蒽环类乳腺癌化疗引起的心脏毒性的早期预测和警告
2024年2月21日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University
蒽环类乳腺癌化疗引起的心脏毒性的早期预测和警告：一项前瞻性、多中心临床试验
本次多中心临床研究旨在构建蒽环类乳腺癌化疗心脏毒性的智能精准诊断和动态预测预警模型，明确预警模型在指导心肌保护靶向预防中的价值，为乳腺癌化疗心脏毒性提供重要参考。为降低乳腺癌死亡率、改善预后提供理论依据。
研究概览
详细说明
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的全球癌症负担数据显示，乳腺癌发病率居全球首位。 基于蒽环类药物的治疗是治疗早期乳腺癌的一线化疗药物。 尽管以蒽环类药物为基础的治疗显着提高了乳腺癌患者的5年生存率，但蒽环类药物引起的癌症治疗相关心功能障碍（CTRCD）已成为乳腺癌死亡的主要原因。 然而，CTRCD患者早期往往没有明显的心力衰竭症状，且诊断十分隐秘，导致干预延迟，无法及时终止疾病进程，严重影响预后。
超声心动图具有实时、无创、可重复等优点，是目前无症状CTRCD的首选检测方法。 无症状CTRCD的诊断取决于化疗前后左心室（LV）射血分数（EF）和整体纵向应变（GLS）的变化。 然而，LVEF和GLS的测量基于手动方法，导致重复性较差。 以蒽环类药物为基础的乳腺癌化疗引起的心脏毒性逐渐进展，并随剂量和时间动态变化。
因此，本研究拟构建无症状CTRCD早期预测预警智能模型，为及时调整个体化心脏保护策略、维持左心室功能、降低死亡率提供可靠依据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonghuai Wang, Ph.D
- 电话号码：+86 15998323056
- 邮箱：wyh_wyh2012@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Weiqin Huang
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- Dalian Municipal Central Hospital
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接触：
- Qingxiong Yue
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Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- Dalian Friendship Hospital
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接触：
- Bo Zhang
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Xiaoxue Zhang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Chengdu
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接触：
- Min Xu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受蒽环类乳腺癌化疗的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞病理学证实为 I-III 期 HER2+ 乳腺癌，计划接受连续蒽环类化疗或后续序贯曲妥珠单抗靶向治疗
- 化疗前LVEF≥53%
排除标准：
- 预期寿命≤12个月
- 参与其他正在进行的肿瘤学临床试验
- 既往接受过蒽环类药物或胸部放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 心脏的超声图像质量很差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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蒽环类乳腺癌化疗组
年龄≥18岁，经组织学或细胞病理学证实为I-III期HER2+乳腺癌，计划接受连续蒽环类化疗或随后序贯曲妥珠单抗靶向治疗，化疗前LVEF≥53%。
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将使用飞利浦 Epiq 7C 超声心动图设备和 X5-1 探头进行二维、彩色多普勒、频谱多普勒、组织多普勒和三维超声心动图图像记录。
常规参数、附加参数和应变分析将由 TomTec AutoStrain Suite 软件执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有接受蒽环类化疗的乳腺癌患者的左心室射血分数（单位：%）。
大体时间：入院后1天
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评估所有接受蒽环类化疗的乳腺癌患者心脏收缩功能的变化。
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入院后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有接受蒽环类化疗的乳腺癌患者的左心室整体纵向应变（单位：%）。
大体时间：入院后1天
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评估所有接受蒽环类化疗的乳腺癌患者心脏收缩功能的亚临床变化。
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入院后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yonghuai Wang, Ph.D、the First Hospital of China Medical Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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