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Bewertung der Stimulation des Hypoglossusnervs bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe

4. Juni 2026 aktualisiert von: Invicta Medical Inc.

Akute Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der hypoglossalen Nervenstimulation bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe

Diese Proof-of-Concept-Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob der Nervus hypoglossus mithilfe einer kleinen Reihe von Elektroden stimuliert werden kann, die chirurgisch über einen perkutanen Zugang platziert werden. Es werden minimalinvasive handelsübliche medizinische Geräte verwendet und die Beobachtung der charakteristischen physiologischen Reaktionen auf die Stimulation des HGN wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss für eine OSA-Diagnose oder einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen.
  • Der Patient leidet an mittelschwerer bis schwerer OSA, wie aus der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung hervorgeht.
  • Der Proband hat die CPAP-Behandlung versagt, abgelehnt oder nicht toleriert.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Der Proband ist bereit, vorübergehend ein repräsentatives Elektrodenarray im Submandibular-, Sublingual- und Mylohyoidraum platzieren zu lassen.

    – Der Proband ist bereit, an den vorgesehenen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

  • Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Der Proband ist in der Lage, die vom IRB oder der Europäischen Kommission genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und hat sie vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischen Verfahrens freiwillig unterzeichnet und datiert.
  • Der Proband muss mindestens 21 Jahre und maximal 80 Jahre alt sein.
  • Der Nervus hypoglossus des Probanden muss mittels Ultraschall sichtbar gemacht werden können

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index über 38 kg/m2.
  • Der Patient hatte eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie wegen Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder dem Rachen.
  • Das Subjekt weist erhebliche Komorbiditäten auf, die eine Teilnahme an dieser POC-Studie unmöglich oder ungeeignet machen.
  • Die Testperson plant eine Schwangerschaft, ist derzeit schwanger oder stillt während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerät: Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerätevermittelte Stimulation des Nervus hypoglossus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Zugriff auf die Zielergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
Konsistente Identifizierung und Zugang zum Zielort der Stimulation, ausgerichtet am medialen Ast des Nervus hypoglossus.
Tag 0
Ergebnisse der Zungenvorwölbung
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Überprüfung des Vorstehens der Zunge während der Stimulation am Zielstimulationsort mit einem repräsentativen Elektrodenarray.
Tag 0
Charakterisierung der Ergebnisse der Elektrodenanordnung
Zeitfenster: Tag 0
Räumliche Charakterisierung der Ausrichtung des Elektrodenarrays und des Leitungskörpers zum Zielstimulationsort unter Berücksichtigung geeigneter chronischer Verankerungsorte.
Tag 0
Ergebnisse der Platzierung und Entfernung des Elektrodenarrays
Zeitfenster: Tag 0
Um die Fähigkeit zu demonstrieren, das Elektrodenarray gemäß den Protokollanweisungen sicher zu platzieren und zu entfernen.
Tag 0
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Tag 30
Zur Bewertung und Meldung aller während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwarteten unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Geräteauswirkungen
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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