Prédiction précoce et avertissement de cardiotoxicité due à la chimiothérapie du cancer du sein à base d'anthracyclines
Prédiction précoce et avertissement de cardiotoxicité due à la chimiothérapie du cancer du sein à base d'anthracyclines : un essai clinique prospectif et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dernières données sur le fardeau mondial du cancer publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé ont montré que l'incidence du cancer du sein se classe au premier rang mondial. Les traitements à base d'anthracyclines sont des agents de chimiothérapie de première intention pour traiter le cancer du sein précoce. Bien que les traitements à base d'anthracyclines aient considérablement amélioré le taux de survie à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer du sein, le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD) provoqué par les anthracyclines est devenu la principale cause de décès par cancer du sein. Cependant, les patients CTRCD ne présentent souvent aucun symptôme évident d'insuffisance cardiaque à un stade précoce et le diagnostic est très secret, ce qui entraîne une intervention retardée, incapable de mettre fin à temps au processus pathologique et affecte sérieusement le pronostic.
L'échocardiographie présente les avantages d'être en temps réel, non invasive et reproductible, et constitue actuellement la méthode de détection préférée des CTRCD asymptomatiques. Le diagnostic de CTRCD asymptomatique dépend de la modification de la fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (VG) et de la déformation longitudinale globale (GLS) avant et après la chimiothérapie. Cependant, la mesure de LVEF et GLS est basée sur des méthodes manuelles, ce qui entraîne une mauvaise répétabilité. La cardiotoxicité due à la chimiothérapie du cancer du sein à base d'anthracyclines progresse progressivement et évolue de manière dynamique avec la dose et le temps.
Par conséquent, cette étude vise à construire un modèle intelligent pour la prédiction et l'avertissement précoces du CTRCD asymptomatique, afin de fournir une base fiable pour un ajustement rapide des stratégies de protection cardiaque individualisées, le maintien de la fonction VG et la réduction de la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonghuai Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 15998323056
- E-mail: wyh_wyh2012@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiqin Huang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Dalian Friendship Hospital
-
Contact:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contact:
- Min Xu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Cancer du sein HER2+ de stade I-III confirmé histologiquement ou cytopathologiquement, devant recevoir une chimiothérapie consécutive aux anthracyclines ou un traitement séquentiel ciblé ultérieur par le trastuzumab
- FEVG≥53 % avant la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- espérance de vie ≤12 mois
- Participer à d’autres essais cliniques en oncologie en cours
- Traitement antérieur par anthracyclines ou radiothérapie thoracique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les images échographiques du cœur sont de très mauvaise qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de chimiothérapie du cancer du sein à base d'anthracyclines
Âge ≥ 18 ans, cancer du sein de stade I-III HER2+ confirmé histologiquement ou cytopathologiquement, devant recevoir une chimiothérapie consécutive à base d'anthracycline ou un traitement ciblé séquentiel ultérieur par trastuzumab, avec une FEVG préchimiothérapie ≥ 53 %.
|
Des enregistrements d'images échocardiographiques bidimensionnelles, Doppler couleur, Doppler spectral, Doppler tissulaire et tridimensionnel seront effectués à l'aide d'un appareil d'échocardiographie Philips Epiq 7C et d'une sonde X5-1.
Les paramètres conventionnels, les paramètres supplémentaires et les analyses de déformation seront effectués par le logiciel TomTec AutoStrain Suite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (unité : %) chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie à base d'anthracycline.
Délai: 1 jour après l'admission
|
Évaluer les changements de la fonction systolique cardiaque chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie à base d'anthracycline.
|
1 jour après l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Souche longitudinale globale ventriculaire gauche (unité : %) chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie à base d'anthracycline.
Délai: 1 jour après l'admission
|
Évaluer les changements subcliniques de la fonction systolique cardiaque chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie à base d'anthracycline.
|
1 jour après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- EPW-CABC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie