- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06282796
Tidlig forudsigelse og advarsel om kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræft kemoterapi
Tidlig forudsigelse og advarsel om kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræftkemoterapi: et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De seneste globale kræftbyrdedata udgivet af Verdenssundhedsorganisationen International Agency for Research on Cancer (IARC) har vist, at forekomsten af brystkræft rangerer først i verden. Antracyklin-baserede behandlinger er første-line kemoterapimidler til behandling af tidlig brystkræft. Selvom antracyklin-baserede behandlinger væsentligt har forbedret 5-års overlevelsesraten for brystkræftpatienter, er den cancerterapi-relaterede hjertedysfunktion (CTRCD) forårsaget af antracykliner blevet den vigtigste årsag til brystkræftdød. CTRCD-patienter har dog ofte ingen tydelige symptomer på hjertesvigt i det tidlige stadie, og diagnosen er meget hemmelighedsfuld, hvilket resulterer i forsinket intervention, ude af stand til rettidigt at afslutte sygdomsprocessen og alvorligt påvirker prognosen.
Ekkokardiografi har fordelene ved realtid, ikke-invasiv og repeterbar og er den foretrukne detektionsmetode for asymptomatisk CTRCD på nuværende tidspunkt. Diagnosen asymptomatisk CTRCD afhænger af ændringen af venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal belastning (GLS) før og efter kemoterapi. Målingen af LVEF og GLS er dog baseret på manuelle metoder, hvilket resulterer i dårlig repeterbarhed. Kardiotoksicitet på grund af antracyklin-baseret brystkræftkemoterapi udvikler sig gradvist og ændrer sig dynamisk med dosis og tid.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at opbygge en intelligent model til tidlig forudsigelse og advarsel om asymptomatisk CTRCD for at give et pålideligt grundlag for rettidig justering af individualiserede hjertebeskyttelsesstrategier og opretholdelse af LV-funktion og reduktion af dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonghuai Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15998323056
- E-mail: wyh_wyh2012@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqin Huang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Qingxiong Yue
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xiaoxue Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Min Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytopatologisk bekræftet stadium I-III HER2+ brystkræft, planlagt til at modtage konsekutiv antracyklin kemoterapi eller efterfølgende sekventiel trastuzumab målrettet terapi
- LVEF≥53 % før kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid ≤12 måneder
- Deltagelse i andre igangværende onkologiske kliniske forsøg
- Forudgående behandling med antracykliner eller strålebehandling af brystet
- Gravide eller ammende kvinder
- Ultralydsbilleder af hjertet er af meget dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antracyklin-baseret brystkræft kemoterapigruppe
Alder ≥18 år, histologisk eller cytopatologisk bekræftet stadium I-III HER2+ brystkræft, planlagt til at modtage konsekutiv antracyklin kemoterapi eller efterfølgende sekventiel trastuzumab målrettet behandling med en prækemoterapi LVEF≥53 %.
|
Todimensionelle, farve-doppler, spektral-doppler, vævs-doppler og tredimensionelle ekkokardiografiske billedoptagelser vil blive taget ved hjælp af en Philips Epiq 7C ekkokardiografi-enhed og X5-1-sonde.
Konventionelle parametre, yderligere parametre og stammeanalyser vil blive udført af TomTec AutoStrain Suite Software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (enhed: %) hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
At evaluere ændringerne i den systoliske hjertefunktion hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
|
1 dag efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikel global longitudinell belastning (enhed: %) hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
At evaluere de subkliniske ændringer af hjertesystolisk funktion hos alle brystkræftpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.
|
1 dag efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPW-CABC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien