- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282796
Frühzeitige Vorhersage und Warnung vor Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie
Frühzeitige Vorhersage und Warnung vor Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie: eine prospektive, multizentrische, klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die neuesten Daten zur globalen Krebsbelastung, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Brustkrebs weltweit an erster Stelle steht. Anthracyclin-basierte Behandlungen sind Chemotherapeutika der ersten Wahl zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Obwohl Anthrazyklin-basierte Behandlungen die 5-Jahres-Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen deutlich verbessert haben, ist die durch Anthrazykline verursachte krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) zur Haupttodesursache bei Brustkrebs geworden. Allerdings haben CTRCD-Patienten im Frühstadium oft keine offensichtlichen Symptome einer Herzinsuffizienz und die Diagnose ist sehr geheim, was zu einer verzögerten Intervention führt, den Krankheitsprozess nicht rechtzeitig beenden kann und die Prognose ernsthaft beeinträchtigt.
Die Echokardiographie bietet die Vorteile von Echtzeit, ist nicht-invasiv und wiederholbar und ist derzeit die bevorzugte Erkennungsmethode für asymptomatische CTRCD. Die Diagnose einer asymptomatischen CTRCD hängt von der Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (EF) und der globalen Längsbelastung (GLS) vor und nach der Chemotherapie ab. Allerdings basiert die Messung von LVEF und GLS auf manuellen Methoden, was zu einer schlechten Wiederholbarkeit führt. Die Kardiotoxizität aufgrund einer Anthracyclin-basierten Brustkrebs-Chemotherapie schreitet allmählich voran und verändert sich dynamisch mit der Dosis und der Zeit.
Ziel dieser Studie ist es daher, ein intelligentes Modell zur Frühvorhersage und Warnung vor asymptomatischer CTRCD zu entwickeln, um eine verlässliche Grundlage für die rechtzeitige Anpassung individueller Herzschutzstrategien, die Aufrechterhaltung der LV-Funktion und die Reduzierung der Mortalität zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonghuai Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15998323056
- E-Mail: wyh_wyh2012@163.com
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian cancer hospital
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Kontakt:
- Weiqin Huang
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Dalian Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Min Xu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch oder zytopathologisch bestätigter HER2+-Brustkrebs im Stadium I-III, bei dem eine aufeinanderfolgende Anthracyclin-Chemotherapie oder eine anschließende sequenzielle zielgerichtete Trastuzumab-Therapie geplant ist
- LVEF ≥ 53 % vor der Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤12 Monate
- Teilnahme an anderen laufenden onkologischen klinischen Studien
- Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder Brustbestrahlungstherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Ultraschallbilder des Herzens sind von sehr schlechter Qualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Anthracyclin-basierte Brustkrebs-Chemotherapie-Gruppe
Alter ≥ 18 Jahre, histologisch oder zytopathologisch bestätigter HER2+-Brustkrebs im Stadium I–III, geplant für eine aufeinanderfolgende Anthracyclin-Chemotherapie oder eine nachfolgende sequenzielle zielgerichtete Trastuzumab-Therapie mit einem LVEF ≥ 53 % vor der Chemotherapie.
|
Zweidimensionale, Farb-Doppler-, Spektral-Doppler-, Gewebe-Doppler- und dreidimensionale echokardiographische Bildaufzeichnungen werden mit einem Philips Epiq 7C-Echokardiographiegerät und einer X5-1-Sonde erstellt.
Konventionelle Parameter, zusätzliche Parameter und Dehnungsanalysen werden von der TomTec AutoStrain Suite Software durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Einheit: %) bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
|
Bewertung der Veränderungen der systolischen Herzfunktion bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
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1 Tag nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (Einheit: %) bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
|
Bewertung der subklinischen Veränderungen der systolischen Herzfunktion bei allen Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
|
1 Tag nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- EPW-CABC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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