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Previsione precoce e avvertimento per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline

21 febbraio 2024 aggiornato da: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Previsione precoce e avvertenza per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline: uno studio clinico prospettico, multicentrico

Questo studio clinico multicentrico mira a costruire una diagnosi intelligente e accurata, una previsione dinamica e un modello di allarme precoce della cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline, chiarire il valore del modello di allarme precoce nel guidare la prevenzione mirata della protezione del miocardio, fornendo un importante base teorica per ridurre il tasso di mortalità del cancro al seno e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultimi dati globali sull’incidenza del cancro rilasciati dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità hanno dimostrato che l’incidenza del cancro al seno è al primo posto nel mondo. I trattamenti a base di antracicline sono agenti chemioterapici di prima linea per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Sebbene i trattamenti a base di antracicline abbiano migliorato significativamente il tasso di sopravvivenza a 5 anni delle pazienti affette da cancro al seno, la disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale (CTRCD) causata dalle antracicline è diventata la principale causa di morte per cancro al seno. Tuttavia, i pazienti affetti da CTRCD spesso non presentano sintomi evidenti di insufficienza cardiaca nella fase iniziale e la diagnosi è molto riservata, il che comporta un intervento ritardato, l'incapacità di interrompere tempestivamente il processo patologico e un grave impatto sulla prognosi.

L'ecocardiografia presenta i vantaggi di essere in tempo reale, non invasiva e ripetibile ed è attualmente il metodo di rilevamento preferito per i CTRCD asintomatici. La diagnosi di CTRCD asintomatico dipende dalla variazione della frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro (LV) e dello sforzo longitudinale globale (GLS) prima e dopo la chemioterapia. Tuttavia, la misurazione della LVEF e della GLS si basa su metodi manuali, con conseguente scarsa ripetibilità. La cardiotossicità dovuta alla chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline progredisce gradualmente e cambia dinamicamente con la dose e il tempo.

Pertanto, questo studio intende costruire un modello intelligente per la previsione precoce e l'allarme di CTRCD asintomatico, in modo da fornire una base affidabile per l'adeguamento tempestivo delle strategie di protezione cardiaca individualizzate e per il mantenimento della funzione ventricolare sinistra e la riduzione della mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian cancer hospital
        • Contatto:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Min Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario HER2+ in stadio I-III confermato istologicamente o citopatologicamente, programmato per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia mirata sequenziale con trastuzumab
  • LVEF≥53% prima della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita ≤12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici oncologici in corso
  • Precedente trattamento con antracicline o radioterapia del torace
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Le immagini ecografiche del cuore sono di pessima qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline
Età ≥ 18 anni, carcinoma mammario di stadio I-III HER2+ confermato istologicamente o citopatologicamente, programmata per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia sequenziale mirata a trastuzumab, con LVEF prechemioterapia ≥ 53%.
Verranno effettuate registrazioni di immagini bidimensionali, color Doppler, Doppler spettrale, Doppler tissutale e tridimensionali utilizzando un dispositivo per ecocardiografia Philips Epiq 7C e una sonda X5-1. I parametri convenzionali, parametri aggiuntivi e analisi della deformazione verranno eseguiti dal software TomTec AutoStrain Suite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
Valutare i cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
1 giorno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
Valutare i cambiamenti subclinici della funzione cardiaca sistolica in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
1 giorno dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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