Utvärdering av hypoglossal nervstimulering hos människor med obstruktiv sömnapné
4 juni 2026 uppdaterad av: Invicta Medical Inc.
Akut Proof-of-Concept-studie för att utvärdera hypoglossal nervstimulering hos människor med obstruktiv sömnapné
Denna proof-of-concept-studie genomförs för att utvärdera om hypoglossalnerven kan stimuleras med hjälp av en liten serie elektroder placerade kirurgiskt via en perkutan metod.
Minimalt invasiva medicinska produkter från hyllan kommer att användas och observation av de karakteristiska fysiologiska svaren på stimulering av HGN kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara berättigad till en OSA-diagnostisk eller kirurgisk procedur.
- Försöksperson lider av måttlig till svår OSA baserat på historia och en fysisk undersökning.
- Försökspersonen har misslyckats, vägrat eller har inte tolererat CPAP-behandling.
- Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Försökspersonen är villig att ha en representativ elektroduppsättning tillfälligt placerad i det submandibulära, sublinguala och mylohyoida utrymmet.
-- Försökspersonen är villig att delta i de avsedda uppföljningsbesöken.
- Ämnet måste vara vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen kan förstå och har frivilligt undertecknat och daterat det IRB- eller EC-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screening eller studiespecifik procedur påbörjas.
- Ämnet måste vara minst 21 år och högst 80 år.
- Försökspersonens hypoglossala nerv måste kunna visualiseras med hjälp av ultraljud
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har Body Mass Index över 38 kg/m2.
- Personen har genomgått kirurgisk resektion eller strålbehandling för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget.
- Försökspersonen har betydande samsjukligheter som gör dem oförmögna eller olämpliga att delta i denna POC-studie.
- Försöksperson planerar att bli gravid, är för närvarande gravid eller ammar under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoglossal nervstimulering
|
Apparatförmedlad stimulering av hypoglossal nerv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering och åtkomst av målresultaten
Tidsram: Dag 0
|
Konsekvent identifiering av och tillgång till målstimuleringsplatsen i linje med den mediala grenen av hypoglossalnerven.
|
Dag 0
|
|
Utfall av tunga utskjutande
Tidsram: Dag 0
|
Visuell verifiering av utsprånget av tungan under stimulering vid målstimuleringsplatsen med en representativ elektroduppsättning.
|
Dag 0
|
|
Karakterisering av elektroduppsättningsresultat
Tidsram: Dag 0
|
Rumslig karakterisering av orienteringen av elektroduppsättningen och ledningskroppen till målstimuleringsplatsen med hänsyn till lämpliga kroniska förankringsplatser.
|
Dag 0
|
|
Resultat för placering och borttagning av elektroder
Tidsram: Dag 0
|
För att demonstrera förmågan att säkert placera och ta bort elektroduppsättningen enligt protokollinstruktioner.
|
Dag 0
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 30
|
Att utvärdera och rapportera alla observerade biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar och biverkningar av enheter som observerats under studien
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .