Predicción temprana y advertencia de cardiotoxicidad debida a la quimioterapia para el cáncer de mama a base de antraciclinas
Predicción temprana y advertencia de cardiotoxicidad debida a la quimioterapia contra el cáncer de mama a base de antraciclinas: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los últimos datos sobre la carga mundial de cáncer publicados por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud han demostrado que la incidencia de cáncer de mama ocupa el primer lugar en el mundo. Los tratamientos a base de antraciclinas son agentes de quimioterapia de primera línea para tratar el cáncer de mama temprano. Aunque los tratamientos basados en antraciclinas han mejorado significativamente la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de mama, la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD) causada por las antraciclinas se ha convertido en la principal causa de muerte por cáncer de mama. Sin embargo, los pacientes con CTRCD a menudo no presentan síntomas obvios de insuficiencia cardíaca en la etapa inicial y el diagnóstico es muy secreto, lo que resulta en una intervención retrasada, incapaz de terminar oportunamente el proceso de la enfermedad y afectando gravemente el pronóstico.
La ecocardiografía tiene las ventajas de ser en tiempo real, no invasiva y repetible, y es el método de detección preferido para CTRCD asintomático en la actualidad. El diagnóstico de CTRCD asintomático depende del cambio de la fracción de eyección (EF) del ventrículo izquierdo (VI) y de la tensión longitudinal global (GLS) antes y después de la quimioterapia. Sin embargo, la medición de la FEVI y el GLS se basa en métodos manuales, lo que da lugar a una repetibilidad deficiente. La cardiotoxicidad debida a la quimioterapia contra el cáncer de mama basada en antraciclinas progresa gradualmente y cambia dinámicamente con la dosis y el tiempo.
Por lo tanto, este estudio pretende construir un modelo inteligente para la predicción temprana y la alerta de CTRCD asintomático, a fin de proporcionar una base confiable para el ajuste oportuno de las estrategias de protección cardíaca individualizadas y el mantenimiento de la función del VI y la reducción de la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghuai Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 15998323056
- Correo electrónico: wyh_wyh2012@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Weiqin Huang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Municipal Central Hospital
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Contacto:
- Qingxiong Yue
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Friendship Hospital
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Contacto:
- Bo Zhang
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Xiaoxue Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contacto:
- Min Xu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama HER2+ en estadio I-III confirmado histológicamente o citopatológicamente, programado para recibir quimioterapia con antraciclina consecutiva o terapia dirigida secuencial posterior con trastuzumab
- FEVI≥53% antes de la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida ≤12 meses
- Participar en otros ensayos clínicos oncológicos en curso.
- Tratamiento previo con antraciclinas o radioterapia torácica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las imágenes ecográficas del corazón son de muy mala calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de quimioterapia para el cáncer de mama a base de antraciclinas
Edad ≥18 años, cáncer de mama HER2+ en estadio I-III confirmado histológicamente o citopatológicamente, programado para recibir quimioterapia con antraciclina consecutiva o terapia secuencial posterior dirigida a trastuzumab, con una FEVI previa a la quimioterapia ≥53%.
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Se realizarán grabaciones de imágenes ecocardiográficas bidimensionales, Doppler color, Doppler espectral, Doppler tisular y tridimensionales utilizando un dispositivo de ecocardiografía Philips Epiq 7C y una sonda X5-1.
Los parámetros convencionales, parámetros adicionales y análisis de deformación serán realizados por el software TomTec AutoStrain Suite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (unidad: %) en todos los pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia basada en antraciclinas.
Periodo de tiempo: 1 día después del ingreso
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Evaluar los cambios de la función sistólica cardíaca en todas las pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia a base de antraciclinas.
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1 día después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (unidad: %) en todos los pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia basada en antraciclinas.
Periodo de tiempo: 1 día después del ingreso
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Evaluar los cambios subclínicos de la función sistólica cardíaca en todos los pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia a base de antraciclinas.
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1 día después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- EPW-CABC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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