ESPB odcinka lędźwiowego w operacji wymiany stawu biodrowego (ESPB_HIP)
Porównanie ciągłej blokady prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa z ciągłą analgezją zewnątrzoponową u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
- Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
- Procedura: analgezja kontrolowana przez pacjenta
- Test diagnostyczny: Test Up and Go na czas
- Test diagnostyczny: inwentarz objawów bólu neuropatycznego
- Test diagnostyczny: Próba Lovetta
- Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa
- Test diagnostyczny: Jakość zdrowienia 40
- Test diagnostyczny: Możliwość siedzenia, wstawania i chodzenia
- Procedura: blok prostownika lędźwiowego kręgosłupa
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z udziałem pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego.
Od każdego pacjenta uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a nasze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej dotyczącej badań medycznych z udziałem ludzi.
Przed operacją oceniane będzie nasilenie bólu przedoperacyjnego, nasilenie bólu przewlekłego oraz zdolność siedzenia, stania i chodzenia.
Każdy uczestnik zostanie znieczulony techniką rdzeniową, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z analgezją pooperacyjną do grupy z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym (zewnątrzoponowym) i do grupy z ciągłą blokadą płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego (ESPB). Obie techniki regionalne będą kontynuowane pierwszego dnia. Badacze będą mierzyć pooperacyjne zużycie oksykodonu za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej (PCA). W kilku punktach oceniany będzie ból pacjenta w spoczynku i podczas aktywności w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10), siła mięśnia czworogłowego uda w skali Lovetta (0-5) oraz zdolność siedzenia, stój prosto i chodź, wykonując test Timed Up and Go. Ponadto powrót do zdrowia pacjenta będzie oceniany w pierwszej dobie pooperacyjnej za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Po wypisaniu pacjenta podczas rozmowy telefonicznej zbierane będą informacje dotyczące nasilenia bólu ostrego i przewlekłego oraz jakości powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna operacja wymiany stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- znieczulone techniką rdzeniową
- możliwość użycia pompy PCA
- mając dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe niezwiązane z koksartrozą;
- mający aktywny nowotwór,
- demencja lub trudny kontakt z pacjentem;
- cierpiących na depresję lub inne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia przeciwdepresyjnego;
- spożywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
- przeciwwskazania do blokady regionalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowe
Znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe zostanie wykonane przed zabiegiem w pozycji bocznej, z operowanym biodrem w dół. Wykorzystany zostanie zestaw Espocan (B.Braun). Po identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej na poziomie L3/L4, przez igłę ołówkową 27 G wstrzyknie się 0,5% bupiwakainę (Marcaine Heavy Spinal) z fentanylem (5 mcg/ml). Następnie zostanie założony cewnik zewnątrzoponowy i podana zostanie dawka testowa 2% lidokainy (2 ml). Na zakończenie zabiegu pacjent otrzyma 5 ml mieszaniny zawierającej 0,1% bupiwakainę z fentanylem (2 mcg/ml). Ponadto podamy dożylnie 5 mg oksykodonu. mieszanina bupiwakainy i fentanylu będzie podawana w stałym przepływie 5 ml/h przez dzień. |
Przed rozpoczęciem zabiegu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni 0,5% bupiwakainą hiperbaryczną (Marcaine Heavy) w ilości 1,5 – 2,5 mL.
Do zabiegu zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową.
Inne nazwy:
Po rozpoznaniu przestrzeni zewnątrzoponowej i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego (technika łączona) do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie wprowadzony cewnik.
Badacze podają do cewnika zewnątrzoponowego dawkę testową 2% lidokainy (2 ml).
Na zakończenie zabiegu pacjent otrzyma 5 ml mieszaniny zawierającej 0,1% bupiwakainę z fentanylem (2 mcg/ml).
Każdy uczestnik otrzyma pompę z oksykodonem (1 mg/ml) przy użyciu techniki analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), bolus o pojemności 1 ml i blokadę na 5 minut w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Inne nazwy:
Badacze będą mierzyć czas, jakiego potrzebował pacjent, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, obrócić się o 180 stopni, wrócić na krzesło i usiąść, obracając się o 180 stopni.
Ocenimy pacjenta przed operacją oraz 24 i 48 godzin po endoprotezoplastyce stawu biodrowego.
Inne nazwy:
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (0-100; 0 oznacza brak bólu, 100 najcięższy ból) zostanie oceniony przed operacją oraz trzy i sześć miesięcy po zabiegu.
Inne nazwy:
Fizjoterapeuta do pomiaru siły mięśni użyje sześciostopniowej skali Lovetta, w której 0 oznacza brak kurczliwości mięśni, a 5 oznacza pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, z pełnym oporem.
Będziemy to badać przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji.
Badacze będą mierzyć intensywność bólu za pomocą VAS (0-10; 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalny ból) przed i po operacji.
Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas aktywności.
Inne nazwy:
Badacze ocenią jakość powrotu do zdrowia za pomocą QoR-40 dzień po operacji, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu.
Minimalny wynik to 40, a maksymalny to 200.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość odzysku.
Inne nazwy:
Fizjoterapeuta oceni zdolność pacjenta do siedzenia, wstawania i chodzenia o zaplanowanych porach.
|
|
Eksperymentalny: ESPB
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane będzie w pozycji bocznej, operowanym biodrem skierowanym w dół. Stosowane będzie 0,5% bupiwakaina (Marcaine Heavy Spinal) z fentanylem (5 mcg/ml) i igła ołówkowa 25-27 G. ESPB odcinka lędźwiowego zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie L3, w tym samym miejscu operacji. Po preparowaniu za pomocą 0,9 NaCl w ESP pozostanie cewnik. Następnie będziemy podawać 0,25% bupiwakainę z epinefryną (5mcg/ml), 0,4 mL na kg, do 40 mL. Ponadto 5 mg oksykodonu dożylnie. zostanie podana Mieszanka 0,1% bupiwakainy z fentanylem (2 mcg/ml) będzie podawana w stałym przepływie 5 ml/h przez dzień. |
Przed rozpoczęciem zabiegu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni 0,5% bupiwakainą hiperbaryczną (Marcaine Heavy) w ilości 1,5 – 2,5 mL.
Do zabiegu zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik otrzyma pompę z oksykodonem (1 mg/ml) przy użyciu techniki analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), bolus o pojemności 1 ml i blokadę na 5 minut w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Inne nazwy:
Badacze będą mierzyć czas, jakiego potrzebował pacjent, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, obrócić się o 180 stopni, wrócić na krzesło i usiąść, obracając się o 180 stopni.
Ocenimy pacjenta przed operacją oraz 24 i 48 godzin po endoprotezoplastyce stawu biodrowego.
Inne nazwy:
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (0-100; 0 oznacza brak bólu, 100 najcięższy ból) zostanie oceniony przed operacją oraz trzy i sześć miesięcy po zabiegu.
Inne nazwy:
Fizjoterapeuta do pomiaru siły mięśni użyje sześciostopniowej skali Lovetta, w której 0 oznacza brak kurczliwości mięśni, a 5 oznacza pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, z pełnym oporem.
Będziemy to badać przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji.
Badacze będą mierzyć intensywność bólu za pomocą VAS (0-10; 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalny ból) przed i po operacji.
Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas aktywności.
Inne nazwy:
Badacze ocenią jakość powrotu do zdrowia za pomocą QoR-40 dzień po operacji, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu.
Minimalny wynik to 40, a maksymalny to 200.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość odzysku.
Inne nazwy:
Fizjoterapeuta oceni zdolność pacjenta do siedzenia, wstawania i chodzenia o zaplanowanych porach.
Badacze wykonają lędźwiowe ESPB pod kontrolą USG na poziomie L3 po tej samej stronie operacji.
Po preparowaniu za pomocą 0,9 NaCl pozostawimy cewnik w ESP.
Następnie użyliśmy 0,25% bupiwakainy z epinefryną (5 mcg/ml), 0,4 ml na kg, do 40 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów podczas PCA
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do następnej doby pooperacyjnej przez 24 godziny.
|
Zużycie oksykodonu przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej
|
Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do następnej doby pooperacyjnej przez 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, po operacji bezpośrednio na oddziale pooperacyjnym, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą VAS (0-10)
|
24 godziny przed operacją, po operacji bezpośrednio na oddziale pooperacyjnym, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Ból podczas aktywności
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, po operacji bezpośrednio na oddziale pooperacyjnym, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ból mierzony na podstawie aktywności w VAS (0-10)
|
24 godziny przed operacją, po operacji bezpośrednio na oddziale pooperacyjnym, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Próba Lovetta
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda w skali Lovetta (0-5)
|
24 godziny przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji
|
Test Up and Go w ciągu kilku sekund
|
24 godziny przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
QoR-40
Ramy czasowe: Będzie mierzony 24 godziny, 30 dni i trzy miesiące po operacji.
|
jakość powrotu do zdrowia 40
|
Będzie mierzony 24 godziny, 30 dni i trzy miesiące po operacji.
|
|
NPS
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego będzie mierzony osobiście i po wypisaniu ze szpitala podczas rozmowy telefonicznej.
|
24 godziny przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zapalenie kości i stawów
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Ostry ból
- Agnozja
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Znieczulenie i analgezja
- Techniki immunologiczne
- Ćwiczenia
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Lokomocja
- Testy immunologiczne
- Testy skóry
- Zjawiska układu odpornościowego
- Postawa
- Reakcje antygen-przeciwciało
- Znieczulenie, kręgosłup
- Pieszy
- Pasywna anafilaksja skórna
- Anbrygesia, zewnątrzoponowy
- Pozycja siedząca
- Analgezja, kontrolowana przez pacjenta
- Skala Wizualno-Analogowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE-0254/150/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .