Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование и предупреждение кардиотоксичности вследствие химиотерапии рака молочной железы на основе антрациклинов

21 февраля 2024 г. обновлено: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Раннее прогнозирование и предупреждение кардиотоксичности, вызванной химиотерапией рака молочной железы на основе антрациклинов: проспективное многоцентровое клиническое исследование

Это многоцентровое клиническое исследование направлено на создание интеллектуального и точного диагноза, динамического прогнозирования и модели раннего предупреждения кардиотоксичности, вызванной химиотерапией рака молочной железы на основе антрациклинов, прояснение ценности модели раннего предупреждения в руководстве целенаправленной профилактикой защиты миокарда, предоставляя важные теоретическая основа снижения смертности от рака молочной железы и улучшения прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последние данные о глобальном бремени рака, опубликованные Международным агентством по исследованию рака Всемирной организации здравоохранения (IARC), показали, что заболеваемость раком молочной железы занимает первое место в мире. Лечение на основе антрациклина является химиотерапевтическим средством первой линии для лечения раннего рака молочной железы. Хотя лечение на основе антрациклинов значительно улучшило 5-летнюю выживаемость пациентов с раком молочной железы, сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD), вызванная антрациклинами, стала основной причиной смертности от рака молочной железы. Однако у пациентов с CTRCD на ранней стадии часто отсутствуют явные симптомы сердечной недостаточности, а диагноз очень скрытен, что приводит к позднему вмешательству, не позволяет своевременно остановить болезненный процесс и серьезно влияет на прогноз.

Эхокардиография обладает преимуществами в режиме реального времени, неинвазивна и повторяема, и в настоящее время является предпочтительным методом обнаружения бессимптомного CTRCD. Диагноз бессимптомного CTRCD зависит от изменения фракции выброса (EF) левого желудочка (ЛЖ) и глобальной продольной деформации (GLS) до и после химиотерапии. Однако измерение ФВЛЖ и GLS основано на ручных методах, что приводит к плохой повторяемости. Кардиотоксичность, вызванная химиотерапией рака молочной железы на основе антрациклинов, прогрессирует постепенно и динамически изменяется в зависимости от дозы и времени.

Таким образом, это исследование направлено на создание интеллектуальной модели для раннего прогнозирования и предупреждения бессимптомного CTRCD, чтобы обеспечить надежную основу для своевременной корректировки индивидуальных стратегий защиты сердца, поддержания функции ЛЖ и снижения смертности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonghuai Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86 15998323056
  • Электронная почта: wyh_wyh2012@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Контакт:
          • Min Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы, получающие химиотерапию рака молочной железы на основе антрациклинов

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически или цитопатологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии HER2+, которому запланирована последовательная химиотерапия антрациклинами или последующая последовательная таргетная терапия трастузумабом.
  • ФВЛЖ≥53% до химиотерапии

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев
  • Участие в других текущих клинических исследованиях онкологических заболеваний.
  • Предыдущее лечение антрациклинами или лучевая терапия грудной клетки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ультразвуковые изображения сердца очень низкого качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа химиотерапии рака молочной железы на основе антрациклинов
Возраст ≥18 лет, гистологически или цитопатологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии HER2+, запланировано получение последовательной химиотерапии антрациклинами или последующей последовательной таргетной терапии трастузумабом, с ФВЛЖ до химиотерапии ≥53%.
Устройство: Эхокардиография
Двумерная, цветная допплерография, спектральная допплерография, тканевая допплерография и трехмерная эхокардиографическая запись изображений будут осуществляться с использованием эхокардиографического устройства Philips Epiq 7C и датчика X5-1. Обычные параметры, дополнительные параметры и анализ деформации будут выполняться с помощью программного обеспечения TomTec AutoStrain Suite.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (единица измерения: %) у всех больных раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе антрациклинов.
Временное ограничение: 1 день после поступления
Оценить изменения систолической функции сердца у всех больных раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе антрациклинов.
1 день после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная продольная деформация левого желудочка (единица измерения: %) у всех пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе антрациклинов.
Временное ограничение: 1 день после поступления
Оценить субклинические изменения систолической функции сердца у всех больных раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе антрациклинов.
1 день после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPW-CABC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться