Lumbale ESPB bij heupvervangende chirurgie (ESPB_HIP)
Vergelijking van continue lumbale erector Spinae Plane Block met continue epidurale analgesie bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Spinale anesthesie
- Procedure: Epidurale analgesie
- Procedure: patiëntgecontroleerde analgesie
- Diagnostische toets: Timed Up and Go-test
- Diagnostische toets: neuropathische pijnsymptoominventarisatie
- Diagnostische toets: Lovett-test
- Diagnostische toets: Visueel analoge schaal
- Diagnostische toets: Kwaliteit van herstel 40
- Diagnostische toets: Vermogen om te zitten, rechtop te staan en te lopen
- Procedure: lumbale erector spinae vlakblok
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek bij patiënten die een electieve heupvervangende operatie ondergaan.
Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, en ons onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki voor medisch onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.
Vóór de operatie wordt de ernst van de preoperatieve pijn, de ernst van de chronische pijn en het vermogen om te zitten, staan en lopen beoordeeld.
Elke deelnemer zal worden verdoofd met spinale techniek en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op basis van postoperatieve analgesie aan de continue epidurale (epidurale) groep en de continue lumbale erector spinae plane block (ESPB) groep. Beide regionale technieken worden tijdens de eerste dag voortgezet. Onderzoekers zullen het postoperatieve oxycodonverbruik meten met een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA). Op verschillende punten zal de pijn van de patiënt in rust en tijdens activiteit worden geëvalueerd op de visueel analoge schaal (VAS, 0-10), hun quadriceps femoris-spierkracht op de Lovett-schaal (0-5) en hun vermogen om te zitten. sta rechtop en loop tijdens de Timed Up and Go-test. Bovendien zal het herstel van de patiënt op de eerste postoperatieve dag worden beoordeeld aan de hand van de Quality of Recovery 40 (QoR-40) vragenlijst.
Na het ontslag van de patiënt wordt tijdens het telefonisch interview informatie verzameld over de ernst van de acute en chronische pijn en de kwaliteit van het herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire heupvervangende operatie als gevolg van coxartrose
- verdoofd met spinale techniek
- PCA-pomp kunnen gebruiken
- toegang hebben tot de telefoon
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die pijnstillers gebruiken die geen verband houden met coxartrose;
- met actieve kanker,
- dementie of lastig contact met de patiënt;
- lijden aan depressie of andere psychiatrische stoornissen waarvoor behandeling met antidepressiva nodig was;
- het consumeren van alcohol of recreatieve drugsverslaving;
- contra-indicaties voor het regionale blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epiduraal
Gecombineerde spinale en epidurale anesthesie zal vóór de operatie worden uitgevoerd in de laterale positie van de patiënt met de geopereerde heup naar beneden. Er wordt gebruik gemaakt van de Espocan-set (B.Braun). Na identificatie van de epidurale ruimte op het niveau van L3/L4 zal 0,5% bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal) met fentanyl (5 mcg/ml) worden geïnjecteerd via de 27 G potloodpunt-spinale naald. Vervolgens wordt de epidurale katheter geplaatst en wordt een testdosis van 2% lidocaïne (2 ml) toegediend. Aan het einde van de operatie krijgt de patiënt 5 ml van een mengsel dat 0,1% bupivacaïne bevat met fentanyl (2 mcg/ml). Bovendien zullen we 5 mg oxycodon i.v. het mengsel van bupivacaïne en fentanyl wordt gedurende een dag toegediend in een constante stroom van 5 ml/uur. |
Vóór aanvang van de operatie worden alle patiënten verdoofd met 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml oplossing.
Er wordt gebruik gemaakt van een potloodpunt-spinale naald.
Andere namen:
Na identificatie van de epidurale ruimte en spinale anesthesie (gecombineerde techniek) wordt een katheter in de epidurale ruimte geplaatst.
Onderzoekers zullen een epidurale katheter een testdosis van 2% lidocaïne (2 ml) geven.
Aan het einde van de operatie krijgt de patiënt 5 ml van een mengsel dat 0,1% bupivacaïne bevat met fentanyl (2 mcg/ml).
Elke deelnemer krijgt een pomp met oxycodon (1 mg/ml) met behulp van een patiëntgecontroleerde analgesietechniek (PCA), een bolus van 1 ml en een uitsluiting van 5 minuten voor de eerste postoperatieve dag.
Andere namen:
Onderzoekers zullen de tijd meten die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait.
Wij beoordelen de patiënt vóór de operatie en 24 en 48 uur na de heupprothese.
Andere namen:
De neuropathische pijnsymptoominventarisatie (0-100; 0 betekent geen pijn, 100 de meest ernstige pijn) zal vóór de operatie en drie en zes maanden na de procedure worden geëvalueerd.
Andere namen:
Een fysiotherapeut zal de Lovett-schaal van zes graden gebruiken om de spierkracht te meten, waarbij 0 staat voor geen spiercontractiliteit en 5 voor het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, met volledige weerstand.
Dit testen wij vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie.
Onderzoekers zullen de pijnintensiteit meten met VAS (0-10; 0 betekent geen pijn, 10 maximale pijn) voor en na de operatie.
Pijn zal worden geëvalueerd in rust en tijdens de activiteit.
Andere namen:
Onderzoekers zullen de kwaliteit van het herstel beoordelen met QoR-40 een dag na de operatie, een maand en drie maanden na de procedure.
De minimale score is 40 en de maximale score is 200.
Hoe hoger het resultaat, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
Andere namen:
Een fysiotherapeut beoordeelt het vermogen van de patiënt om op geplande tijden te zitten, rechtop te staan en te lopen.
|
|
Experimenteel: ESPB
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in de laterale positie van de patiënt met de geopereerde heup naar beneden. Er zal 0,5% bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal) met fentanyl (5 mcg/ml) worden gebruikt en een 25-27 G potloodpunt-spinale naald. De lumbale ESPB wordt uitgevoerd onder echografie op L3-niveau op de ipsilaterale plaats van de operatie. Na dissectie met 0,9 NaCl wordt er een katheter in de ESP achtergelaten. Vervolgens zullen we 0,25% bupivacaïne toedienen met epinefrine (5 mcg/ml), 0,4 ml per kg, tot 40 ml. Bovendien werd 5 mg oxycodon i.v. zal worden toegediend. Een mengsel van 0,1% bupivacaïne met fentanyl (2 mcg/ml) zal gedurende een dag worden toegediend in een constante stroom van 5 ml/uur. |
Vóór aanvang van de operatie worden alle patiënten verdoofd met 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy), 1,5 - 2,5 ml oplossing.
Er wordt gebruik gemaakt van een potloodpunt-spinale naald.
Andere namen:
Elke deelnemer krijgt een pomp met oxycodon (1 mg/ml) met behulp van een patiëntgecontroleerde analgesietechniek (PCA), een bolus van 1 ml en een uitsluiting van 5 minuten voor de eerste postoperatieve dag.
Andere namen:
Onderzoekers zullen de tijd meten die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait.
Wij beoordelen de patiënt vóór de operatie en 24 en 48 uur na de heupprothese.
Andere namen:
De neuropathische pijnsymptoominventarisatie (0-100; 0 betekent geen pijn, 100 de meest ernstige pijn) zal vóór de operatie en drie en zes maanden na de procedure worden geëvalueerd.
Andere namen:
Een fysiotherapeut zal de Lovett-schaal van zes graden gebruiken om de spierkracht te meten, waarbij 0 staat voor geen spiercontractiliteit en 5 voor het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, met volledige weerstand.
Dit testen wij vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie.
Onderzoekers zullen de pijnintensiteit meten met VAS (0-10; 0 betekent geen pijn, 10 maximale pijn) voor en na de operatie.
Pijn zal worden geëvalueerd in rust en tijdens de activiteit.
Andere namen:
Onderzoekers zullen de kwaliteit van het herstel beoordelen met QoR-40 een dag na de operatie, een maand en drie maanden na de procedure.
De minimale score is 40 en de maximale score is 200.
Hoe hoger het resultaat, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
Andere namen:
Een fysiotherapeut beoordeelt het vermogen van de patiënt om op geplande tijden te zitten, rechtop te staan en te lopen.
Onderzoekers zullen de lumbale ESPB uitvoeren onder echografie op L3-niveau op de ipsilaterale plaats van de operatie.
Na dissectie met 0,9 NaCl laten we een katheter in de ESP achter.
Vervolgens gebruikten we 0,25% bupivacaïne met epinefrine (5 mcg/ml), 0,4 ml per kg, tot 40 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opiodenconsumptie met PCA
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling tot de volgende postoperatieve dag gedurende 24 uur.
|
Oxycodon-consumptie gebruikt met een patiëntgestuurde analgesiepomp
|
Vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling tot de volgende postoperatieve dag gedurende 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie, na de operatie direct op de postoperatieve afdeling, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijn gemeten in rust op de VAS (0-10)
|
24 uur vóór de operatie, na de operatie direct op de postoperatieve afdeling, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Pijn bij activiteit
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie, na de operatie direct op de postoperatieve afdeling, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijn gemeten bij activiteit op de VAS (0-10)
|
24 uur vóór de operatie, na de operatie direct op de postoperatieve afdeling, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Lovett-test
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie
|
De spierkracht van de quadriceps femori op de Lovett-schaal (0-5)
|
24 uur vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie
|
Getimede Up and Go-test in seconden
|
24 uur vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
QoR-40
Tijdsspanne: Het wordt 24 uur, 30 dagen en drie maanden na de operatie gemeten.
|
kwaliteit van herstel 40
|
Het wordt 24 uur, 30 dagen en drie maanden na de operatie gemeten.
|
|
NPSI
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie
|
De Neuropathische Pijnsymptoominventarisatie wordt persoonlijk en na ontslag gemeten via een telefonisch interview.
|
24 uur vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paweł Piwowarczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Artrose
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Agnosie
- Artrose, heup
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Anesthesie en analgesie
- Immunologische technieken
- Oefening
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Analgetie
- Voortbeweging
- Immunologische tests
- Huidtests
- Fenomenen van het immuunsysteem
- Houding
- Antigeen-antilichaamreacties
- Anesthesie, wervelkolom
- Loop
- Passieve cutane anafylaxie
- Analgesie, epidural
- Zitpositie
- Analgesie, door de patiënt gecontroleerd
- Visuele Analogie Schaal
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/150/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .