Evaluación de la estimulación del nervio hipogloso en humanos con apnea obstructiva del sueño
4 de junio de 2026 actualizado por: Invicta Medical Inc.
Estudio agudo de prueba de concepto para evaluar la estimulación del nervio hipogloso en humanos con apnea obstructiva del sueño
Este estudio de prueba de concepto se está realizando para evaluar si el nervio hipogloso se puede estimular utilizando una pequeña serie de electrodos colocados quirúrgicamente mediante un abordaje percutáneo.
Se utilizarán dispositivos médicos mínimamente invasivos disponibles en el mercado y se evaluará la observación de las respuestas fisiológicas características a la estimulación del HGN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser elegible para un procedimiento quirúrgico o de diagnóstico de AOS.
- El sujeto sufre AOS de moderada a grave según sus antecedentes y un examen físico.
- El sujeto ha fracasado, se ha negado o no ha tolerado el tratamiento con CPAP.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
El sujeto está dispuesto a que se le coloque temporalmente una matriz de electrodos representativa en el espacio submandibular, sublingual y milohioideo.
--El sujeto está dispuesto a participar en las visitas de seguimiento designadas.
- El sujeto debe gozar de buena salud general.
- El sujeto es capaz de comprender y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB o el CE antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.
- El sujeto debe tener mínimo 21 años y máximo 80 años.
- El nervio hipogloso del sujeto debe poder visualizarse mediante ecografía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal superior a 38 kg/m2.
- El sujeto ha tenido resección quirúrgica o radioterapia por cáncer o malformaciones congénitas en la laringe, lengua o garganta.
- El sujeto tiene comorbilidades importantes que lo hacen incapaz o inadecuado para participar en este estudio POC.
- La sujeto planea quedar embarazada, está actualmente embarazada o amamantando durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio hipogloso
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Estimulación mediada por dispositivo del nervio hipogloso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y acceso a los resultados objetivo.
Periodo de tiempo: Día 0
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Identificación consistente y acceso a la ubicación de estimulación objetivo alineada con la rama medial del nervio hipogloso.
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Día 0
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Resultados de la protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: Día 0
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Verificación visual de la protrusión de la lengua durante la estimulación en el lugar de estimulación objetivo con una matriz de electrodos representativa.
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Día 0
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Caracterización de los resultados de la matriz de electrodos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Caracterización espacial de la orientación de la matriz de electrodos y el cuerpo del cable hacia la ubicación de estimulación objetivo considerando ubicaciones de anclaje crónicas adecuadas.
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Día 0
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Resultados de la colocación y extracción de la matriz de electrodos
Periodo de tiempo: Día 0
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Demostrar la capacidad de colocar y retirar de forma segura la matriz de electrodos, según las instrucciones del protocolo.
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Día 0
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluar e informar todos los eventos adversos observados, eventos adversos graves, eventos adversos imprevistos y efectos adversos del dispositivo observados durante el estudio.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- IM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .