Varhainen ennuste ja varoitus antrasykliinipohjaisesta rintasyövän kemoterapiasta johtuvasta kardiotoksisuudesta
Varhainen ennuste ja varoitus antrasykliinipohjaisesta rintasyövän kemoterapiasta johtuvasta kardiotoksisuudesta: tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) julkaisemat viimeisimmät maailmanlaajuiset syöpätaakkaa koskevat tiedot ovat osoittaneet, että rintasyövän ilmaantuvuus on ensimmäisellä sijalla maailmassa. Antrasykliinipohjaiset hoidot ovat ensilinjan kemoterapia-aineita varhaisen rintasyövän hoitoon. Vaikka antrasykliinipohjaiset hoidot ovat merkittävästi parantaneet rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisprosenttia, antrasykliinien aiheuttamasta syöpähoitoon liittyvästä sydämen toimintahäiriöstä (CTRCD) on tullut tärkein rintasyöpäkuolemien syy. CTRCD-potilailla ei kuitenkaan usein ole ilmeisiä sydämen vajaatoiminnan oireita alkuvaiheessa, ja diagnoosi on hyvin salainen, mikä johtaa viivästyneisiin toimenpiteisiin, ei pysty lopettamaan ajoissa sairausprosessia ja vaikuttaa vakavasti ennusteeseen.
Ekokardiografialla on etuna reaaliaikainen, ei-invasiivinen ja toistettava, ja se on tällä hetkellä suositeltu oireettoman CTRCD:n havaitsemismenetelmä. Oireettoman CTRCD:n diagnoosi riippuu vasemman kammion (LV) ejektiofraktion (EF) ja globaalin pitkittäisen rasituksen (GLS) muutoksesta ennen ja jälkeen kemoterapiaa. LVEF:n ja GLS:n mittaus perustuu kuitenkin manuaalisiin menetelmiin, mikä johtaa huonoon toistettavuuteen. Antrasykliinipohjaisesta rintasyövän kemoterapiasta johtuva kardiotoksisuus etenee vähitellen ja muuttuu dynaamisesti annoksen ja ajan mukaan.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa älykäs malli oireettoman CTRCD:n varhaiseen ennustamiseen ja varoittamiseen, jotta se tarjoaa luotettavan perustan yksilöllisten sydämen suojastrategioiden oikea-aikaiselle säätämiselle ja LV-toiminnan ylläpitämiselle ja kuolleisuuden vähentämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonghuai Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 15998323056
- Sähköposti: wyh_wyh2012@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqin Huang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu vaiheen I-III HER2+ rintasyöpä, jolle on määrä saada peräkkäinen antrasykliinikemoterapia tai myöhempi peräkkäinen trastutsumabikohdennettu hoito
- LVEF≥53 % ennen kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote ≤12 kuukautta
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin onkologisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiempi hoito antrasykliineillä tai rintakehän sädehoito
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sydämen ultraäänikuvat ovat erittäin huonolaatuisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antrasykliinipohjainen rintasyövän kemoterapiaryhmä
Ikä ≥ 18 vuotta, histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu vaiheen I-III HER2+ rintasyöpä, jolle on määrä saada peräkkäinen antrasykliinikemoterapia tai myöhempi peräkkäinen trastutsumabikohdennettu hoito ja esikemoterapia LVEF ≥ 53 %.
|
Kaksiulotteiset väri-Doppler-, spektri-Doppler-, kudosdoppler- ja kolmiulotteiset kaikukardiografiset kuvatallenteet otetaan Philips Epiq 7C -kaikukardiografialaitteella ja X5-1-anturilla.
Perinteiset parametrit, lisäparametrit ja venymäanalyysit suorittaa TomTec AutoStrain Suite Software
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (yksikkö: %) kaikilla antrasykliinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Arvioida sydämen systolisen toiminnan muutoksia kaikilla antrasykliinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
|
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (yksikkö: %) kaikilla antrasykliinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Arvioida sydämen systolisen toiminnan subkliinisiä muutoksia kaikilla antrasykliinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
|
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPW-CABC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .