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Évaluation de la stimulation du nerf hypoglosse chez les humains souffrant d'apnée obstructive du sommeil

4 juin 2026 mis à jour par: Invicta Medical Inc.

Étude de preuve de concept aiguë pour évaluer la stimulation du nerf hypoglosse chez les humains souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Cette étude de validation de principe est en cours pour évaluer si le nerf hypoglosse peut être stimulé à l'aide d'une petite série d'électrodes placées chirurgicalement via une approche percutanée. Des dispositifs médicaux peu invasifs disponibles dans le commerce seront utilisés et l'observation des réponses physiologiques caractéristiques à la stimulation du HGN sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être éligible à un diagnostic ou à une intervention chirurgicale d'AOS.
  • Le sujet souffre d'AOS modérée à sévère d'après ses antécédents et un examen physique.
  • Le sujet a échoué, refusé ou n'a pas toléré le traitement CPAP.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé.

  • Le sujet est disposé à ce qu'un réseau d'électrodes représentatif soit temporairement placé dans l'espace sous-maxillaire, sublingual et mylohyoïdien.

    --Le sujet est prêt à participer aux visites de suivi désignées.

  • Le sujet doit être en bonne santé générale.
  • Le sujet est capable de comprendre et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB ou la CE avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
  • Le sujet doit être âgé d'au moins 21 ans et d'au maximum 80 ans.
  • Le nerf hypoglosse du sujet doit pouvoir être visualisé par échographie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un indice de masse corporelle supérieur à 38 kg/m2.
  • Le sujet a subi une résection chirurgicale ou une radiothérapie pour un cancer ou des malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge.
  • Le sujet présente des comorbidités importantes qui le rendent incapable ou inapproprié de participer à cette étude POC.
  • Le sujet envisage de devenir enceinte, est actuellement enceinte ou allaite pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf hypoglosse
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglosse
Stimulation du nerf hypoglosse médiée par un appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et accès aux résultats visés
Délai: Jour 0
Identification cohérente et accès à l'emplacement de stimulation cible aligné avec la branche médiale du nerf hypoglosse.
Jour 0
Résultats de la protrusion de la langue
Délai: Jour 0
Vérification visuelle de la protrusion de la langue pendant la stimulation à l’emplacement de stimulation cible avec un réseau d’électrodes représentatif.
Jour 0
Caractérisation des résultats du réseau d'électrodes
Délai: Jour 0
Caractérisation spatiale de l'orientation du réseau d'électrodes et du corps de sonde vers l'emplacement de stimulation cible en tenant compte des emplacements d'ancrage chroniques appropriés.
Jour 0
Résultats du placement et du retrait du réseau d'électrodes
Délai: Jour 0
Démontrer la capacité de placer et de retirer en toute sécurité le réseau d'électrodes, conformément aux instructions du protocole.
Jour 0
Résultats en matière de sécurité
Délai: Jour 30
Évaluer et signaler tous les événements indésirables observés, les événements indésirables graves, les événements indésirables imprévus et les effets indésirables du dispositif observés au cours de l'étude.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invicta Medical Inc.

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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