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Valutazione della stimolazione del nervo ipoglosso negli esseri umani con apnea ostruttiva notturna

5 marzo 2024 aggiornato da: Invicta Medical Inc.

Studio acuto di prova per valutare la stimolazione del nervo ipoglosso negli esseri umani con apnea ostruttiva del sonno

Questo studio di prova viene eseguito per valutare se il nervo ipoglosso può essere stimolato utilizzando una piccola serie di elettrodi posizionati chirurgicamente tramite un approccio percutaneo. Verranno utilizzati dispositivi medici mini-invasivi standardizzati e verrà valutata l'osservazione delle caratteristiche risposte fisiologiche alla stimolazione dell'HGN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere idoneo a una procedura diagnostica o chirurgica per l'OSA.
  • Il soggetto soffre di OSA da moderata a grave, in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • Il soggetto ha fallito, ha rifiutato o non ha tollerato il trattamento CPAP.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  • Il soggetto è disposto ad avere un array di elettrodi rappresentativo posizionato temporaneamente nello spazio sottomandibolare, sublinguale e miloioideo.

    --Il soggetto è disposto a partecipare alle visite di follow-up designate.

  • Il soggetto deve essere in buona salute generale.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB o dalla CE prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o studio specifica.
  • Il soggetto deve avere un'età minima di 21 anni e massima di 80 anni.
  • Il nervo ipoglosso del soggetto deve poter essere visualizzato utilizzando gli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 38 kg/m2.
  • Il soggetto è stato sottoposto a resezione chirurgica o radioterapia per cancro o malformazioni congenite nella laringe, nella lingua o nella gola.
  • Il soggetto presenta comorbilità significative che lo rendono incapace o inappropriato a partecipare a questo studio POC.
  • Il soggetto pianifica una gravidanza, è attualmente incinta o allatta al seno durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo ipoglosso
Dispositivo: Stimolazione del nervo ipoglosso
Stimolazione mediata dal dispositivo del nervo ipoglosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e accesso ai risultati target
Lasso di tempo: Giorno 0
Identificazione coerente e accesso alla posizione di stimolazione target allineata con il ramo mediale del nervo ipoglosso.
Giorno 0
Esiti della protrusione della lingua
Lasso di tempo: Giorno 0
Verifica visiva della sporgenza della lingua durante la stimolazione nella posizione di stimolazione target con una serie di elettrodi rappresentativa.
Giorno 0
Caratterizzazione dei risultati della serie di elettrodi
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratterizzazione spaziale dell'orientamento della serie di elettrodi e del corpo dell'elettrocatetere verso la posizione di stimolazione target, considerando idonee posizioni di ancoraggio cronico.
Giorno 0
Risultati del posizionamento e della rimozione della serie di elettrodi
Lasso di tempo: Giorno 0
Per dimostrare la capacità di posizionare e rimuovere in sicurezza il gruppo di elettrodi, secondo le istruzioni del protocollo.
Giorno 0
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare e segnalare tutti gli eventi avversi osservati, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi imprevisti e gli effetti avversi del dispositivo osservati durante lo studio
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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