고관절 교체 수술의 요추 ESPB (ESPB_HIP)
고관절 치환술을 받은 환자의 지속적인 요추 기립 척추 평면 차단과 지속적인 경막외 진통의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 선택적 고관절 치환 수술을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 시험입니다.
각 환자로부터 서면 동의를 얻을 것이며, 우리의 연구는 인간 피험자를 대상으로 한 의학 연구에 대한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
수술 전, 수술 전 통증 정도, 만성 통증 정도, 앉기, 서기, 걷기 능력을 평가합니다.
각 참가자는 척추 기술로 마취를 받고 수술 후 진통 정도에 따라 환자를 연속 경막외(Epidural) 그룹과 연속 요추 기립 척추 평면 차단(ESPB) 그룹으로 무작위로 배정합니다. 두 지역 기술 모두 첫날 동안 계속됩니다. 조사관은 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 사용하여 수술 후 옥시코돈 소비를 측정합니다. 여러 지점에서 휴식 시 및 활동 중 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)로 평가되고, 대퇴사두근 근력은 Lovett 척도(0-5)로 평가되며 앉는 능력이 평가됩니다. 똑바로 서서 Timed Up and Go 테스트를 진행합니다. 또한 수술 후 첫 날 QoR-40(Quality of Recovery 40) 설문지를 통해 환자의 회복을 평가합니다.
환자 퇴원 후 전화 인터뷰를 통해 급성 및 만성 통증의 심각도와 회복의 질에 관한 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Lublin, 폴란드, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절증으로 인한 일차 고관절 치환술
- 척추 수술로 마취
- PCA 펌프 사용 가능
- 전화에 접근하는 중
제외 기준:
- 고관절증과 관련되지 않은 진통제를 복용하는 환자;
- 활동성 암이 있는 경우,
- 치매 또는 환자와의 접촉이 어려운 경우;
- 항우울제 치료가 필요한 우울증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 경우
- 알코올 중독 또는 기분전환용 약물 중독;
- 지역 블록에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 밖의
수술 전 척추마취와 경막외마취를 병행하여 환자의 옆자세에서 고관절을 아래로 수술한 상태에서 시행합니다. Espocan 세트가 사용됩니다(B.Braun). L3/L4 수준에서 경막외 공간을 확인한 후 펜타닐(5mcg/mL)과 함께 0.5% 부피바카인(Marcaine Heavy Spinal)을 27G 연필 점 척추 바늘을 통해 주입합니다. 그런 다음 경막외 카테터를 삽입하고 2% 리도카인(2mL)의 시험 용량을 투여합니다. 수술이 끝나면 환자에게 0.1% 부피바카인과 펜타닐(2mcg/mL)이 함유된 혼합물 5mL를 투여하게 됩니다. 또한, 옥시코돈 5 mg을 i.v.로 투여할 것입니다. 부피바카인과 펜타닐의 혼합물은 하루 동안 5mL/h의 일정한 흐름으로 투여됩니다. |
수술 시작 전에 모든 환자는 0.5% 고압 부피바카인(Marcaine Heavy), 1.5~2.5mL 용액으로 마취됩니다.
연필 포인트 척추 바늘이 사용됩니다.
다른 이름들:
경막외강과 척추마취(결합 기법)를 확인한 후 경막외강에 카테터를 배치합니다.
조사관은 경막외 카테터에 2% 리도카인(2mL)의 테스트 용량을 제공합니다.
수술이 끝나면 환자에게 0.1% 부피바카인과 펜타닐(2mcg/mL)이 함유된 혼합물 5mL를 투여하게 됩니다.
각 참가자는 수술 후 첫날 환자 제어 진통(PCA) 기술, 1mL의 볼루스, 5분간의 잠금을 사용하여 옥시코돈(1mg/ml)이 포함된 펌프를 받게 됩니다.
다른 이름들:
조사관은 환자가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 180도 회전하고, 다시 의자로 걸어가서 180도 회전하면서 앉는 데 걸린 시간을 측정한다.
수술 전과 고관절 치환술 후 24시간, 48시간 후에 환자의 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
신경병증성 통증 증상 목록(0-100; 0은 통증이 없음을 나타냄, 100은 가장 심한 통증을 나타냄)은 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
물리치료사는 근력을 측정하기 위해 6등급 Lovett 척도를 사용합니다. 여기서 0은 근육 수축이 없음을 나타내고 5는 완전한 저항이 있는 중력에 대한 완전한 운동 범위를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 24시간, 48시간 후에 테스트를 진행합니다.
조사관은 수술 전후에 VAS(0-10, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증)를 사용하여 통증 강도를 측정합니다.
통증은 휴식 시와 활동 시 평가됩니다.
다른 이름들:
조사관은 수술 후 1일, 1개월, 3개월 후 QoR-40을 통해 회복의 질을 평가할 예정입니다.
최소 점수는 40점, 최대 점수는 200점입니다.
결과가 높을수록 복구 품질이 좋아집니다.
다른 이름들:
물리치료사는 환자가 계획된 시간에 앉고, 똑바로 서고, 걷는 능력을 평가합니다.
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실험적: ESPB
척추마취는 수술한 엉덩이를 아래로 한 상태에서 환자의 측면 자세로 시행됩니다. 펜타닐(5mcg/mL)이 포함된 0.5% 부피바카인(Marcaine Heavy Spinal)이 사용되며 25-27G 연필 포인트 척추 바늘이 사용됩니다. 요추 ESPB는 수술 동측 부위의 L3 수준에서 초음파 제어하에 수행됩니다. 0.9 NaCl로 해부한 후 ESP에 카테터가 남게 됩니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인과 에피네프린(5mcg/mL)을 kg당 0.4mL, 최대 40mL까지 투여합니다. 또한, 5mg의 옥시코돈 i.v. 0.1% 부피바카인과 펜타닐(2mcg/mL)의 혼합물을 하루 동안 5mL/h의 일정한 흐름으로 투여합니다. |
수술 시작 전에 모든 환자는 0.5% 고압 부피바카인(Marcaine Heavy), 1.5~2.5mL 용액으로 마취됩니다.
연필 포인트 척추 바늘이 사용됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 수술 후 첫날 환자 제어 진통(PCA) 기술, 1mL의 볼루스, 5분간의 잠금을 사용하여 옥시코돈(1mg/ml)이 포함된 펌프를 받게 됩니다.
다른 이름들:
조사관은 환자가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 180도 회전하고, 다시 의자로 걸어가서 180도 회전하면서 앉는 데 걸린 시간을 측정한다.
수술 전과 고관절 치환술 후 24시간, 48시간 후에 환자의 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
신경병증성 통증 증상 목록(0-100; 0은 통증이 없음을 나타냄, 100은 가장 심한 통증을 나타냄)은 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
물리치료사는 근력을 측정하기 위해 6등급 Lovett 척도를 사용합니다. 여기서 0은 근육 수축이 없음을 나타내고 5는 완전한 저항이 있는 중력에 대한 완전한 운동 범위를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 24시간, 48시간 후에 테스트를 진행합니다.
조사관은 수술 전후에 VAS(0-10, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증)를 사용하여 통증 강도를 측정합니다.
통증은 휴식 시와 활동 시 평가됩니다.
다른 이름들:
조사관은 수술 후 1일, 1개월, 3개월 후 QoR-40을 통해 회복의 질을 평가할 예정입니다.
최소 점수는 40점, 최대 점수는 200점입니다.
결과가 높을수록 복구 품질이 좋아집니다.
다른 이름들:
물리치료사는 환자가 계획된 시간에 앉고, 똑바로 서고, 걷는 능력을 평가합니다.
조사관은 수술 동측 부위의 L3 수준에서 초음파 제어하에 요추 ESPB를 수행합니다.
0.9 NaCl로 해부한 후 ESP에 카테터를 남겨둡니다.
그런 다음 0.25% 부피바카인과 에피네프린(5mcg/mL), kg당 0.4mL, 최대 40mL를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA를 통한 오피오이드 소비
기간: 수술 후 진료실 입원부터 수술 후 다음날까지 24시간 동안 진행됩니다.
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환자 조절 진통 펌프와 함께 사용되는 옥시코돈 소비
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수술 후 진료실 입원부터 수술 후 다음날까지 24시간 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 즉시 수술후관리실, 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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VAS에서 휴식 시 측정된 통증(0-10)
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수술 전 24시간, 수술 후 즉시 수술후관리실, 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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활동 시 통증
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 즉시 수술후관리실, 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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VAS 활동 시 측정된 통증(0-10)
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수술 전 24시간, 수술 후 즉시 수술후관리실, 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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로베트 테스트
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 48시간
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Lovett 척도로 나타낸 대퇴사두근 근력(0-5)
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수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 48시간
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예인선
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 48시간
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초 단위의 Timed Up and Go 테스트
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수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 48시간
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QoR-40
기간: 수술 후 24시간, 30일, 3개월 후에 측정됩니다.
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회복의 질 40
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수술 후 24시간, 30일, 3개월 후에 측정됩니다.
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NPSI
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 3개월, 6개월
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신경병증성 통증 증상척도는 개인적으로 측정하며, 퇴원 후 전화면담을 통해 측정합니다.
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수술 전 24시간, 수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
간행물 및 유용한 링크
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- 통증
- 신경학적 징후
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기타 연구 ID 번호
- KE-0254/150/2019
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