ESPB lumbar en cirugía de reemplazo de cadera (ESPB_HIP)
Comparación del bloqueo plano continuo del erector de la columna lumbar con la analgesia epidural continua en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Anestesia espinal
- Procedimiento: Analgesia epidural
- Procedimiento: analgesia controlada por el paciente
- Prueba de diagnóstico: Prueba cronometrada y lista para comenzar
- Prueba de diagnóstico: inventario de síntomas de dolor neuropático
- Prueba de diagnóstico: Prueba de lovet
- Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
- Prueba de diagnóstico: Calidad de recuperación 40
- Prueba de diagnóstico: Capacidad para sentarse, pararse erguido y caminar.
- Procedimiento: Bloqueo del plano del erector lumbar de la columna
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y nuestro estudio se llevará a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki para investigaciones médicas con seres humanos.
Antes de la cirugía, se evaluará la gravedad del dolor preoperatorio, la gravedad del dolor crónico y la capacidad para sentarse, pararse y caminar.
Cada participante será anestesiado con técnica espinal y asignados aleatoriamente a los pacientes según analgesia posoperatoria al grupo epidural continuo (Epidural) y al grupo de bloqueo continuo del plano del erector de la columna lumbar (ESPB). Ambas técnicas regionales se continuarán durante el primer día. Los investigadores medirán el consumo posoperatorio de oxicodona con una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). En varios puntos, el dolor de los pacientes en reposo y durante la actividad se evaluará en la escala analógica visual (EVA, 0-10), la fuerza del músculo cuádriceps femoral en la escala de Lovett (0-5) y su capacidad para sentarse. ponerse de pie y caminar en la prueba Timed Up and Go. Además, la recuperación del paciente se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR-40) en el primer día postoperatorio.
Después del alta del paciente, durante la entrevista telefónica se recopilará información sobre la gravedad del dolor agudo y crónico y la calidad de la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía primaria de reemplazo de cadera por coxartrosis.
- anestesiado con técnica espinal
- capaz de utilizar la bomba PCA
- tener acceso al teléfono
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman analgésicos no relacionados con la coxartrosis;
- tener cáncer activo,
- demencia o contacto desafiante con el paciente;
- sufrir depresión u otros trastornos psiquiátricos que requirieron tratamiento antidepresivo;
- consumir alcohol o adicción a drogas recreativas;
- contraindicaciones al bloqueo regional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural
Se realizará anestesia espinal y epidural combinada antes de la cirugía en posición lateral del paciente con la cadera operada hacia abajo. Se utilizará el conjunto Espocan (B.Braun). Después de la identificación del espacio epidural en el nivel de L3/L4, se inyectará bupivacaína al 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) con fentanilo (5 mcg/ml) a través de la aguja espinal con punta de lápiz de 27 G. Luego, se colocará el catéter epidural y se administrará una dosis de prueba de lidocaína al 2% (2 ml). Al final de la cirugía, el paciente recibirá 5 ml de una mezcla que contiene bupivacaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/ml). Además, administraremos 5 mg de oxicodona i.v. La mezcla de bupivacaína y fentanilo se administrará en flujo constante de 5 ml/h durante un día. |
Antes del inicio de la cirugía, todos los pacientes serán anestesiados con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml de solución.
Se utilizará una aguja espinal con punta de lápiz.
Otros nombres:
Luego de identificar el espacio epidural y anestesia espinal (técnica combinada), se colocará un catéter en el espacio epidural.
Los investigadores administrarán a un catéter epidural una dosis de prueba de lidocaína al 2% (2 ml).
Al final de la cirugía, el paciente recibirá 5 ml de una mezcla que contiene bupivacaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/ml).
Cada participante recibirá una bomba con oxicodona (1 mg/ml) mediante una técnica de analgesia controlada por el paciente (PCA), un bolo de 1 ml y un bloqueo de 5 minutos para el primer día postoperatorio.
Otros nombres:
Los investigadores medirán el tiempo que tardó el paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, regresar a la silla y sentarse mientras gira 180 grados.
Evaluaremos al paciente antes de la cirugía y 24 y 48 horas después del reemplazo de cadera.
Otros nombres:
El Inventario de síntomas de dolor neuropático (0-100; 0 indica que no hay dolor, 100 el dolor más intenso) se evaluará antes de la cirugía y tres y seis meses después del procedimiento.
Otros nombres:
Un fisioterapeuta utilizará la escala Lovett de seis grados para medir la fuerza muscular, en la que 0 denota ausencia de contractilidad muscular y 5 denota el rango completo de movimiento contra la gravedad, con resistencia total.
Esto lo probaremos antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación.
Los investigadores medirán la intensidad del dolor con EVA (0-10; 0 indica sin dolor, 10 dolor máximo) antes y después de la cirugía.
El dolor se evaluará en reposo y durante la actividad.
Otros nombres:
Los investigadores evaluarán la calidad de la recuperación con QoR-40 un día después de la cirugía, un mes y tres meses después del procedimiento.
La puntuación mínima es 40 y la máxima es 200.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor será la calidad de la recuperación.
Otros nombres:
Un fisioterapeuta evaluará la capacidad del paciente para sentarse, pararse y caminar en los horarios planificados.
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Experimental: ESPB
La anestesia espinal se realizará en posición lateral del paciente con la cadera operada hacia abajo. Se utilizará bupivacaína al 0,5% (Marcaine Heavy Spinal) con fentanilo (5 mcg/ml) y una aguja espinal con punta de lápiz de 25-27 G. La ESPB lumbar se realizará bajo control ecográfico en el nivel L3 en el sitio ipsilateral de la cirugía. Después de la disección con NaCl 0,9, se dejará un catéter en el ESP. Luego, administraremos bupivacaína al 0,25% con epinefrina (5 mcg/ml), 0,4 ml por kg, hasta 40 ml. Además, 5 mg de oxicodona i.v. Se administrará una mezcla de bupivacaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/ml) en un flujo constante de 5 ml/h durante un día. |
Antes del inicio de la cirugía, todos los pacientes serán anestesiados con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml de solución.
Se utilizará una aguja espinal con punta de lápiz.
Otros nombres:
Cada participante recibirá una bomba con oxicodona (1 mg/ml) mediante una técnica de analgesia controlada por el paciente (PCA), un bolo de 1 ml y un bloqueo de 5 minutos para el primer día postoperatorio.
Otros nombres:
Los investigadores medirán el tiempo que tardó el paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, regresar a la silla y sentarse mientras gira 180 grados.
Evaluaremos al paciente antes de la cirugía y 24 y 48 horas después del reemplazo de cadera.
Otros nombres:
El Inventario de síntomas de dolor neuropático (0-100; 0 indica que no hay dolor, 100 el dolor más intenso) se evaluará antes de la cirugía y tres y seis meses después del procedimiento.
Otros nombres:
Un fisioterapeuta utilizará la escala Lovett de seis grados para medir la fuerza muscular, en la que 0 denota ausencia de contractilidad muscular y 5 denota el rango completo de movimiento contra la gravedad, con resistencia total.
Esto lo probaremos antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación.
Los investigadores medirán la intensidad del dolor con EVA (0-10; 0 indica sin dolor, 10 dolor máximo) antes y después de la cirugía.
El dolor se evaluará en reposo y durante la actividad.
Otros nombres:
Los investigadores evaluarán la calidad de la recuperación con QoR-40 un día después de la cirugía, un mes y tres meses después del procedimiento.
La puntuación mínima es 40 y la máxima es 200.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor será la calidad de la recuperación.
Otros nombres:
Un fisioterapeuta evaluará la capacidad del paciente para sentarse, pararse y caminar en los horarios planificados.
Los investigadores realizarán la ESPB lumbar bajo control ecográfico en el nivel L3 en el sitio ipsilateral de la cirugía.
Tras la disección con NaCl 0,9 dejaremos un catéter en el ESP.
Luego utilizamos bupivacaína al 0,25% con epinefrina (5 mcg/ml), 0,4 ml por kg, hasta 40 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos con PCA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios hasta el siguiente día del postoperatorio durante 24 horas.
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Consumo de oxicodona utilizado con una bomba de analgesia controlada por el paciente.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios hasta el siguiente día del postoperatorio durante 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, después de la cirugía inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios, 4, 8, 24 y 48 horas después de la operación
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Dolor medido en reposo en la EVA (0-10)
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24 horas antes de la cirugía, después de la cirugía inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios, 4, 8, 24 y 48 horas después de la operación
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Dolor al realizar actividad.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, después de la cirugía inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios, 4, 8, 24 y 48 horas después de la operación
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Dolor medido según la actividad en la EVA (0-10)
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24 horas antes de la cirugía, después de la cirugía inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios, 4, 8, 24 y 48 horas después de la operación
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Prueba de lovet
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación
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La fuerza muscular del cuádriceps femoral en la escala de Lovett (0-5)
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24 horas antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación
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TIRÓN
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación
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Prueba Timed Up and Go en segundos
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24 horas antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la operación
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QoR-40
Periodo de tiempo: Se medirá a las 24 horas, 30 días y tres meses posteriores a la cirugía.
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calidad de la recuperación 40
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Se medirá a las 24 horas, 30 días y tres meses posteriores a la cirugía.
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NPSI
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la operación
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El Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático se medirá personalmente y tras el alta con una entrevista telefónica.
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24 horas antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Postura
- Reacciones de antígeno-anticuerpo
- Anestesia, espinal
- Caminando
- Anafilaxis cutánea pasiva
- Analgesia, epidural
- Posición sentada
- Analgesia, controlada por el paciente
- Escala Visual Analógica
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/150/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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