- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282796
Previsione precoce e avvertimento per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline
Previsione precoce e avvertenza per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline: uno studio clinico prospettico, multicentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli ultimi dati globali sull’incidenza del cancro rilasciati dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità hanno dimostrato che l’incidenza del cancro al seno è al primo posto nel mondo. I trattamenti a base di antracicline sono agenti chemioterapici di prima linea per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Sebbene i trattamenti a base di antracicline abbiano migliorato significativamente il tasso di sopravvivenza a 5 anni delle pazienti affette da cancro al seno, la disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale (CTRCD) causata dalle antracicline è diventata la principale causa di morte per cancro al seno. Tuttavia, i pazienti affetti da CTRCD spesso non presentano sintomi evidenti di insufficienza cardiaca nella fase iniziale e la diagnosi è molto riservata, il che comporta un intervento ritardato, l'incapacità di interrompere tempestivamente il processo patologico e un grave impatto sulla prognosi.
L'ecocardiografia presenta i vantaggi di essere in tempo reale, non invasiva e ripetibile ed è attualmente il metodo di rilevamento preferito per i CTRCD asintomatici. La diagnosi di CTRCD asintomatico dipende dalla variazione della frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro (LV) e dello sforzo longitudinale globale (GLS) prima e dopo la chemioterapia. Tuttavia, la misurazione della LVEF e della GLS si basa su metodi manuali, con conseguente scarsa ripetibilità. La cardiotossicità dovuta alla chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline progredisce gradualmente e cambia dinamicamente con la dose e il tempo.
Pertanto, questo studio intende costruire un modello intelligente per la previsione precoce e l'allarme di CTRCD asintomatico, in modo da fornire una base affidabile per l'adeguamento tempestivo delle strategie di protezione cardiaca individualizzate e per il mantenimento della funzione ventricolare sinistra e la riduzione della mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonghuai Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 15998323056
- Email: wyh_wyh2012@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian cancer hospital
-
Contatto:
- Weiqin Huang
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contatto:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Friendship Hospital
-
Contatto:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contatto:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contatto:
- Min Xu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Carcinoma mammario HER2+ in stadio I-III confermato istologicamente o citopatologicamente, programmato per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia mirata sequenziale con trastuzumab
- LVEF≥53% prima della chemioterapia
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita ≤12 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici oncologici in corso
- Precedente trattamento con antracicline o radioterapia del torace
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Le immagini ecografiche del cuore sono di pessima qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline
Età ≥ 18 anni, carcinoma mammario di stadio I-III HER2+ confermato istologicamente o citopatologicamente, programmata per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia sequenziale mirata a trastuzumab, con LVEF prechemioterapia ≥ 53%.
|
Verranno effettuate registrazioni di immagini bidimensionali, color Doppler, Doppler spettrale, Doppler tissutale e tridimensionali utilizzando un dispositivo per ecocardiografia Philips Epiq 7C e una sonda X5-1.
I parametri convenzionali, parametri aggiuntivi e analisi della deformazione verranno eseguiti dal software TomTec AutoStrain Suite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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Valutare i cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
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1 giorno dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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Valutare i cambiamenti subclinici della funzione cardiaca sistolica in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
|
1 giorno dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPW-CABC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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