Tidlig prediksjon og advarsel for kardiotoksisitet på grunn av antracyklinbasert brystkreftkjemoterapi
Tidlig prediksjon og advarsel for kardiotoksisitet på grunn av antracyklinbasert brystkreftkjemoterapi: en prospektiv, multisenter, klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste globale kreftbyrdedataene utgitt av Verdens helseorganisasjon International Agency for Research on Cancer (IARC) har vist at forekomsten av brystkreft rangerer først i verden. Antracyklinbaserte behandlinger er førstelinje-kjemoterapimidler for å behandle tidlig brystkreft. Selv om antracyklinbaserte behandlinger har forbedret 5-års overlevelsesraten for brystkreftpasienter betydelig, har den kreftterapirelaterte hjertedysfunksjonen (CTRCD) forårsaket av antracykliner blitt den viktigste årsaken til brystkreftdød. Imidlertid har CTRCD-pasienter ofte ingen åpenbare symptomer på hjertesvikt i det tidlige stadiet, og diagnosen er svært hemmelighetsfull, noe som resulterer i forsinket intervensjon, ute av stand til å avbryte sykdomsprosessen i tide og påvirker prognosen alvorlig.
Ekkokardiografi har fordelene av sanntid, ikke-invasiv og repeterbar, og er den foretrukne deteksjonsmetoden for asymptomatisk CTRCD for tiden. Diagnosen asymptomatisk CTRCD avhenger av endringen i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF) og global longitudinell belastning (GLS) før og etter kjemoterapi. Målingen av LVEF og GLS er imidlertid basert på manuelle metoder, noe som resulterer i dårlig repeterbarhet. Kardiotoksisitet på grunn av antracyklinbasert brystkreftkjemoterapi utvikler seg gradvis og endres dynamisk med dose og tid.
Derfor har denne studien til hensikt å bygge en intelligent modell for tidlig prediksjon og advarsel om asymptomatisk CTRCD, for å gi et pålitelig grunnlag for rettidig justering av individualiserte hjertebeskyttelsesstrategier og opprettholde LV-funksjon og redusere dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonghuai Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15998323056
- E-post: wyh_wyh2012@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiqin Huang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Ta kontakt med:
- Min Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytopatologisk bekreftet stadium I-III HER2+ brystkreft, planlagt å motta påfølgende antracyklinkjemoterapi eller påfølgende sekvensiell trastuzumab-målrettet terapi
- LVEF≥53 % før kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder ≤12 måneder
- Deltar i andre pågående onkologiske kliniske studier
- Tidligere behandling med antracykliner eller strålebehandling for brystet
- Gravide eller ammende kvinner
- Ultralydbilder av hjertet er av svært dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antracyklinbasert brystkreftkjemoterapigruppe
Alder ≥18 år, histologisk eller cytopatologisk bekreftet stadium I-III HER2+ brystkreft, planlagt å motta påfølgende antracyklinkjemoterapi eller påfølgende sekvensiell trastuzumab-målrettet terapi, med en prekjemoterapi-LVEF≥53 %.
|
Todimensjonale, fargedoppler, spektraldoppler, vevsdoppler og tredimensjonale ekkokardiografiske bildeopptak vil bli tatt med en Philips Epiq 7C ekkokardiografienhet og X5-1-sonde.
Konvensjonelle parametere, tilleggsparametere og belastningsanalyser vil bli utført av TomTec AutoStrain Suite Software
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (enhet: %) hos alle brystkreftpasienter behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
For å evaluere endringene i hjertesystolisk funksjon hos alle brystkreftpasienter behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.
|
1 dag etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (enhet: %) hos alle brystkreftpasienter behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
For å evaluere de subkliniske endringene av systolisk hjertefunksjon hos alle brystkreftpasienter behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.
|
1 dag etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPW-CABC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .