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Frühzeitige Vorhersage und Warnung vor Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Frühzeitige Vorhersage und Warnung vor Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie: eine prospektive, multizentrische, klinische Studie

Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, ein intelligentes und genaues Diagnose- und dynamisches Vorhersage- und Frühwarnmodell für Kardiotoxizität aufgrund einer Brustkrebs-Chemotherapie auf Anthracyclin-Basis zu entwickeln und den Wert des Frühwarnmodells bei der Steuerung der gezielten Prävention des Myokardschutzes zu verdeutlichen theoretische Grundlage zur Senkung der Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs und zur Verbesserung der Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuesten Daten zur globalen Krebsbelastung, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Brustkrebs weltweit an erster Stelle steht. Anthracyclin-basierte Behandlungen sind Chemotherapeutika der ersten Wahl zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Obwohl Anthrazyklin-basierte Behandlungen die 5-Jahres-Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen deutlich verbessert haben, ist die durch Anthrazykline verursachte krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) zur Haupttodesursache bei Brustkrebs geworden. Allerdings haben CTRCD-Patienten im Frühstadium oft keine offensichtlichen Symptome einer Herzinsuffizienz und die Diagnose ist sehr geheim, was zu einer verzögerten Intervention führt, den Krankheitsprozess nicht rechtzeitig beenden kann und die Prognose ernsthaft beeinträchtigt.

Die Echokardiographie bietet die Vorteile von Echtzeit, ist nicht-invasiv und wiederholbar und ist derzeit die bevorzugte Erkennungsmethode für asymptomatische CTRCD. Die Diagnose einer asymptomatischen CTRCD hängt von der Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (EF) und der globalen Längsbelastung (GLS) vor und nach der Chemotherapie ab. Allerdings basiert die Messung von LVEF und GLS auf manuellen Methoden, was zu einer schlechten Wiederholbarkeit führt. Die Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie schreitet allmählich voran und verändert sich dynamisch mit der Dosis und der Zeit.

Ziel dieser Studie ist es daher, ein intelligentes Modell zur Frühvorhersage und Warnung vor asymptomatischer CTRCD zu entwickeln, um eine verlässliche Grundlage für die rechtzeitige Anpassung individueller Herzschutzstrategien, die Aufrechterhaltung der LV-Funktion und die Reduzierung der Mortalität zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Min Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit Anthracyclin-basierter Brustkrebs-Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytopathologisch bestätigter HER2+-Brustkrebs im Stadium I-III, bei dem eine aufeinanderfolgende Anthracyclin-Chemotherapie oder eine anschließende sequenzielle zielgerichtete Trastuzumab-Therapie geplant ist
  • LVEF ≥ 53 % vor der Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤12 Monate
  • Teilnahme an anderen laufenden onkologischen klinischen Studien
  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder Brustbestrahlungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ultraschallbilder des Herzens sind von sehr schlechter Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anthracyclin-basierte Brustkrebs-Chemotherapie-Gruppe
Alter ≥ 18 Jahre, histologisch oder zytopathologisch bestätigter HER2+-Brustkrebs im Stadium I–III, geplant für eine aufeinanderfolgende Anthracyclin-Chemotherapie oder eine nachfolgende sequenzielle zielgerichtete Trastuzumab-Therapie mit einem LVEF ≥ 53 % vor der Chemotherapie.
Zweidimensionale, Farb-Doppler-, Spektral-Doppler-, Gewebe-Doppler- und dreidimensionale echokardiographische Bildaufzeichnungen werden mit einem Philips Epiq 7C-Echokardiographiegerät und einer X5-1-Sonde erstellt. Konventionelle Parameter, zusätzliche Parameter und Dehnungsanalysen werden von der TomTec AutoStrain Suite Software durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Einheit: %) bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
Bewertung der Veränderungen der systolischen Herzfunktion bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
1 Tag nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (Einheit: %) bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
Bewertung der subklinischen Veränderungen der systolischen Herzfunktion bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
1 Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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