Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse og advarsel om kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræft kemoterapi

21. februar 2024 opdateret af: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Tidlig forudsigelse og advarsel om kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræftkemoterapi: et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg

Dette multicenter kliniske studie har til formål at opbygge en intelligent og præcis diagnose og dynamisk forudsigelse og tidlig varslingsmodel for kardiotoksicitet på grund af antracyklinbaseret brystkræftkemoterapi, tydeliggøre værdien af ​​den tidlige advarselsmodel til at vejlede den målrettede forebyggelse af myokardiebeskyttelse, hvilket giver en vigtig teoretisk grundlag for at reducere dødeligheden af ​​brystkræft og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste globale kræftbyrdedata udgivet af Verdenssundhedsorganisationen International Agency for Research on Cancer (IARC) har vist, at forekomsten af ​​brystkræft rangerer først i verden. Antracyklin-baserede behandlinger er første-line kemoterapimidler til behandling af tidlig brystkræft. Selvom antracyklin-baserede behandlinger væsentligt har forbedret 5-års overlevelsesraten for brystkræftpatienter, er den cancerterapi-relaterede hjertedysfunktion (CTRCD) forårsaget af antracykliner blevet den vigtigste årsag til brystkræftdød. CTRCD-patienter har dog ofte ingen tydelige symptomer på hjertesvigt i det tidlige stadie, og diagnosen er meget hemmelighedsfuld, hvilket resulterer i forsinket intervention, ude af stand til rettidigt at afslutte sygdomsprocessen og alvorligt påvirker prognosen.

Ekkokardiografi har fordelene ved realtid, ikke-invasiv og repeterbar og er den foretrukne detektionsmetode for asymptomatisk CTRCD på nuværende tidspunkt. Diagnosen asymptomatisk CTRCD afhænger af ændringen af ​​venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal belastning (GLS) før og efter kemoterapi. Målingen af ​​LVEF og GLS er dog baseret på manuelle metoder, hvilket resulterer i dårlig repeterbarhed. Kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræftkemoterapi udvikler sig gradvist og ændrer sig dynamisk med dosis og tid.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at opbygge en intelligent model til tidlig forudsigelse og advarsel om asymptomatisk CTRCD for at give et pålideligt grundlag for rettidig justering af individualiserede hjertebeskyttelsesstrategier og opretholdelse af LV-funktion og reduktion af dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Min Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med antracyklinbaseret brystkræftkemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytopatologisk bekræftet stadium I-III HER2+ brystkræft, planlagt til at modtage konsekutiv antracyklin kemoterapi eller efterfølgende sekventiel trastuzumab målrettet terapi
  • LVEF≥53 % før kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid ≤12 måneder
  • Deltagelse i andre igangværende onkologiske kliniske forsøg
  • Forudgående behandling med antracykliner eller strålebehandling af brystet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ultralydsbilleder af hjertet er af meget dårlig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antracyklin-baseret brystkræft kemoterapigruppe
Alder ≥18 år, histologisk eller cytopatologisk bekræftet stadium I-III HER2+ brystkræft, planlagt til at modtage konsekutiv antracyklin kemoterapi eller efterfølgende sekventiel trastuzumab målrettet behandling med en prækemoterapi LVEF≥53 %.
Enhed: Ekkokardiografi
Todimensionelle, farve-doppler, spektral-doppler, vævs-doppler og tredimensionelle ekkokardiografiske billedoptagelser vil blive taget ved hjælp af en Philips Epiq 7C ekkokardiografi-enhed og X5-1-sonde. Konventionelle parametre, yderligere parametre og stammeanalyser vil blive udført af TomTec AutoStrain Suite Software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (enhed: %) hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
At evaluere ændringerne i den systoliske hjertefunktion hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
1 dag efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel global longitudinell belastning (enhed: %) hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
At evaluere de subkliniske ændringer af hjertesystolisk funktion hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
1 dag efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPW-CABC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner