Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stimulace hypoglossálního nervu u lidí s obstrukční spánkovou apnoe

5. března 2024 aktualizováno: Invicta Medical Inc.

Studie akutního důkazu koncepce k vyhodnocení stimulace hypoglossálního nervu u lidí s obstrukční spánkovou apnoe

Tato studie prokazující koncepci se provádí s cílem vyhodnotit, zda lze stimulovat hypoglossální nerv pomocí malé série elektrod umístěných chirurgicky perkutánním přístupem. Budou použity minimálně invazivní běžně dostupné zdravotnické prostředky a bude hodnoceno pozorování charakteristických fyziologických reakcí na stimulaci HGN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být způsobilý pro diagnostický nebo chirurgický zákrok OSA.
  • Subjekt trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Subjekt selhal, odmítl nebo netoleroval léčbu CPAP.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

  • Subjekt je ochoten dočasně umístit reprezentativní pole elektrod do submandibulárního, sublingválního a mylohyoidního prostoru.

    -- Subjekt je ochoten zúčastnit se určených následných návštěv.

  • Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně podepsal a datoval IRB nebo EC schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupu specifického pro studii.
  • Subjekt musí mít minimálně 21 let a maximálně 80 let.
  • Hypoglossální nerv subjektu musí být schopen vizualizovat pomocí ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 38 kg/m2.
  • Subjekt měl chirurgickou resekci nebo radiační terapii pro rakovinu nebo vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku.
  • Subjekt má významné komorbidity, které mu znemožňují nebo nejsou vhodné pro účast v této POC studii.
  • Subjekt plánuje otěhotnět, je v současné době těhotný nebo kojí během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace hypoglossálního nervu
Přístroj: Stimulace hypoglossálního nervu
Přístrojem zprostředkovaná stimulace hypoglossálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a přístup k cílovým výsledkům
Časové okno: Den 0
Důsledná identifikace a přístup k cílovému umístění stimulace v souladu s mediální větví hypoglossálního nervu.
Den 0
Výsledky vyčnívání jazyka
Časové okno: Den 0
Vizuální ověření protruze jazyka během stimulace v cílovém místě stimulace pomocí reprezentativního pole elektrod.
Den 0
Charakterizace výsledků elektrodového pole
Časové okno: Den 0
Prostorová charakterizace orientace elektrodového pole a těla elektrody k cílovému místu stimulace s ohledem na vhodná chronická místa ukotvení.
Den 0
Výsledky umístění a odstranění elektrodového pole
Časové okno: Den 0
K prokázání schopnosti bezpečně umístit a odstranit pole elektrod podle pokynů protokolu.
Den 0
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Den 30
Vyhodnotit a hlásit všechny pozorované nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, neočekávané nepříznivé příhody a nepříznivé účinky zařízení pozorované během studie
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invicta Medical Inc.

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Stimulace hypoglossálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit