Previsão precoce e alerta para cardiotoxicidade devido à quimioterapia para câncer de mama à base de antraciclina
Previsão precoce e alerta para cardiotoxicidade devido à quimioterapia para câncer de mama à base de antraciclina: um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os últimos dados globais sobre a carga do cancro divulgados pela Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro (IARC) da Organização Mundial de Saúde mostraram que a incidência do cancro da mama ocupa o primeiro lugar no mundo. Os tratamentos à base de antraciclinas são agentes quimioterápicos de primeira linha para tratar o câncer de mama em estágio inicial. Embora os tratamentos à base de antraciclinas tenham melhorado significativamente a taxa de sobrevivência em 5 anos de pacientes com câncer de mama, a disfunção cardíaca relacionada à terapia contra o câncer (CTRCD) causada pelas antraciclinas tornou-se a principal causa de morte por câncer de mama. No entanto, os pacientes com CTRCD muitas vezes não apresentam sintomas óbvios de insuficiência cardíaca na fase inicial, e o diagnóstico é muito secreto, resultando em intervenção tardia, incapaz de terminar o processo da doença em tempo hábil e afetando seriamente o prognóstico.
A ecocardiografia tem as vantagens de ser em tempo real, não invasiva e repetível, e é atualmente o método de detecção preferido para CTRCD assintomático. O diagnóstico de CTRCD assintomático depende da alteração da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) e do strain longitudinal global (SGL) antes e depois da quimioterapia. No entanto, a medição da FEVE e do SLG é baseada em métodos manuais, resultando em baixa repetibilidade. A cardiotoxicidade devido à quimioterapia para câncer de mama à base de antraciclina progride gradualmente e muda dinamicamente com a dose e o tempo.
Portanto, este estudo pretende construir um modelo inteligente para predição precoce e alerta de CTRCD assintomático, de modo a fornecer uma base confiável para ajuste oportuno de estratégias individualizadas de proteção cardíaca e manutenção da função do VE e redução da mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonghuai Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86 15998323056
- E-mail: wyh_wyh2012@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Weiqin Huang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
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Contato:
- Qingxiong Yue
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Friendship Hospital
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Contato:
- Bo Zhang
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Xiaoxue Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contato:
- Min Xu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Câncer de mama HER2+ em estágio I-III confirmado histologicamente ou citopatologicamente, programado para receber quimioterapia com antraciclina consecutiva ou terapia subsequente sequencial direcionada ao trastuzumabe
- FEVE≥53% antes da quimioterapia
Critério de exclusão:
- expectativa de vida ≤12 meses
- Participar de outros ensaios clínicos oncológicos em andamento
- Tratamento prévio com antraciclinas ou radioterapia torácica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- As imagens de ultrassom do coração são de qualidade muito baixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de quimioterapia para câncer de mama à base de antraciclina
Idade ≥18 anos, câncer de mama HER2+ em estágio I-III confirmado histologicamente ou citopatologicamente, programado para receber quimioterapia com antraciclina consecutiva ou terapia subsequente sequencial direcionada ao trastuzumabe, com FEVE pré-quimioterapia ≥53%.
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Doppler bidimensional, colorido, Doppler espectral, Doppler tecidual e gravações de imagens ecocardiográficas tridimensionais serão feitas usando um dispositivo de ecocardiografia Philips Epiq 7C e sonda X5-1.
Parâmetros convencionais, parâmetros adicionais e análises de deformação serão realizados pelo software TomTec AutoStrain Suite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (unidade: %) em todos os pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia à base de antraciclina.
Prazo: 1 dia após a admissão
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Avaliar as alterações da função sistólica cardíaca em todos os pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia à base de antraciclinas.
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1 dia após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo (unidade: %) em todos os pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia à base de antraciclina.
Prazo: 1 dia após a admissão
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Avaliar as alterações subclínicas da função sistólica cardíaca em todos os pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia à base de antraciclina.
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1 dia após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- EPW-CABC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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