Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поясничный ESPB в операции по замене тазобедренного сустава (ESPB_HIP)

5 мая 2026 г. обновлено: Michał Borys, Medical University of Lublin

Сравнение непрерывной плоской блокады поясничного отдела позвоночника с непрерывной эпидуральной аналгезией у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава

В этом исследовании непрерывную плоскую блокаду разгибателя позвоночника (ESPB) будут сравнивать с непрерывной эпидуральной аналгезией у пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного сустава. Будут оцениваться потребление опиоидов, выраженность боли, сила четырехглавой мышцы бедра, способность ходить и качество восстановления. Кроме того, будет оценена выраженность хронической боли через несколько месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с участием пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного сустава.

От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие, и наше исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации о медицинских исследованиях с участием людей.

Перед операцией будут оценены выраженность предоперационной боли, выраженность хронической боли, а также способность сидеть, стоять и ходить.

Каждому участнику будет сделана анестезия с помощью спинальной техники, и пациенты будут случайным образом распределены в соответствии с послеоперационной аналгезией в группу непрерывной эпидуральной (эпидуральной) анестезии и группу непрерывной плоской блокады поясничного разгибателя позвоночника (ESPB). Обе региональные методики будут продолжены в течение первого дня. Исследователи будут измерять послеоперационное потребление оксикодона с помощью обезболивающего насоса, контролируемого пациентом (PCA). В нескольких точках боль пациентов в покое и во время активности будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, 0–10), сила четырехглавой мышцы бедра по шкале Ловетта (0–5), а также их способность сидеть. встаньте прямо и пройдите тест Timed Up and Go. Кроме того, выздоровление пациента будет оцениваться с помощью опросника «Качество восстановления 40» (QoR-40) в первый послеоперационный день.

После выписки пациента информация о тяжести острых и хронических болей и качестве выздоровления будет собрана во время телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичная операция по замене тазобедренного сустава по поводу коксартроза
  • под наркозом спинальной техникой
  • возможность использовать насос PCA
  • иметь доступ к телефону

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие обезболивающие, не связанные с коксартрозом;
  • наличие активного рака,
  • деменция или затрудненный контакт с пациентом;
  • страдающие депрессией или другими психическими расстройствами, требующими лечения антидепрессантами;
  • употребление алкоголя или рекреационная наркомания;
  • Противопоказания к региональной блокаде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия

Комбинированная спинальная и эпидуральная анестезия проводится перед операцией в положении пациента на боку с опущенным оперированным бедром. Будет использован комплект Espocan (Б.Браун). После идентификации эпидурального пространства на уровне L3/L4 через спинальную иглу с карандашным кончиком 27G будет введен 0,5% бупивакаин (Marcaine Heavy Spinal) с фентанилом (5 мкг/мл). Затем будет установлен эпидуральный катетер и введена тестовая доза 2% лидокаина (2 мл). По окончании операции пациент получит 5 мл смеси, содержащей 0,1% бупивакаина с фентанилом (2 мкг/мл). Кроме того, мы введем 5 мг оксикодона внутривенно.

смесь бупивакаина и фентанила будет вводиться постоянным потоком 5 мл/ч в течение дня.
Процедура: Спинальная анестезия
Перед началом операции всем пациентам проводится анестезия 0,5 % гипербарическим раствором бупивакаина (Marcaine Heavy), 1,5–2,5 мл раствора. Будет использована спинальная игла с карандашным кончиком.
Другие имена:
  • Субарахноидальная анестезия
Процедура: Эпидуральная аналгезия
После определения эпидурального пространства и спинальной анестезии (комбинированная методика) в эпидуральное пространство будет установлен катетер. Исследователи введут через эпидуральный катетер тестовую дозу 2% лидокаина (2 мл). По окончании операции пациент получит 5 мл смеси, содержащей 0,1% бупивакаина с фентанилом (2 мкг/мл).
Процедура: контролируемая пациентом анальгезия
Каждый участник получит помпу с оксикодоном (1 мг/мл) с использованием метода анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), болюс 1 мл и 5-минутный перерыв в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • СПС
Диагностический тест: Тест на время Up and Go
Исследователи будут измерять время, которое пациенту потребовалось, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться на 180 градусов, вернуться на стул и сесть, повернувшись на 180 градусов. Мы оценим состояние пациента перед операцией, а также через 24 и 48 часов после замены тазобедренного сустава.
Другие имена:
  • БУКСИР
Диагностический тест: перечень симптомов нейропатической боли
Опись симптомов нейропатической боли (0–100; 0 означает отсутствие боли, 100 — самую сильную боль) будет оцениваться до операции, а также через три и шесть месяцев после процедуры.
Другие имена:
  • НПСИ
Диагностический тест: Тест Ловетта
Физиотерапевт будет использовать шестибалльную шкалу Ловетта для измерения мышечной силы, где 0 означает отсутствие мышечной сократимости, а 5 означает полный диапазон движений против силы тяжести с полным сопротивлением. Мы проверим это перед операцией, через 24 и 48 часов после операции.
Диагностический тест: Визуальная аналоговая шкала
Исследователи будут измерять интенсивность боли с помощью ВАШ (0–10; 0 означает отсутствие боли, 10 — максимальную боль) до и после операции. Боль будет оцениваться в состоянии покоя и при физической активности.
Другие имена:
  • ДВА
Диагностический тест: Качество восстановления 40
Исследователи будут оценивать качество восстановления с помощью QoR-40 через день после операции, через месяц и через три месяца после процедуры. Минимальный балл – 40, максимальный – 200. Чем выше результат, тем лучше качество восстановления.
Другие имена:
  • QoR-40
Диагностический тест: Умение сидеть, стоять и ходить
Физиотерапевт оценит способность пациента сидеть, стоять прямо и ходить в запланированное время.
Экспериментальный: ЭСПБ

Спинальная анестезия проводится в положении пациента на боку оперируемым бедром вниз. Будет использоваться 0,5% бупивакаин (Marcaine Heavy Spinal) с фентанилом (5 мкг/мл) и спинальная игла с карандашным кончиком 25–27 G.

Поясничная ESPB будет выполняться под контролем УЗИ на уровне L3 на ипсилатеральном участке операции. После диссекции 0,9 раствором NaCl катетер останется в ESP. Затем введем 0,25% бупивакаин с адреналином (5 мкг/мл), 0,4 мл на кг, до 40 мл. Кроме того, 5 мг оксикодона в/в. будет вводиться Смесь 0,1% бупивакаина с фентанилом (2 мкг/мл) будет вводиться постоянным потоком 5 мл/ч в течение дня.
Процедура: Спинальная анестезия
Перед началом операции всем пациентам проводится анестезия 0,5 % гипербарическим раствором бупивакаина (Marcaine Heavy), 1,5–2,5 мл раствора. Будет использована спинальная игла с карандашным кончиком.
Другие имена:
  • Субарахноидальная анестезия
Процедура: контролируемая пациентом анальгезия
Каждый участник получит помпу с оксикодоном (1 мг/мл) с использованием метода анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), болюс 1 мл и 5-минутный перерыв в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • СПС
Диагностический тест: Тест на время Up and Go
Исследователи будут измерять время, которое пациенту потребовалось, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться на 180 градусов, вернуться на стул и сесть, повернувшись на 180 градусов. Мы оценим состояние пациента перед операцией, а также через 24 и 48 часов после замены тазобедренного сустава.
Другие имена:
  • БУКСИР
Диагностический тест: перечень симптомов нейропатической боли
Опись симптомов нейропатической боли (0–100; 0 означает отсутствие боли, 100 — самую сильную боль) будет оцениваться до операции, а также через три и шесть месяцев после процедуры.
Другие имена:
  • НПСИ
Диагностический тест: Тест Ловетта
Физиотерапевт будет использовать шестибалльную шкалу Ловетта для измерения мышечной силы, где 0 означает отсутствие мышечной сократимости, а 5 означает полный диапазон движений против силы тяжести с полным сопротивлением. Мы проверим это перед операцией, через 24 и 48 часов после операции.
Диагностический тест: Визуальная аналоговая шкала
Исследователи будут измерять интенсивность боли с помощью ВАШ (0–10; 0 означает отсутствие боли, 10 — максимальную боль) до и после операции. Боль будет оцениваться в состоянии покоя и при физической активности.
Другие имена:
  • ДВА
Диагностический тест: Качество восстановления 40
Исследователи будут оценивать качество восстановления с помощью QoR-40 через день после операции, через месяц и через три месяца после процедуры. Минимальный балл – 40, максимальный – 200. Чем выше результат, тем лучше качество восстановления.
Другие имена:
  • QoR-40
Диагностический тест: Умение сидеть, стоять и ходить
Физиотерапевт оценит способность пациента сидеть, стоять прямо и ходить в запланированное время.
Процедура: Плоский блок разгибателя поясничного отдела позвоночника
Исследователи выполнят поясничную ESPB под контролем УЗИ на уровне L3 на ипсилатеральном участке операции. После диссекции 0,9 NaCl мы оставим катетер в ESP. Далее использовали 0,25% бупивакаин с адреналином (5 мкг/мл), 0,4 мл на кг, до 40 мл.
Другие имена:
  • ЕСПБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов при приеме PCA
Временное ограничение: От поступления в послеоперационное отделение до следующих послеоперационных суток – 24 часа.
Потребление оксикодона с использованием обезболивающего насоса, контролируемого пациентом.
От поступления в послеоперационное отделение до следующих послеоперационных суток – 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: За 24 часа до операции, после операции непосредственно в послеоперационном отделении, через 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Боль измеряется в покое по ВАШ (0-10).
За 24 часа до операции, после операции непосредственно в послеоперационном отделении, через 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Боль при активности
Временное ограничение: За 24 часа до операции, после операции непосредственно в послеоперационном отделении, через 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Боль измеряется при активности по ВАШ (0–10).
За 24 часа до операции, после операции непосредственно в послеоперационном отделении, через 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Тест Ловетта
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 24 и 48 часов после операции.
Сила четырехглавых мышц бедра по шкале Ловетта (0-5).
За 24 часа до операции, через 24 и 48 часов после операции.
БУКСИР
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 24 и 48 часов после операции.
Тест Timed Up and Go за секунды
За 24 часа до операции, через 24 и 48 часов после операции.
QoR-40
Временное ограничение: Его будут измерять через 24 часа, 30 дней и три месяца после операции.
качество восстановления 40
Его будут измерять через 24 часа, 30 дней и три месяца после операции.
НПСИ
Временное ограничение: За 24 часа до операции и через 3 и 6 месяцев после операции.
Список симптомов нейропатической боли будет измеряться лично и после выписки в ходе телефонного интервью.
За 24 часа до операции и через 3 и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Следователи

  • Учебный стул: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/150/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться