Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bederní ESPB v chirurgii náhrady kyčle (ESPB_HIP)

5. května 2026 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Srovnání kontinuálního bloku roviny bederního vzpřimovače s kontinuální epidurální analgezií u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčle

V této studii bude kontinuální erector spinae plane block (ESPB) srovnáván s kontinuální epidurální analgezií u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu. Bude hodnocena spotřeba opioidů, závažnost bolesti, síla m. quadriceps femoris, schopnost chůze a kvalita rekonvalescence. Kromě toho bude posouzena závažnost chronické bolesti v měsících po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu.

Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas a naše studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty.

Před operací bude posouzena závažnost předoperační bolesti, závažnost chronické bolesti a schopnost sedět, stát a chodit.

Každý účastník bude anestezován spinální technikou a pacienti budou náhodně rozděleni podle pooperační analgezie do skupiny s kontinuální epidurální (Epidurální) skupinou a skupinou s kontinuálním bederním erector spinae rovinným blokem (ESPB). Obě regionální techniky budou pokračovat během prvního dne. Vyšetřovatelé budou měřit pooperační spotřebu oxykodonu pomocí pacientem řízené analgetické pumpy (PCA). V několika bodech bude bolest pacientů v klidu a během aktivity hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, 0-10), jejich síla m. quadriceps femoris na Lovettově stupnici (0-5) a jejich schopnost sedět, stůjte vzpřímeně a choďte podle testu Timed Up and Go. Kromě toho bude první pooperační den hodnoceno zotavení pacienta prostřednictvím dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Po propuštění pacienta budou během telefonického rozhovoru shromážděny informace o závažnosti akutní a chronické bolesti a kvalitě rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární operace náhrady kyčelního kloubu v důsledku koxartrózy
  • anestetizováno spinální technikou
  • schopen používat PCA pumpu
  • mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající léky proti bolesti, které nesouvisejí s koxartrózou;
  • mít aktivní rakovinu,
  • demence nebo náročný kontakt s pacientem;
  • trpící depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami, které vyžadovaly léčbu antidepresivy;
  • konzumace alkoholu nebo rekreační drogová závislost;
  • kontraindikace k regionálnímu bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální

Před operací bude provedena kombinovaná spinální a epidurální anestezie v poloze na boku pacienta s operovanou kyčlí dolů. Bude použita sada Espocan (B.Braun). Po identifikaci epidurálního prostoru na úrovni L3/L4 bude 0,5% bupivakain (Marcaine Heavy Spinal) s fentanylem (5 mcg/ml) injikován přes páteřní jehlu 27G s tužkou. Poté se zavede epidurální katétr a podá se testovací dávka 2% lidokainu (2 ml). Na konci operace dostane pacient 5 ml směsi obsahující 0,1 % bupivakainu s fentanylem (2 mcg/ml). Navíc podáme 5 mg oxykodonu i.v.

směs bupivakainu a fentanylu bude podávána konstantním průtokem 5 ml/h po dobu jednoho dne.
Postup: Spinální anestezie
Před začátkem operace budou všichni pacienti anestetizováni 0,5% hyperbarickým bupivakainem (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml roztoku. Bude použita páteřová jehla s tužkou.
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální anestezie
Postup: Epidurální analgezie
Po identifikaci epidurálního prostoru a spinální anestezii (kombinovaná technika) bude do epidurálního prostoru zaveden katétr. Vyšetřovatelé podají epidurálnímu katetru testovací dávku 2% lidokainu (2 ml). Na konci operace dostane pacient 5 ml směsi obsahující 0,1 % bupivakainu s fentanylem (2 mcg/ml).
Postup: pacientem kontrolovaná analgezie
Každý účastník obdrží pumpu s oxykodonem (1 mg/ml) pomocí techniky pacientem kontrolované analgézie (PCA), bolus 1 ml a 5 minutovou výluku pro první pooperační den.
Ostatní jména:
  • PCA
Diagnostický test: Test Timed Up and Go
Vyšetřovatelé změří čas, za který pacient vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů. Pacienta posoudíme před operací a 24 a 48 hodin po náhradě kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • TAHNOUT
Diagnostický test: inventář příznaků neuropatické bolesti
Inventář příznaků neuropatické bolesti (0-100; 0 znamená žádnou bolest, 100 nejzávažnější bolest) bude vyhodnocen před operací a tři a šest měsíců po výkonu.
Ostatní jména:
  • NPSI
Diagnostický test: Lovettův test
Fyzioterapeut použije k měření svalové síly šestistupňovou Lovettovu stupnici, ve které 0 znamená žádnou svalovou kontraktilitu a 5 znamená úplný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem. To vyzkoušíme před operací, 24 a 48 hodin po operaci.
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
Vyšetřovatelé změří intenzitu bolesti pomocí VAS (0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální bolest) před a po operaci. Bolest bude hodnocena v klidu a při aktivitě.
Ostatní jména:
  • VAS
Diagnostický test: Kvalita obnovy 40
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu zotavení pomocí QoR-40 den po operaci, měsíc a tři měsíce po zákroku. Minimální skóre je 40 a maximální 200. Čím vyšší je výsledek, tím lepší je kvalita regenerace.
Ostatní jména:
  • QoR-40
Diagnostický test: Schopnost sedět, stát vzpřímeně a chodit
Fyzioterapeut vyhodnotí schopnost pacienta sedět, stát vzpřímeně a chodit v plánovaných časech.
Experimentální: ESPB

Spinální anestezie bude provedena v poloze pacienta na boku s operovanou kyčlí dolů. Bude použit 0,5% bupivakain (Marcaine Heavy Spinal) s fentanylem (5 mcg/ml) a páteřní jehla 25-27 G s tužkou.

Lumbální ESPB bude provedeno pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni L3 na ipsilaterálním místě operace. Po disekci 0,9 NaCl bude v ESP ponechán katétr. Poté podáme 0,25 % bupivakainu s adrenalinem (5 mcg/ml), 0,4 ml na kg, až do 40 ml. Navíc 5 mg oxykodonu i.v. bude podávána Směs 0,1% bupivakainu s fentanylem (2 mcg/ml) bude podávána konstantním průtokem 5 ml/h po dobu jednoho dne.
Postup: Spinální anestezie
Před začátkem operace budou všichni pacienti anestetizováni 0,5% hyperbarickým bupivakainem (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml roztoku. Bude použita páteřová jehla s tužkou.
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální anestezie
Postup: pacientem kontrolovaná analgezie
Každý účastník obdrží pumpu s oxykodonem (1 mg/ml) pomocí techniky pacientem kontrolované analgézie (PCA), bolus 1 ml a 5 minutovou výluku pro první pooperační den.
Ostatní jména:
  • PCA
Diagnostický test: Test Timed Up and Go
Vyšetřovatelé změří čas, za který pacient vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů. Pacienta posoudíme před operací a 24 a 48 hodin po náhradě kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • TAHNOUT
Diagnostický test: inventář příznaků neuropatické bolesti
Inventář příznaků neuropatické bolesti (0-100; 0 znamená žádnou bolest, 100 nejzávažnější bolest) bude vyhodnocen před operací a tři a šest měsíců po výkonu.
Ostatní jména:
  • NPSI
Diagnostický test: Lovettův test
Fyzioterapeut použije k měření svalové síly šestistupňovou Lovettovu stupnici, ve které 0 znamená žádnou svalovou kontraktilitu a 5 znamená úplný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem. To vyzkoušíme před operací, 24 a 48 hodin po operaci.
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
Vyšetřovatelé změří intenzitu bolesti pomocí VAS (0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální bolest) před a po operaci. Bolest bude hodnocena v klidu a při aktivitě.
Ostatní jména:
  • VAS
Diagnostický test: Kvalita obnovy 40
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu zotavení pomocí QoR-40 den po operaci, měsíc a tři měsíce po zákroku. Minimální skóre je 40 a maximální 200. Čím vyšší je výsledek, tím lepší je kvalita regenerace.
Ostatní jména:
  • QoR-40
Diagnostický test: Schopnost sedět, stát vzpřímeně a chodit
Fyzioterapeut vyhodnotí schopnost pacienta sedět, stát vzpřímeně a chodit v plánovaných časech.
Postup: lumbální vzpřimovač spinae rovinný blok
Vyšetřovatelé provedou lumbální ESPB pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni L3 na ipsilaterálním místě operace. Po disekci 0,9 NaCl ponecháme v ESP katétr. Poté jsme použili 0,25% bupivakain s epinefrinem (5 mcg/ml), 0,4 ml na kg, až do 40 ml.
Ostatní jména:
  • ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opiátů s PCA
Časové okno: Od přijetí na jednotku pooperační péče do dalšího pooperačního dne na 24 hodin.
Spotřeba oxykodonu používaná pacientem řízenou analgetickou pumpou
Od přijetí na jednotku pooperační péče do dalšího pooperačního dne na 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin před operací, po operaci bezprostředně na jednotce pooperační péče, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest měřená v klidu na VAS (0-10)
24 hodin před operací, po operaci bezprostředně na jednotce pooperační péče, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest při činnosti
Časové okno: 24 hodin před operací, po operaci bezprostředně na jednotce pooperační péče, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest měřená při aktivitě na VAS (0-10)
24 hodin před operací, po operaci bezprostředně na jednotce pooperační péče, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci
Lovettův test
Časové okno: 24 hodin před operací, 24 a 48 hodin po operaci
Síla quadriceps femori na Lovettově stupnici (0-5)
24 hodin před operací, 24 a 48 hodin po operaci
TAHNOUT
Časové okno: 24 hodin před operací, 24 a 48 hodin po operaci
Timed Up and Go test během několika sekund
24 hodin před operací, 24 a 48 hodin po operaci
QoR-40
Časové okno: Měří se 24 hodin, 30 dní a tři měsíce po operaci.
kvalita regenerace 40
Měří se 24 hodin, 30 dní a tři měsíce po operaci.
NPSI
Časové okno: 24 hodin před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
Inventář příznaků neuropatické bolesti bude měřen osobně a po propuštění pomocí telefonického rozhovoru.
24 hodin před operací a 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/150/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit