Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágyéki ESPB a csípőprotézis műtétben (ESPB_HIP)

2024. február 20. frissítette: Michał Borys, Medical University of Lublin

A folyamatos lumbális erector spinae síkblokk és a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlítása csípőprotézis műtéten átesett betegeknél

Ebben a vizsgálatban a folyamatos erector spinae sík blokkot (ESPB) a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítással hasonlítják össze az elektív csípőprotézis műtéten átesett betegeknél. Értékelni fogják az opioidfogyasztást, a fájdalom súlyosságát, a quadriceps femoris izomerőt, a járásképességet és a gyógyulás minőségét. Ezenkívül a krónikus fájdalom súlyosságát a kórházi elbocsátást követő hónapokban értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat az elektív csípőprotézis műtéten átesett betegeknél.

Minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, és vizsgálatunkat a Helsinki Nyilatkozat emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatásokra vonatkozó alapelvei szerint végezzük.

A műtét előtt felmérik a preoperatív fájdalom súlyosságát, a krónikus fájdalom súlyosságát, valamint az ülés-, állás- és járásképességet.

Minden résztvevőt spinális technikával érzéstelenítenek, és a posztoperatív fájdalomcsillapítás szerint véletlenszerűen beosztják a betegeket a folyamatos epidurális (epidurális) és a folyamatos lumbális erector spinae síkblokk (ESPB) csoportba. Mindkét regionális technika folytatódik az első napon. A kutatók a posztoperatív oxikodonfogyasztást páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával mérik. Több ponton a betegek nyugalmi és tevékenység közbeni fájdalmát vizuális analóg skálán (VAS, 0-10), a quadriceps femoris izomerejét a Lovett-skálán (0-5) és ülőképességét értékelik. álljon egyenesen, és járja végig a Timed Up and Go tesztet. Ezenkívül a páciens gyógyulását a Quality of Recovery 40 (QoR-40) kérdőív segítségével értékelik az első posztoperatív napon.

A beteg elbocsátását követően a telefonos interjú során információkat gyűjtenek az akut és krónikus fájdalmak súlyosságáról, valamint a gyógyulás minőségéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • coxarthrosis miatti elsődleges csípőprotézis műtét
  • spinalis technikával érzéstelenítik
  • PCA pumpa használható
  • hozzáférni a telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • a coxarthrosishoz nem kapcsolódó fájdalomcsillapítókat szedő betegek;
  • aktív rákos megbetegedés,
  • demencia vagy kihívást jelentő érintkezés a pácienssel;
  • depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenved, amely antidepresszáns kezelést igényel;
  • alkoholfogyasztás vagy rekreációs kábítószer-függőség;
  • ellenjavallatok a regionális blokkhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális

A műtét előtt kombinált spinális és epidurális érzéstelenítést végeznek a páciens oldalfekvésében, a műtött csípővel lefelé. Az Espocan készlet kerül felhasználásra (B.Braun). Az epidurális tér L3/L4 szintjén történő azonosítása után 0,5%-os bupivakaint (Marcaine Heavy Spinal) fentanillal (5 mcg/ml) fecskendeznek be a 27 G ceruzahegyű gerinctűn keresztül. Ezután behelyezik az epidurális katétert, és 2%-os lidokaint (2 ml) kell beadni. A műtét végén a páciens 5 ml olyan keveréket kap, amely 0,1% bupivakaint tartalmaz fentanillal (2 mcg/ml). Ezenkívül 5 mg oxikodont adunk be intravénásan.

a bupivakain és fentanil keverékét állandó 5 ml/óra sebességgel kell beadni egy napon keresztül.
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
A műtét megkezdése előtt minden beteget 0,5%-os hiperbár bupivakainnal (Marcaine Heavy), 1,5-2,5 ml oldattal elaltatnak. Ceruza hegyes gerinctűt használunk.
Más nevek:
  • Subarachnoidális érzéstelenítés
Eljárás: Epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális tér azonosítása és a spinális érzéstelenítés (kombinált technika) után katétert helyeznek az epidurális térbe. A kutatók 2%-os lidokaint (2 ml) adnak egy epidurális katéternek. A műtét végén a páciens 5 ml olyan keveréket kap, amely 0,1% bupivakaint tartalmaz fentanillal (2 mcg/ml).
Eljárás: beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Minden résztvevő kap egy pumpát oxikodonnal (1 mg/ml), a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) technikával, 1 ml-es bólust és 5 perces lockoutot az első posztoperatív napon.
Más nevek:
  • PCA
Diagnosztikai vizsgálat: Timed Up and Go teszt
A nyomozók megmérik azt az időt, amíg a beteg felemelkedett a székből, három métert sétál, 180 fokkal megfordul, visszamegy a székhez, és 180 fokkal elfordulva leül. A műtét előtt, valamint a csípőprotézis után 24 és 48 órával felmérjük a pácienst.
Más nevek:
  • RÁNTÁS
Diagnosztikai vizsgálat: neuropátiás fájdalom tünet leltár
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100; 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 100 a legerősebb fájdalom) a műtét előtt, valamint három és hat hónappal az eljárást követően kerül értékelésre.
Más nevek:
  • NPSI
Diagnosztikai vizsgálat: Lovett teszt
A gyógytornász a hat fokozatú Lovett skálát fogja használni az izomerő mérésére, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs izomösszehúzódás, az 5 pedig a gravitációval szembeni mozgás teljes tartományát, teljes ellenállással. Ezt a műtét előtt, a műtét után 24 és 48 órával teszteljük.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális analóg skála
A vizsgálók a fájdalom intenzitását VAS-val (0-10; 0 jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 maximális fájdalom) mérik a műtét előtt és után. A fájdalmat nyugalomban és tevékenység közben értékelik.
Más nevek:
  • VAS
Diagnosztikai vizsgálat: A helyreállítás minősége 40
A kutatók a műtét után egy nappal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozást követően értékelik a gyógyulás minőségét QoR-40-nel. A minimális pontszám 40, a maximális pedig 200. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a helyreállítási minőség.
Más nevek:
  • QoR-40
Diagnosztikai vizsgálat: Képes ülni, egyenesen állni és járni
A gyógytornász felméri, hogy a páciens képes-e ülni, egyenesen állni és járni a tervezett időpontokban.
Kísérleti: ESPB

A spinális érzéstelenítést a páciens oldalsó helyzetében, a műtött csípővel lefelé hajtják végre. 0,5%-os bupivakaint (Marcaine Heavy Spinal) fentanillal (5 mcg/ml) és 25-27 G ceruzahegyű gerinctűt használunk.

Az ágyéki ESPB-t ultrahang-ellenőrzés mellett végezzük L3 szinten a műtét azonos oldali helyén. A 0,9 NaCl-os boncolást követően egy katétert hagynak az ESP-ben. Ezután 0,25%-os bupivakaint adunk be adrenalinnal (5 mcg/ml), 0,4 ml/kg, 40 ml-ig. Ezenkívül 5 mg oxikodon i.v. 0,1%-os bupivakaint fentanillal (2 mcg/ml) kell beadni 5 ml/h állandó áramlásban egy napon keresztül.
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
A műtét megkezdése előtt minden beteget 0,5%-os hiperbár bupivakainnal (Marcaine Heavy), 1,5-2,5 ml oldattal elaltatnak. Ceruza hegyes gerinctűt használunk.
Más nevek:
  • Subarachnoidális érzéstelenítés
Eljárás: beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Minden résztvevő kap egy pumpát oxikodonnal (1 mg/ml), a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) technikával, 1 ml-es bólust és 5 perces lockoutot az első posztoperatív napon.
Más nevek:
  • PCA
Diagnosztikai vizsgálat: Timed Up and Go teszt
A nyomozók megmérik azt az időt, amíg a beteg felemelkedett a székből, három métert sétál, 180 fokkal megfordul, visszamegy a székhez, és 180 fokkal elfordulva leül. A műtét előtt, valamint a csípőprotézis után 24 és 48 órával felmérjük a pácienst.
Más nevek:
  • RÁNTÁS
Diagnosztikai vizsgálat: neuropátiás fájdalom tünet leltár
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100; 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 100 a legerősebb fájdalom) a műtét előtt, valamint három és hat hónappal az eljárást követően kerül értékelésre.
Más nevek:
  • NPSI
Diagnosztikai vizsgálat: Lovett teszt
A gyógytornász a hat fokozatú Lovett skálát fogja használni az izomerő mérésére, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs izomösszehúzódás, az 5 pedig a gravitációval szembeni mozgás teljes tartományát, teljes ellenállással. Ezt a műtét előtt, a műtét után 24 és 48 órával teszteljük.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális analóg skála
A vizsgálók a fájdalom intenzitását VAS-val (0-10; 0 jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 maximális fájdalom) mérik a műtét előtt és után. A fájdalmat nyugalomban és tevékenység közben értékelik.
Más nevek:
  • VAS
Diagnosztikai vizsgálat: A helyreállítás minősége 40
A kutatók a műtét után egy nappal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozást követően értékelik a gyógyulás minőségét QoR-40-nel. A minimális pontszám 40, a maximális pedig 200. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a helyreállítási minőség.
Más nevek:
  • QoR-40
Diagnosztikai vizsgálat: Képes ülni, egyenesen állni és járni
A gyógytornász felméri, hogy a páciens képes-e ülni, egyenesen állni és járni a tervezett időpontokban.
Eljárás: ágyéki erector spinae sík blokkja
A vizsgálók az ágyéki ESPB-t ultrahangos kontroll mellett, L3 szinten végzik el a műtét azonos oldali helyén. A 0,9 NaCl-os boncolást követően katétert hagyunk az ESP-ben. Ezután 0,25% bupivakaint használtunk adrenalinnal (5 mcg/ml), 0,4 ml/kg, 40 ml-ig.
Más nevek:
  • ESPB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiód fogyasztás PCA-val
Időkeret: A posztoperatív osztályra történő felvételtől a következő posztoperatív napig 24 óráig.
Oxikodon fogyasztás beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpával
A posztoperatív osztályra történő felvételtől a következő posztoperatív napig 24 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, a műtét után közvetlenül a posztoperatív osztályon, 4, 8, 24 és 48 órával a műtét után
Nyugalomban mért fájdalom a VAS-on (0-10)
24 órával a műtét előtt, a műtét után közvetlenül a posztoperatív osztályon, 4, 8, 24 és 48 órával a műtét után
Fájdalom tevékenység közben
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, a műtét után közvetlenül a posztoperatív osztályon, 4, 8, 24 és 48 órával a műtét után
Fájdalom a VAS-on végzett aktivitás során mérve (0-10)
24 órával a műtét előtt, a műtét után közvetlenül a posztoperatív osztályon, 4, 8, 24 és 48 órával a műtét után
Lovett teszt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
A combcsont négyfejű izomereje a Lovett-skálán (0-5)
24 órával a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
RÁNTÁS
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
Timed Up and Go teszt másodpercek alatt
24 órával a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
QoR-40
Időkeret: 24 órával, 30 nappal és három hónappal a műtét után mérik.
a helyreállítás minősége 40
24 órával, 30 nappal és három hónappal a műtét után mérik.
NPSI
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 3 és 6 hónappal a műtét után
A Neuropathic Pain Symptom Inventory mérése személyesen és az elbocsátás után telefonos interjúval történik.
24 órával a műtét előtt és 3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE-0254/150/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel