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안트라사이클린 기반 유방암 화학요법으로 인한 심장 독성의 조기 예측 및 경고

2024년 2월 21일 업데이트: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

안트라사이클린 기반 유방암 화학요법으로 인한 심장 독성에 대한 조기 예측 및 경고: 전향적, 다기관, 임상 시험

이 다기관 임상 연구는 안트라사이클린 기반 유방암 화학요법으로 인한 심장 독성의 지능적이고 정확한 진단과 동적 예측 및 조기 경고 모델을 구축하고 심근 보호의 표적 예방을 안내하는 조기 경고 모델의 가치를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 유방암 사망률 감소 및 예후 개선을 위한 이론적 근거 마련

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 최근 발표한 전 세계 암부담 자료에 따르면 유방암 발병률이 세계 1위인 것으로 나타났다. 안트라사이클린 기반 치료법은 초기 유방암 치료를 위한 1차 화학요법제입니다. 안트라사이클린을 기반으로 한 치료법이 유방암 환자의 5년 생존율을 크게 향상시켰음에도 불구하고, 안트라사이클린에 의한 암치료관련 심부전(CTRCD)이 유방암 사망의 주요 원인이 되었습니다. 그러나 CTRCD 환자는 초기 단계에서 심부전의 명백한 증상이 없는 경우가 많으며 진단이 매우 비밀스러워 개입이 지연되고 질병 과정을 적시에 종료할 수 없으며 예후에 심각한 영향을 미칩니다.

심장초음파검사는 실시간, 비침습적, 반복 가능하다는 장점을 갖고 있어 현재 무증상 CTRCD에 선호되는 검출 방법이다. 무증상 CTRCD의 진단은 화학 요법 전후의 좌심실(LV) 박출률(EF)과 전체 종방향 긴장(GLS)의 변화에 ​​따라 달라집니다. 그러나 LVEF 및 GLS 측정은 수동 방법을 기반으로 하므로 반복성이 좋지 않습니다. 안트라사이클린 기반 유방암 화학요법으로 인한 심장 독성은 점진적으로 진행되며 용량과 시간에 따라 동적으로 변화합니다.

따라서 본 연구에서는 무증상 CTRCD의 조기 예측 및 경고를 위한 지능형 모델을 구축하여 개별화된 심장 보호 전략을 적시에 조정하고 좌심실 기능을 유지하며 사망률을 줄이기 위한 신뢰할 수 있는 기반을 제공하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • the Third People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:
          • Min Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안트라사이클린 기반 유방암 화학요법을 받는 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 1기~3기 HER2+ 유방암, 연속 안트라사이클린 화학요법 또는 후속 순차적 트라스투주맙 표적 치료를 받을 예정인 경우
  • 화학요법 전 LVEF≥53%

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤12개월
  • 진행 중인 다른 종양학 임상시험에 참여
  • 안트라사이클린 또는 흉부 방사선 요법을 사용한 사전 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 심장 초음파 영상의 품질이 매우 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안트라사이클린 기반 유방암 화학치료 그룹
연령 ≥18세, 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 I기-III기 HER2+ 유방암, 연속 안트라사이클린 화학요법 또는 후속 순차적 트라스투주맙 표적 요법을 받을 예정이며, 사전 화학요법 LVEF≥53%.
장치: 심장초음파검사
2차원, 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러, 조직 도플러 및 3차원 심장초음파 이미지 기록은 Philips Epiq 7C 심장초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 촬영됩니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 변형률 분석은 TomTec AutoStrain Suite 소프트웨어로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 모든 유방암 환자의 좌심실 박출률(단위: %).
기간: 입학 후 1일
안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 모든 유방암 환자의 심장 수축기 기능 변화를 평가합니다.
입학 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 모든 유방암 환자의 좌심실 전체 종방향 긴장(단위: %).
기간: 입학 후 1일
안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 모든 유방암 환자에서 심장 수축기 기능의 무증상 변화를 평가합니다.
입학 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of China Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPW-CABC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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