Evaluering av hypoglossal nervestimulering hos mennesker med obstruktiv søvnapné
4. juni 2026 oppdatert av: Invicta Medical Inc.
Akutt Proof-of-Concept-studie for å evaluere hypoglossal nervestimulering hos mennesker med obstruktiv søvnapné
Denne proof-of-concept-studien utføres for å evaluere om hypoglossal nerve kan stimuleres ved hjelp av en liten serie elektroder plassert kirurgisk via en perkutan tilnærming.
Det vil bli brukt minimalt invasiv hyllemedisin og observasjon av de karakteristiske fysiologiske responsene på stimulering av HGN vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være kvalifisert for en OSA-diagnostisk eller kirurgisk prosedyre.
- Personen lider av moderat til alvorlig OSA basert på historie og en fysisk undersøkelse.
- Personen har mislyktes, nektet eller har ikke tolerert CPAP-behandling.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Forsøkspersonen er villig til å ha en representativ elektrodegruppe midlertidig plassert i det submandibulære, sublinguale og mylohyoide rommet.
--Forsøkspersonen er villig til å delta i de angitte oppfølgingsbesøkene.
- Forsøkspersonen må ha god generell helse.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og har frivillig signert og datert IRB- eller EC-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av en screening eller studiespesifikk prosedyre.
- Emnet må være minimum 21 år og maksimalt 80 år.
- Forsøkspersonens hypoglossale nerve må kunne visualiseres ved hjelp av ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kroppsmasseindeks over 38 kg/m2.
- Personen har hatt kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen.
- Personen har betydelige komorbiditeter som gjør dem ute av stand til eller upassende til å delta i denne POC-studien.
- Emnet planlegger å bli gravid, er gravid eller ammer i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoglossal nervestimulering
|
Enhetsmediert stimulering av hypoglossal nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon og tilgang til målresultatene
Tidsramme: Dag 0
|
Konsekvent identifikasjon av og tilgang til målstimuleringsstedet på linje med den mediale grenen av hypoglossalnerven.
|
Dag 0
|
|
Utfall av tungefremspring
Tidsramme: Dag 0
|
Visuell verifisering av fremspring av tungen under stimulering på målstimuleringsstedet med en representativ elektrodegruppe.
|
Dag 0
|
|
Karakterisering av elektrodearray-utfall
Tidsramme: Dag 0
|
Romlig karakterisering av orienteringen til elektrodegruppen og ledningskroppen til målstimuleringsstedet med tanke på egnede kroniske forankringsplasseringer.
|
Dag 0
|
|
Utfall av plassering og fjerning av elektroder
Tidsramme: Dag 0
|
For å demonstrere evnen til å trygt plassere og fjerne elektrodegruppen, i henhold til protokollinstruksjonene.
|
Dag 0
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Dag 30
|
For å evaluere og rapportere alle observerte uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter observert under studien
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .