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アントラサイクリン系乳がん化学療法による心毒性の早期予測と警告

2024年2月21日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

アントラサイクリン系乳がん化学療法による心毒性の早期予測と警告：前向き多施設臨床試験

この多施設臨床研究は、アントラサイクリンベースの乳がん化学療法による心毒性のインテリジェントで正確な診断と動的予測および早期警告モデルを構築し、心筋保護の標的予防を導く上での早期警告モデルの価値を明らかにし、重要な情報を提供することを目的としています。乳がんの死亡率を低下させ、予後を改善するための理論的根拠。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関国際がん研究機関（IARC）が発表した最新の世界のがん負担データによると、乳がんの発生率が世界で第1位にランクされている。 アントラサイクリンベースの治療は、早期乳がんを治療するための第一選択の化学療法薬です。 アントラサイクリンベースの治療は乳がん患者の5年生存率を大幅に改善しましたが、アントラサイクリンによって引き起こされるがん治療関連心機能障害（CTRCD）が乳がんによる死亡の主な原因となっています。 しかし、CTRCD患者は、初期段階では心不全の明らかな症状が見られないことが多く、診断は非常に秘密であるため、介入が遅れ、疾患の進行を適時に終わらせることができず、予後に重大な影響を及ぼします。

心エコー検査は、リアルタイム、非侵襲性、反復可能という利点があり、現在無症候性 CTRCD の好ましい検出方法です。 無症候性 CTRCD の診断は、化学療法前後の左心室 (LV) 駆出率 (EF) および全体縦方向ひずみ (GLS) の変化に依存します。 ただし、LVEF と GLS の測定は手動方法に基づいているため、再現性が低くなります。 アントラサイクリン系乳がん化学療法による心毒性は徐々に進行し、用量と時間とともに動的に変化します。

したがって、この研究は、無症候性CTRCDの早期予測と警告のためのインテリジェントなモデルを構築し、個別の心臓保護戦略をタイムリーに調整し、LV機能を維持し、死亡率を低下させるための信頼できる基礎を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qingxiong Yue
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Bo Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
          • Min Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アントラサイクリン系乳がん化学療法を受けている乳がん患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞病理学的にステージI～IIIのHER2+乳がんが確認され、連続アントラサイクリン化学療法またはその後の連続トラスツズマブ標的療法を受ける予定である
  • 化学療法前のLVEF≧53%

除外基準:

  • 平均余命 ≤ 12 か月
  • 進行中の他の腫瘍学臨床試験に参加する
  • アントラサイクリン系薬剤または胸部放射線療法による治療歴がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓の超音波画像の品質は非常に悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アントラサイクリン系乳がん化学療法グループ
年齢18歳以上、組織学的または細胞病理学的にステージI〜IIIのHER2+乳がんと確認され、連続アントラサイクリン化学療法またはその後の連続トラスツズマブ標的療法を受ける予定で、化学療法前LVEF≧53％。
デバイス：心エコー検査
二次元、カラードプラ、スペクトルドプラ、組織ドプラ、および三次元心エコー画像記録は、Philips Epiq 7C 心エコー検査装置および X5-1 プローブを使用して取得されます。 従来のパラメータ、追加パラメータ、ひずみ解析は TomTec AutoStrain Suite ソフトウェアによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アントラサイクリンベースの化学療法で治療されたすべての乳がん患者における左心室駆出率(単位: %)。
時間枠：入院から1日後
アントラサイクリン系化学療法を受けたすべての乳がん患者の心臓収縮機能の変化を評価する。
入院から1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アントラサイクリンベースの化学療法で治療されたすべての乳がん患者における左心室の全体的な縦方向のひずみ (単位: %)。
時間枠：入院から1日後
アントラサイクリンベースの化学療法で治療されたすべての乳がん患者における心収縮機能の無症状変化を評価する。
入院から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Yonghuai Wang, Ph.D、the First Hospital of China Medical Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPW-CABC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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