Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná předpověď a varování před kardiotoxicitou v důsledku chemoterapie rakoviny prsu na bázi antracyklinů

21. února 2024 aktualizováno: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Včasná předpověď a varování před kardiotoxicitou v důsledku chemoterapie rakoviny prsu na bázi antracyklinů: prospektivní, multicentrická klinická studie

Tato multicentrická klinická studie si klade za cíl vytvořit inteligentní a přesnou diagnózu a model dynamické predikce a včasného varování kardiotoxicity způsobené chemoterapií rakoviny prsu na bázi antracyklinů, objasnit hodnotu modelu včasného varování při vedení cílené prevence ochrany myokardu a poskytnout důležitý teoretický základ pro snížení úmrtnosti na karcinom prsu a zlepšení prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnovější údaje o globální zátěži rakovinou vydané Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) Světové zdravotnické organizace ukázaly, že výskyt rakoviny prsu je na prvním místě na světě. Léčby založené na antracyklinech jsou chemoterapeutiky první linie k léčbě časného karcinomu prsu. Ačkoli léčba založená na antracyklinech významně zlepšila 5letou míru přežití pacientek s rakovinou prsu, srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD) způsobená antracykliny se stala hlavní příčinou úmrtí na rakovinu prsu. Pacienti s CTRCD však často nemají žádné zjevné příznaky srdečního selhání v časném stadiu a diagnóza je velmi tajná, což má za následek opožděnou intervenci, nemožnost včas ukončit proces onemocnění a vážně ovlivňuje prognózu.

Echokardiografie má výhody real-time, neinvazivní a opakovatelná a je v současnosti preferovanou detekční metodou pro asymptomatické CTRCD. Diagnóza asymptomatického CTRCD závisí na změně ejekční frakce (EF) levé komory (LK) a globálního podélného napětí (GLS) před a po chemoterapii. Měření LVEF a GLS je však založeno na manuálních metodách, což má za následek špatnou opakovatelnost. Kardiotoxicita způsobená chemoterapií rakoviny prsu na bázi antracyklinů postupuje postupně a dynamicky se mění s dávkou a časem.

Cílem této studie je proto vybudovat inteligentní model pro včasnou predikci a varování před asymptomatickým CTRCD, aby poskytl spolehlivý základ pro včasnou úpravu individualizovaných strategií srdeční ochrany a zachování funkce LK a snížení mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Min Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s chemoterapií rakoviny prsu na bázi antracyklinů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III HER2+, u kterého je plánována následná antracyklinová chemoterapie nebo následná sekvenční léčba cílená trastuzumabem
  • LVEF≥53 % před chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
  • Účast na dalších probíhajících onkologických klinických studiích
  • Předchozí léčba antracykliny nebo radiační terapie hrudníku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ultrazvukové snímky srdce jsou velmi špatné kvality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chemoterapie rakoviny prsu na bázi antracyklinů
Věk ≥ 18 let, histologicky nebo cytopatologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III HER2+, naplánováno na následnou antracyklinovou chemoterapii nebo následnou sekvenční cílenou léčbu trastuzumabem s prechemoterapií LVEF ≥ 53 %.
Přístroj: Echokardiografie
Dvourozměrné, barevné dopplerovské, spektrální dopplerovské, tkáňové dopplerovské a trojrozměrné echokardiografické snímky budou pořizovány pomocí echokardiografického přístroje Philips Epiq 7C a sondy X5-1. Konvenční parametry, dodatečné parametry a deformační analýzy provede TomTec AutoStrin Suite Software

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (jednotka: %) u všech pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií na bázi antracyklinů.
Časové okno: 1 den po přijetí
Zhodnotit změny srdeční systolické funkce u všech pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií na bázi antracyklinů.
1 den po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí levé komory (jednotka: %) u všech pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií na bázi antracyklinů.
Časové okno: 1 den po přijetí
Zhodnotit subklinické změny srdeční systolické funkce u všech pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií na bázi antracyklinů.
1 den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPW-CABC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit