil motta en pumpe med oksykodon (1 mg/ml) ved bruk av en pasientkontrollert analgesi-teknikk (PCA), en bolus på 1 ml og en lockout på 5 minutter den første postoperative dagen.
Andre navn:
  • PCA
Diagnostisk test: Timed Up and Go-test
Etterforskerne vil måle tiden det tok pasienten å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens den roterer 180 grader. Vi vil vurdere pasienten før operasjonen og 24 og 48 timer etter hofteprotese.
Andre navn:
  • RYKK
Diagnostisk test: oversikt over nevropatiske smertesymptomer
Nevropatiske smertesymptomer (0-100; 0 betyr ingen smerte, 100 den mest alvorlige smerten) vil bli evaluert før operasjonen og tre og seks måneder etter inngrepet.
Andre navn:
  • NPSI
Diagnostisk test: Lovett test
En fysioterapeut vil bruke seks-grads Lovett-skalaen for å måle muskelstyrke, der 0 angir ingen muskelkontraktilitet, og 5 angir hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften, med full motstand. Vi vil teste dette før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Diagnostisk test: Visuell analog skala
Undersøkere vil måle smerteintensiteten med VAS (0-10; 0 betyr ingen smerte, 10 maksimal smerte) før og etter operasjonen. Smerte vil bli evaluert i hvile og under aktiviteten.
Andre navn:
  • VAS
Diagnostisk test: Quality of Recovery 40
Etterforskerne vil vurdere kvaliteten på utvinningen med QoR-40 en dag etter operasjonen, en måned og tre måneder etter prosedyren. Minimum poengsum er 40, og maksimum er 200. Jo høyere resultat, jo bedre er kvaliteten på utvinningen.
Andre navn:
  • QoR-40
Diagnostisk test: Evne til å sitte, stå oppreist og gå
En fysioterapeut vil vurdere pasientens evne til å sitte, stå oppreist og gå til planlagte tider.
Eksperimentell: ESPB

Spinalbedøvelse vil bli utført i pasientens sideleie med den opererte hoften nede. 0,5 % bupivakain (Marcaine Heavy Spinal) med fentanyl (5 mcg/ml) vil bli brukt og en 25-27 G blyantspiss spinalnål.

Den lumbale ESPB vil bli utført under ultralydkontroll på L3-nivået på det ipsilaterale stedet for operasjonen. Etter disseksjon med 0,9 NaCl vil et kateter ligge igjen i ESP. Deretter vil vi administrere 0,25 % bupivakain med epinefrin (5 mcg/ml), 0,4 mL per kg, opptil 40 mL. Dessuten ble 5 mg oksykodon i.v. vil bli administrert En blanding av 0,1 % bupivakain med fentanyl (2 mcg/mL) vil bli gitt i en konstant strøm på 5 mL/t i en dag.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Før begynnelsen av operasjonen vil alle pasienter bli bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml løsning. En spinalnål med blyantspiss vil bli brukt.
Andre navn:
  • Subaraknoidal anestesi
Fremgangsmåte: pasientkontrollert analgesi
Hver deltaker vil motta en pumpe med oksykodon (1 mg/ml) ved bruk av en pasientkontrollert analgesi-teknikk (PCA), en bolus på 1 ml og en lockout på 5 minutter den første postoperative dagen.
Andre navn:
  • PCA
Diagnostisk test: Timed Up and Go-test
Etterforskerne vil måle tiden det tok pasienten å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens den roterer 180 grader. Vi vil vurdere pasienten før operasjonen og 24 og 48 timer etter hofteprotese.
Andre navn:
  • RYKK
Diagnostisk test: oversikt over nevropatiske smertesymptomer
Nevropatiske smertesymptomer (0-100; 0 betyr ingen smerte, 100 den mest alvorlige smerten) vil bli evaluert før operasjonen og tre og seks måneder etter inngrepet.
Andre navn:
  • NPSI
Diagnostisk test: Lovett test
En fysioterapeut vil bruke seks-grads Lovett-skalaen for å måle muskelstyrke, der 0 angir ingen muskelkontraktilitet, og 5 angir hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften, med full motstand. Vi vil teste dette før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Diagnostisk test: Visuell analog skala
Undersøkere vil måle smerteintensiteten med VAS (0-10; 0 betyr ingen smerte, 10 maksimal smerte) før og etter operasjonen. Smerte vil bli evaluert i hvile og under aktiviteten.
Andre navn:
  • VAS
Diagnostisk test: Quality of Recovery 40
Etterforskerne vil vurdere kvaliteten på utvinningen med QoR-40 en dag etter operasjonen, en måned og tre måneder etter prosedyren. Minimum poengsum er 40, og maksimum er 200. Jo høyere resultat, jo bedre er kvaliteten på utvinningen.
Andre navn:
  • QoR-40
Diagnostisk test: Evne til å sitte, stå oppreist og gå
En fysioterapeut vil vurdere pasientens evne til å sitte, stå oppreist og gå til planlagte tider.
Fremgangsmåte: lumbal erector spinae plane blokk
Undersøkere vil utføre lumbal ESPB under ultralydkontroll på L3-nivå på det ipsilaterale stedet for operasjonen. Etter disseksjon med 0,9 NaCl vil vi legge igjen et kateter i ESP. Deretter brukte vi 0,25 % bupivakain med epinefrin (5 mcg/mL), 0,4 mL per kg, opptil 40 mL.
Andre navn:
  • ESPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiodforbruk med PCA
Tidsramme: Fra innleggelse på postoperativ avdeling til neste postoperative dag i 24 timer.
Oksykodonforbruk brukt med en pasientkontrollert analgesipumpe
Fra innleggelse på postoperativ avdeling til neste postoperative dag i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, etter operasjonen umiddelbart i postoperativ avdeling, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen
Smerte målt i hvile på VAS (0-10)
24 timer før operasjonen, etter operasjonen umiddelbart i postoperativ avdeling, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen
Smerte ved aktivitet
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, etter operasjonen umiddelbart i postoperativ avdeling, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen
Smerte målt ved aktivitet på VAS (0-10)
24 timer før operasjonen, etter operasjonen umiddelbart i postoperativ avdeling, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen
Lovett test
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen
Quadriceps femoris muskelstyrke på Lovett-skalaen (0-5)
24 timer før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen
RYKK
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen
Timed Up and Go-test på sekunder
24 timer før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen
QoR-40
Tidsramme: Det vil bli målt 24 timer, 30 dager og tre måneder etter operasjonen.
kvalitet på utvinning 40
Det vil bli målt 24 timer, 30 dager og tre måneder etter operasjonen.
NPSI
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen
Nevropatiske smertesymptomer vil bli målt personlig og etter utskrivelsen med et telefonintervju.
24 timer før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Studiestol: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/150/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere