Hypoglossaalisen hermostimulaation arviointi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Invicta Medical Inc.
Akuutti todisteet käsitteestä -tutkimus hypoglossaalisen hermon stimulaation arvioimiseksi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tämä konseptitutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voidaanko hypoglossaalista hermoa stimuloida käyttämällä pientä sarjaa elektrodeja, jotka sijoitetaan kirurgisesti perkutaanisesti.
Vähiten invasiivisia hyllyltä saatavia lääkinnällisiä laitteita käytetään ja tyypillisten fysiologisten vasteiden havainnointia HGN:n stimulaatioon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava oikeutettu OSA-diagnostiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Kohde kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta OSA:sta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittava on epäonnistunut, kieltäytynyt tai ei ole sietänyt CPAP-hoitoa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Tutkittava on halukas saamaan edustavan elektrodiryhmän väliaikaisesti submandibulaariseen, sublingvaaliseen ja mylohyoidiseen tilaan.
--Kohde on halukas osallistumaan määrätyille seurantakäynneille.
- Kohteen tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
- Tutkittavan tulee olla vähintään 21-vuotias ja enintään 80-vuotias.
- Kohteen hypoglossaalinen hermo on voitava visualisoida ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen painoindeksi on yli 38 kg/m2.
- Koehenkilölle on tehty kirurginen resektio tai sädehoito kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
- Koehenkilöillä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi he eivät voi osallistua tähän POC-tutkimukseen tai eivät ole sopivia.
- Koehenkilö suunnittelee raskautta, on parhaillaan raskaana tai imettää tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoglossaalisen hermon stimulaatio
|
Laitevälitteinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitetulosten tunnistaminen ja niihin pääsy
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Johdonmukainen kohdestimulaatiopaikan tunnistaminen ja pääsy siihen, joka on linjassa hypoglossaalisen hermon mediaalisen haaran kanssa.
|
Päivä 0
|
|
Kielen ulkoneman tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kielen ulkoneman visuaalinen todentaminen stimulaation aikana kohdestimulaatiokohdassa edustavalla elektrodiryhmällä.
|
Päivä 0
|
|
Elektrodiryhmän tulosten karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Elektrodiryhmän ja johdinkappaleen suuntauksen spatiaalinen karakterisointi kohdestimulaatiopaikkaan ottaen huomioon sopivat krooniset ankkurointipaikat.
|
Päivä 0
|
|
Elektrodiryhmän sijoittelu ja poistotulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osoittaakseen kyvyn sijoittaa ja poistaa elektrodiryhmä turvallisesti protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Päivä 0
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioida ja raportoida kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .