Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorspelling en waarschuwing voor cardiotoxiciteit als gevolg van op antracycline gebaseerde chemotherapie bij borstkanker

21 februari 2024 bijgewerkt door: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Vroege voorspelling en waarschuwing voor cardiotoxiciteit als gevolg van op antracycline gebaseerde chemotherapie bij borstkanker: een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek

Deze multicenter klinische studie heeft tot doel een intelligente en nauwkeurige diagnose en een dynamisch voorspellings- en vroegtijdig waarschuwingsmodel van cardiotoxiciteit als gevolg van op antracycline gebaseerde chemotherapie bij borstkanker op te bouwen, de waarde van het vroegtijdige waarschuwingsmodel te verduidelijken bij het begeleiden van de gerichte preventie van myocardiale bescherming, en een belangrijke bijdrage te leveren theoretische basis voor het terugdringen van het sterftecijfer door borstkanker en het verbeteren van de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit de meest recente gegevens over de mondiale kankerlast, vrijgegeven door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie (IARC), blijkt dat de incidentie van borstkanker wereldwijd op de eerste plaats staat. Op anthracyclines gebaseerde behandelingen zijn eerstelijnschemotherapiemiddelen voor de behandeling van vroege borstkanker. Hoewel op anthracyclines gebaseerde behandelingen de vijfjaarsoverleving van borstkankerpatiënten aanzienlijk hebben verbeterd, is de door anthracyclines veroorzaakte kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD) de belangrijkste doodsoorzaak door borstkanker geworden. CTRCD-patiënten hebben echter vaak geen duidelijke symptomen van hartfalen in een vroeg stadium, en de diagnose is zeer geheimzinnig, wat resulteert in vertraagde interventie, niet in staat om het ziekteproces tijdig te beëindigen en de prognose ernstig te beïnvloeden.

Echocardiografie heeft de voordelen van real-time, niet-invasief en herhaalbaar, en is momenteel de geprefereerde detectiemethode voor asymptomatische CTRCD. De diagnose van asymptomatische CTRCD hangt af van de verandering van de ejectiefractie (EF) van de linkerventrikel (LV) en de globale longitudinale spanning (GLS) voor en na chemotherapie. De meting van LVEF en GLS is echter gebaseerd op handmatige methoden, wat resulteert in een slechte herhaalbaarheid. Cardiotoxiciteit als gevolg van op antracycline gebaseerde chemotherapie bij borstkanker verloopt geleidelijk en verandert dynamisch met de dosis en de tijd.

Daarom is deze studie bedoeld om een ​​intelligent model op te bouwen voor vroege voorspelling en waarschuwing van asymptomatische CTRCD, om zo een betrouwbare basis te bieden voor tijdige aanpassing van geïndividualiseerde hartbeschermingsstrategieën en het behouden van de LV-functie en het verminderen van de mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contact:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:
          • Min Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten met op antracycline gebaseerde chemotherapie voor borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch of cytopathologisch bevestigd stadium I-III HER2+-borstkanker, gepland voor opeenvolgende anthracycline-chemotherapie of daaropvolgende sequentiële trastuzumab-gerichte therapie
  • LVEF≥53% vóór chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting ≤12 maanden
  • Deelnemen aan andere lopende oncologische klinische onderzoeken
  • Voorafgaande behandeling met antracyclines of radiotherapie van de borstkas
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Echografiebeelden van het hart zijn van zeer slechte kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anthracycline-gebaseerde chemotherapiegroep voor borstkanker
Leeftijd ≥18 jaar, histologisch of cytopathologisch bevestigd stadium I-III HER2+ borstkanker, gepland voor opeenvolgende antracycline-chemotherapie of daaropvolgende sequentiële trastuzumab-gerichte therapie, met een prechemotherapie LVEF≥53%.
Apparaat: Echocardiografie
Er zullen tweedimensionale kleuren-Doppler-, spectrale Doppler-, weefsel-Doppler- en driedimensionale echocardiografische beeldopnamen worden gemaakt met behulp van een Philips Epiq 7C-echocardiografieapparaat en X5-1-sonde. Conventionele parameters, aanvullende parameters en rekanalyses zullen worden uitgevoerd door TomTec AutoStrain Suite Software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (eenheid: %) bij alle borstkankerpatiënten die werden behandeld met op antracycline gebaseerde chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 dag na opname
Om de veranderingen in de systolische hartfunctie te evalueren bij alle borstkankerpatiënten die worden behandeld met op antracycline gebaseerde chemotherapie.
1 dag na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel globale longitudinale spanning (eenheid: %) bij alle borstkankerpatiënten die werden behandeld met op antracycline gebaseerde chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 dag na opname
Evaluatie van de subklinische veranderingen van de systolische hartfunctie bij alle borstkankerpatiënten die worden behandeld met op antracycline gebaseerde chemotherapie.
1 dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPW-CABC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren