Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji nerwu podjęzykowego u ludzi z obturacyjnym bezdechem sennym

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Invicta Medical Inc.

Ostre badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę stymulacji nerwu podjęzykowego u ludzi z obturacyjnym bezdechem sennym

Niniejsze badanie weryfikujące koncepcję przeprowadza się w celu oceny, czy nerw podjęzykowy można stymulować za pomocą małej serii elektrod umieszczonych chirurgicznie z dostępu przezskórnego. Zastosowane zostaną małoinwazyjne, gotowe wyroby medyczne i oceniona zostanie obserwacja charakterystycznych reakcji fizjologicznych na stymulację HGN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi kwalifikować się do diagnostyki OSA lub zabiegu chirurgicznego.
  • Podmiot cierpi na umiarkowany lub ciężki OBS, co stwierdzono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Podmiot nie powiódł się, odmówił lub nie tolerował leczenia CPAP.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  • Pacjent wyraża zgodę na tymczasowe umieszczenie reprezentatywnego układu elektrod w przestrzeni podżuchwowej, podjęzykowej i mięśniowo-gnykowej.

    --Pacjent wyraża chęć uczestniczenia w wyznaczonych wizytach kontrolnych.

  • Obiekt musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IRB lub EC i dobrowolnie podpisał oraz opatrzył datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej lub specyficznej dla badania.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 21 lat i maksymalnie 80 lat.
  • Nerw podjęzykowy pacjenta musi być widoczny za pomocą ultradźwięków

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała powyżej 38kg/m2.
  • Podmiot przeszedł resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła.
  • Uczestnik ma poważne choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub nie nadają się do udziału w tym badaniu POC.
  • Pacjentka planuje zajść w ciążę, jest obecnie w ciąży lub karmi piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego za pośrednictwem urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i dostęp do docelowych wyników
Ramy czasowe: Dzień 0
Spójna identyfikacja i dostęp do docelowego miejsca stymulacji w linii z przyśrodkową gałęzią nerwu podjęzykowego.
Dzień 0
Skutki wysunięcia języka
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna weryfikacja wysunięcia języka podczas stymulacji w docelowym miejscu stymulacji za pomocą reprezentatywnego układu elektrod.
Dzień 0
Charakterystyka wyników stosowania układu elektrod
Ramy czasowe: Dzień 0
Przestrzenna charakterystyka orientacji układu elektrod i korpusu elektrody do docelowego miejsca stymulacji, z uwzględnieniem odpowiednich miejsc stałego zakotwiczenia.
Dzień 0
Wyniki umieszczania i usuwania zestawu elektrod
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby zademonstrować umiejętność bezpiecznego umieszczania i usuwania układu elektrod, zgodnie z instrukcjami protokołu.
Dzień 0
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby ocenić i zgłosić wszystkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprzewidziane zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki urządzenia zaobserwowane podczas badania
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu podjęzykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj