Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberek hypoglossális idegstimulációjának értékelése
2026. június 4. frissítette: Invicta Medical Inc.
Akut bizonyítási vizsgálat az obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberek hypoglossális idegstimulációjának értékelésére
Ezt az elméleti bizonyítási vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a hipoglossális ideg stimulálható-e kis elektródák sorozatával, amelyeket sebészeti úton, perkután megközelítéssel helyeznek el.
Minimálisan invazív, már kapható orvosi eszközöket használnak, és értékelik a HGN stimulálására adott jellemző fiziológiai válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak alkalmasnak kell lennie OSA diagnosztikai vagy sebészeti eljárásra.
- Az alany az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenved.
- Az alany kudarcot vallott, visszautasította vagy nem tolerálta a CPAP-kezelést.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Az alany hajlandó egy reprezentatív elektródasor ideiglenes elhelyezésére a submandibularis, szublingvális és mylohyoid térben.
-- Az alany hajlandó részt venni a kijelölt utóellenőrző látogatásokon.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotban kell lennie.
- Az alany képes megérteni és önkéntesen aláírta és dátummal ellátta az IRB vagy az EC által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást elkezdene.
- Az alanynak legalább 21 évesnek és legfeljebb 80 évesnek kell lennie.
- Az alany hypoglossális idegét ultrahanggal kell megjeleníteni
Kizárási kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe meghaladja a 38 kg/m2-t.
- Az alany műtéti reszekción vagy sugárkezelésen esett át a gége, a nyelv vagy a torok rákja vagy veleszületett fejlődési rendellenességei miatt.
- Az alanynak jelentős kísérőbetegségei vannak, ami miatt nem tudnak vagy alkalmatlanok részt venni ebben a POC-vizsgálatban.
- Az alany azt tervezi, hogy teherbe esik, jelenleg terhes vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipoglossális ideg stimuláció
|
A hipoglossális ideg eszköz által közvetített stimulálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céleredmények azonosítása és elérése
Időkeret: 0. nap
|
A cél stimulációs hely következetes azonosítása és hozzáférése a hypoglossal ideg mediális ágához igazodva.
|
0. nap
|
|
A nyelv kiemelkedésének következményei
Időkeret: 0. nap
|
A nyelv kiemelkedésének vizuális ellenőrzése a stimuláció során a stimuláció célhelyén reprezentatív elektródasorral.
|
0. nap
|
|
Az elektródasorok eredményeinek jellemzése
Időkeret: 0. nap
|
Az elektródasor és a vezetéktest orientációjának térbeli jellemzése a célstimulációs helyhez, figyelembe véve a megfelelő krónikus rögzítési helyeket.
|
0. nap
|
|
Az elektródasor elhelyezésének és eltávolításának eredményei
Időkeret: 0. nap
|
Az elektródasor biztonságos elhelyezésének és eltávolításának képességének bemutatása a protokoll utasításai szerint.
|
0. nap
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgálat során megfigyelt összes nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, nem várt nemkívánatos esemény és káros eszközhatás értékelése és jelentése
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .