閉塞性睡眠時無呼吸症候群のヒトにおける舌下神経刺激の評価
2026年6月4日 更新者：Invicta Medical Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のヒトにおける舌下神経刺激を評価する急性概念実証研究
この概念実証研究は、経皮的アプローチによって外科的に配置された一連の小さな電極を使用して舌下神経を刺激できるかどうかを評価するために実施されています。
低侵襲の既製医療機器が使用され、HGN の刺激に対する特徴的な生理学的反応の観察が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はOSAの診断または外科的処置を受ける資格がある必要があります。
- 対象者は病歴と身体検査に基づいて中等度から重度のOSAを患っています。
- 被験者はCPAP治療に失敗したか、拒否したか、または耐えられませんでした。
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供する能力があります。
被験者は、代表的な電極アレイを顎下、舌下および顎舌骨腔に一時的に配置することを希望します。
--対象は指定されたフォローアップ訪問に参加する意思がある。
- 被験者は全体的に健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会または EC が承認したインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名し、日付を記入していること。
- 被験者は21歳以上、80歳以上でなければなりません。
- 被験者の舌下神経は超音波を使用して視覚化できなければなりません
除外基準:
- 被験者のBMIは38kg/m2を超えています。
- 被験者は喉頭、舌、喉の癌または先天奇形に対して外科的切除または放射線療法を受けています。
- 被験者は重度の併存疾患を抱えているため、このPOC研究に参加できないか、参加することが不適切です。
- 被験者は研究期間中に妊娠を計画している、現在妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下神経刺激
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デバイスを介した舌下神経の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標成果の特定とアクセス
時間枠：0日目
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舌下神経の内側枝に沿った標的刺激位置の一貫した識別とアクセス。
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0日目
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舌前出しの結果
時間枠：0日目
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代表的な電極アレイを使用した、ターゲット刺激位置での刺激中の舌の突出の視覚的検証。
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0日目
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電極アレイ結果の特性評価
時間枠：0日目
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適切な慢性固定位置を考慮した、電極アレイとターゲット刺激位置へのリード本体の向きの空間的特徴付け。
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0日目
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電極アレイの配置と取り外しの結果
時間枠：0日目
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プロトコルの指示に従って、電極アレイを安全に配置および取り外しできることを実証する。
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0日目
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安全性の成果
時間枠：30日目
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研究中に観察されたすべての有害事象、重篤な有害事象、予期せぬ有害事象、および機器の有害な影響を評価し報告すること。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。