Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø

5. marts 2024 opdateret af: Invicta Medical Inc.

Akut Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø

Denne proof-of-concept undersøgelse udføres for at evaluere, om hypoglossal nerve kan stimuleres ved hjælp af en lille serie af elektroder placeret kirurgisk via en perkutan tilgang. Der vil blive brugt minimalt invasivt hyldeudstyr, og observation af de karakteristiske fysiologiske reaktioner på stimulering af HGN vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være berettiget til en OSA-diagnostisk eller kirurgisk procedure.
  • Forsøgsperson lider af moderat til svær OSA baseret på historie og en fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har svigtet, nægtet eller har ikke tolereret CPAP-behandling.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

  • Forsøgspersonen er villig til at få et repræsentativt elektrodearray midlertidigt placeret i det submandibulære, sublinguale og mylohyoide rum.

    --Forsøgspersonen er villig til at deltage i de udpegede opfølgningsbesøg.

  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet og dateret IRB- eller EC-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedure.
  • Emnet skal være minimum 21 år og højst 80 år.
  • Forsøgspersonens hypoglossale nerve skal kunne visualiseres ved hjælp af ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kropsmasseindeks over 38 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har fået kirurgisk resektion eller strålebehandling for cancer eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller halsen.
  • Forsøgspersonen har betydelige komorbiditeter, der gør dem ude af stand til eller upassende til at deltage i denne POC-undersøgelse.
  • Forsøgspersonen planlægger at blive gravid, er i øjeblikket gravid eller ammer i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglossal nervestimulation
Enhed: Hypoglossal nervestimulation
Apparat-medieret stimulering af hypoglossal nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og adgang til målresultaterne
Tidsramme: Dag 0
Konsekvent identifikation af og adgang til målstimuleringsstedet på linje med den mediale gren af ​​hypoglossalnerven.
Dag 0
Udfald af tungefremspring
Tidsramme: Dag 0
Visuel verifikation af fremspring af tungen under stimulering på målstimuleringsstedet med et repræsentativt elektrodearray.
Dag 0
Karakterisering af elektrodearray-resultater
Tidsramme: Dag 0
Rumlig karakterisering af orienteringen af ​​elektrodearrayet og ledningslegemet til målstimuleringsstedet under hensyntagen til egnede kroniske forankringssteder.
Dag 0
Resultater for placering og fjernelse af elektroder
Tidsramme: Dag 0
For at demonstrere evnen til sikkert at placere og fjerne elektrodearrayet i henhold til protokol instruktioner.
Dag 0
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Dag 30
At evaluere og rapportere alle observerede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter observeret under undersøgelsen
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner