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濾胞性リンパ腫におけるモスネツズマブとレナリドミドの抗CD20抗体+化学療法との比較FLIPI2-5の研究 (MorningLyte)

2026年6月3日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

未治療のFLIPI 2-5濾胞性リンパ腫患者における抗CD20モノクローナル抗体＋化学療法と比較したモスネツズマブ＋レナリドマイドの有効性と安全性を評価する第III相無作為化非盲検国際多施設共同研究

この研究は、未治療のFLIPI患者を対象に、レナリドミドと抗CD20モノクローナル抗体（mAb）＋化学療法を併用したモスネツズマブの有効性と安全性を比較することを目的とした第III相、無作為化、非盲検、国際多施設共同介入試験である。 2-5 濾胞性リンパ腫。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第III相、無作為化、非盲検、国際、多施設共同、介入試験であり、未治療の濾胞性疾患患者を対象に、レナリドミドと抗CD20モノクローナル抗体（mAb）＋化学療法を併用したモスネツズマブの有効性と安全性を比較することを目的としています。リンパ腫国際予後指数 (FLIPI) 2-5 濾胞性リンパ腫 この研究は、スクリーニング期間 (無作為化前最大 6 週間、つまり 42 日)、治療期間 (30 か月、つまり 125 週)、安全性追跡調査で構成されます。期間 (90 日、つまり 3 か月)、および生存追跡期間 (最後にランダム化された患者から最長 7 年)。 登録期間は約 34 か月です。 したがって、研究の総期間は約10年になります。

患者が書面による同意を提出すると、無作為化および治療開始までの最長 6 週間のスクリーニング段階に入ることができます。

スクリーニング段階で必要な評価が完了し、適格基準が満たされると、患者はランダムに割り当てられます。 研究者は、無作為化の直前に、許可された免疫化学療法レジメンの中から治療法の選択を示すよう求められます。

各患者の治療期間は最初の摂取から始まります。 患者は以下の期間までプロトコルに指定された治療を受けます。

  • 導入期の終わりに反応を達成できない（実験群の場合は M12 評価、対照群の場合は M6 評価）、
  • 病気の再発または進行、
  • 同意の撤回、
  • または許容できない毒性

実験群では、導入期に患者はモスネツズマブで3週間を1サイクル、その後モスネツズマブとレナリドマイドで4週間を11サイクル（47週間、約11カ月）治療し、さらに最大9サイクルのモスネツズマブを追加投与する。維持期の8週間（72週間、約17か月）から約125週間（30か月）まで。 患者は、最後の導入サイクル (C12) の開始から 7 ～ 8 週間後に維持期を開始する必要があります。

対照群では、患者は、割り当てられた群に応じて、抗CD20 mAb + シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（CHOP）または抗CD20 mAb + ベンダムスチンについて、それぞれ3週間または4週間の8サイクルまたは6サイクル治療されます。導入期では 8 週間（24 週間、約 5 か月）、維持期（96 週間、約 22 か月）ではさらに最大 12 サイクル、最大約 125 週間（30 か月）続きます。 患者は、最後の導入サイクル（C8 または C6）の開始から 6 ～ 7 週間または 7 ～ 8 週間後に維持期を開始する必要があります。

制御アームから実験アームにクロスオーバーするオプションは許可されていません。

無作為化されたすべての患者は、同じスケジュールを使用して無増悪生存期間と全生存期間について追跡調査されます。 患者は、治療終了評価から最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は研究終了まで毎年追跡されます。

研究の終了は、すべての無作為化患者の生存状況が少なくとも7年間追跡調査された場合（または早期に研究が中止された場合）となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

790

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8020
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
        • コンタクト：
          • Daniel Maria MAYER, MD
      • Krems、オーストリア、3500
        • 募集
        • Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
        • コンタクト：
          • Josef SINGER, MD
      • Leoben、オーストリア、8700
        • 募集
        • LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
        • コンタクト：
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • コンタクト：
          • Clemens SCHMITT, Prof. Dr
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
        • コンタクト：
          • Alexander EGLE, MD
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • 募集
        • Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
        • コンタクト：
          • Petra PICHLER, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
        • コンタクト：
          • Alexander GRANGER, MD
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
        • コンタクト：
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
        • コンタクト：
          • Maria Cristina Pirosa, MD
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • コンタクト：
          • Stefan KALLERT, MD
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
        • コンタクト：
          • Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
      • Liestal、スイス、4410
        • 引きこもった
        • Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
      • Olten、スイス、4600
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Olten - Hämatologie
        • コンタクト：
          • Walter MINGRONE, MD
      • Thun、スイス、3600
        • 募集
        • Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
        • コンタクト：
          • Martin SÖKLER, MD
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • 募集
        • HFR Fribourg - Hématologie
        • コンタクト：
          • Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
      • Zurich、スイス、8063
        • 引きこもった
        • Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
          • Juan Ramón ROMERO, MD
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
        • コンタクト：
          • Patricia LOPEZ, MD
      • Barcelona、スペイン、8025
        • 募集
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
        • コンタクト：
          • Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
        • コンタクト：
          • Gloria IACOBONI, MD
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
        • コンタクト：
          • Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
          • Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
        • コンタクト：
          • Antonio GARCIA GUIÑON, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
        • コンタクト：
          • Jimena CANNATA, MD
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
        • コンタクト：
          • Mariana BASTOS OREIRO, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
        • コンタクト：
          • Ana JIMENEZ, MD
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
        • コンタクト：
          • María Belén NAVARRO
      • Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
        • コンタクト：
          • Javier PENALVER PARRAGA, MD
      • Marbella、スペイン、29603
        • 募集
        • HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
        • コンタクト：
          • Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
        • コンタクト：
          • Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
          • Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
          • María José Terol Casterá, MD
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • 募集
        • GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • 募集
        • SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
        • コンタクト：
          • Alexander PORST, MD
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 募集
        • VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Christian SCHOLZ, Prof.
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • コンタクト：
          • Bertram GLASS, Prof.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
        • コンタクト：
          • Frederik DAMM, Prof.
      • Bremen、ドイツ、28205
        • 募集
        • KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
        • コンタクト：
          • Maher HANOUN, MD
      • Chemnitz、ドイツ、9116
        • 募集
        • KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
        • コンタクト：
          • Mathias HAENEL, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • コンタクト：
          • Nora LIEBERS, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 引きこもった
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
        • コンタクト：
          • Thomas OELLERICH, MD
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • コンタクト：
          • Christoph Cornelius MIETHING, MD
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
        • コンタクト：
          • Gerald WULF, Prof.
      • Halle、ドイツ、6097
        • 募集
        • UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
        • コンタクト：
          • Thomas WEBER, MD
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 引きこもった
        • ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hanover、ドイツ、30459
        • 募集
        • KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
        • コンタクト：
          • Kim MARIENHAGEN, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
        • コンタクト：
          • Isabelle KRÄMER, MD
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
        • コンタクト：
          • Philipp STABER, Pr
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
        • コンタクト：
          • Ulf SCHNETZKE, MD
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • 募集
        • WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
        • コンタクト：
          • Gerhard HELD, Prof.
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Christiane POTT, Prof.
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • 募集
        • GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
      • Landshut、ドイツ、84036
        • 募集
        • LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
        • コンタクト：
          • Ursula VEHLING-KAISER, MD
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Niklas GEBAUER, MD
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • 募集
        • KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
        • コンタクト：
          • Ullrich GRAEVEN, Prof.
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
        • コンタクト：
          • Christian SCHMIDT, MD
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Maike HEFTER, MD
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Rüdiger LIERSCH, MD
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universtatsklinikum Munster
        • コンタクト：
          • Alexander POHLMANN, MD
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • 募集
        • BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Tobias GASKA, MD
      • Ravensburg、ドイツ、86212
        • 募集
        • MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
        • コンタクト：
          • Tobias DECHOW, Prof.
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • コンタクト：
          • Stephanie MAYER, MD
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • 募集
        • KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
        • コンタクト：
          • Angela Luise HUSTER, MD
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Sebastian BÖTTCHER, Proff.
      • Rotenburg (Wümme)、ドイツ、27356
        • 終了しました
        • AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Christian BUSKE, Pr
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 募集
        • HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Silke SCHOSTOK, MD
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • コンタクト：
          • Dominik PRETSCHER, MD
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • コンタクト：
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
        • コンタクト：
          • Fontanet BIJOU, MD
      • Cahors、フランス、46005
        • 募集
        • CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
        • コンタクト：
          • Martin GAUTHIER, MD
      • Chambéry、フランス、73011
        • 募集
        • CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Arthur DONY, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Romain GUIEZE, Pr
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • コンタクト：
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Amandine DURAND, MD
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Antoine LEVEQUE, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Sylvain Carras, MD
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Sandy AMORIM, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
          • Julie ABRAHAM, MD
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Gabriel BRISOU, MD
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Guillaume CARTRON, Pr
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Niort、フランス、79021
        • 募集
        • CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
        • コンタクト：
          • Gaëlle OLIVIER, MD
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
          • François-Xavier GROS, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • CHU LYON-SUD - Hématologie
        • コンタクト：
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poissy、フランス、78303
        • 募集
        • CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Mohammed BOUDERBALA, MD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy、フランス、74374
        • 募集
        • CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Hannah MOATTI, MD
      • Reims、フランス、57092
        • 募集
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
        • コンタクト：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valenciennes、フランス、59322
        • 募集
        • CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Sabine TRICOT, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHU BRABOIS - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes、フランス、56017
        • 募集
        • CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Antoine BONNET, MD
      • Villejuif、フランス、94085
        • 募集
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • コンタクト：
          • Vincent RIBRAG, MD
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Sylvia SNAUWAERT, Pr
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Fulvio MASSARO, MD
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Eric VAN DEN NESTE, Pr
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Delphine PRANGER, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Ciel DE WRIENDT, MD
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • 募集
        • HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU DE LIEGE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Claire MAQUET, MD
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Gilles CROCHET, MD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099
        • 募集
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • コンタクト：
          • Maria GOMES DA SILVA, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -世界保健機関（WHO）の2016年分類12に従って研究者によって評価された、未治療のグレード1、2、または3aのCD20+濾胞性リンパ腫が組織学的に証明された患者（最初の診断から最長10年間観察された患者を含む）、または古典的濾胞性リンパ腫を有する患者WHO 2022 分類によると13。 診断用組織は、中央病理検査、探索的エンドポイント、および二次データの使用に利用できる必要があります。 (絶対リンパ球数 > 20 G/L の患者は、スクリーニング/対象に含める前にスポンサーと話し合う必要があります)。
  2. フリピ2-5。
  3. アナーバーのすべてのステージ (FLIPI ≥ 2 の場合はステージ I を含む)。

  4. 以下の基準の少なくとも 1 つによって証明される治療が必要である必要があります。

    • 巨大疾患は次のように定義されます。
    • 最大直径が 7 cm を超える結節または結節外の腫瘤/病変、または、
    • 少なくとも 3 つの節または節外部位の関与（それぞれの直径が 3 cm を超える）
    • 以下の B 症状のうち少なくとも 1 つが存在する。
    • 原因不明の発熱（38℃以上）
    • 寝汗
    • 過去6か月以内に10％を超える体重減少
    • 症候性脾腫
    • あらゆる圧迫症候群（例えば、尿管、眼窩、胃腸などですが、これらに限定されません）
    • リンパ腫による以下の血球減少症のいずれか：
    • ヘモグロビン < 10g/dL (6.25 mmol/L)
    • 血小板 <100 x 109/L、または
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L
    • 胸水または腹膜漿液性浸出（細胞内容に関係なく）
    • β2ミクログロブリン > ULN または 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) > ULN
  5. 少なくとも 1 つの二次元測定可能なリンパ節病変（最長寸法が 1.5 cm を超えると定義される）、または少なくとも 1 つの二次元測定可能なリンパ節外病変（最長寸法が 1.0 cm を超えると定義される）（および 18F-2-フルオロ-2 -デオキシ-D-グルコース（FDG）-熱心な病変）。
  6. 研究固有の評価/手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を記入した患者。
  7. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  9. 推定余命は3か月。

  10. インフォームドコンセントに署名する前28日以内に、以下を含む適切な血液学的機能があること。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 75 x 109/L、または骨髄浸潤または脾腫の場合は ≥ 30 x 109/L
    • 骨髄浸潤または脾腫に関連しない限り、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (5 mmol/L)。 治療開始前に輸血が許可されています（必要な期間はありません）

  11. 正常な検査値:

    • 施設標準法（MDRDまたはCockcroft-Gault）により計算されたクレアチニンクリアランスの測定値または推定値が40mL/分以上である
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下。ただし、リンパ腫による肝臓または膵臓の浸潤が確認された患者を除く。 ULNの5倍以下
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (またはギルバート症候群患者の場合は ≤ 3 x ULN)、リンパ腫による肝臓または膵臓の関与が証明されている患者を除く ≤ 3 x ULN
  12. 左心室駆出率（LVEF）が正常範囲内（すなわち、 経胸壁心エコー検査による評価で > 50%、または同位体法 (MUGA スキャン) による評価で > 45%)。

  13. 患者は、血栓塞栓性イベントの適切な予防および/または治療（アスピリン、低分子量ヘパリン、または直接経口抗凝固薬）を受けることができなければなりません。

    根治的抗凝固療法を受けている患者も登録できます。 圧迫症候群による深部静脈血栓症の患者は、治験治療開始の少なくとも1週間前に治癒的抗凝固療法が開始されている場合に適格である：治療開始時に低分子量ヘパリンが可能であり、その後は地域の慣行に従って経口抗凝固薬を直接投与する。

  14. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  15. 無作為化前7日以内のSARS-CoV-2検査が陰性。 迅速抗原検査も可能です。 ランダム化前に患者が SARS-CoV-2 検査で陽性となった場合は、治療開始前 7 日以内に別の検査を実施し、陰性になる必要があります。

  16. 無作為化前の HIV 検査が陰性である場合。ただし、次の例外があります。

    ランダム化前に HIV 検査が陽性だった患者は、抗レトロウイルス療法で少なくとも 4 週間安定しており、CD4 数が 200/μL 以上で、ウイルス量が検出不能で、エイズに起因する日和見感染症の既往がないことが条件となります。過去 12 か月以内。

  17. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）（セクション14.7を参照）：スクリーニング時および治験治療開始前7日以内に妊娠検査（高感度血清）の結果が陰性でなければならず、治験参加中は授乳を控えることに同意する必要があります。レナリドマイドの最終投与後少なくとも 28 日間（該当する場合）、モスネツズマブおよびトシリズマブの最終投与後（該当する場合）3 か月後、化学療法の最終投与後 6 か月後（該当する場合）、最後の投与後 12 か月以上リツキシマブの投与量（該当する場合）、およびオビヌツズマブの最終投与量（該当する場合）から 18 か月後。
  18. 男性の場合 (セクション 14.7 を参照): 禁欲を続ける (異性間性交を控える) かコンドームを使用することに同意し、以下に定義する精子提供を控えることに同意する: 妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーとの場合、男性は次のようにしなければなりません。治療期間中（治療中断期間を含む）、レナリドミドの最終投与後少なくとも28日間（該当する場合）、トシリズマブの最終投与後2か月後（該当する場合）、6か月間は禁欲を続けるかコンドームを使用する化学療法の最終投与後（該当する場合）、リツキシマブの最終投与後 12 か月後（該当する場合）、オビヌツズマブの最終投与後 3 か月後（該当する場合）。
  19. 社会保障制度の対象となる患者（フランス）。
  20. 現地の規制により独立した翻訳者が許可されていない限り、国の公用語のいずれかを理解し、話す患者。

除外基準:

  1. WHO 2016 分類によるグレード 3b 濾胞性リンパ腫 12、または WHO 2022 分類による濾胞性大細胞型 B 細胞リンパ腫 13。
  2. 医師の評価による登録時の形質転換リンパ腫の疑いまたは臨床的証拠（例、生検されなかった少なくとも1つの病変における高いSUV、および生検病変のSUVと一致しない（平均SUVの少なくとも2倍）、特にLDH > 2.5 x ULN）急速に進行する疾患などの状況で（境界例に含まれる可能性や疑問についてはスポンサーに問い合わせてください）
  3. FLに対する以前の局所放射線療法。
  4. 別のリンパ腫の既往歴。
  5. 48時間以内の緊急治療を必要とする、制御されていない症状のある胸水または漿液（適切な胸水/漿液ドレナージおよび/または効果的なpleurX™または同様のシステムの後、疾患が制御されている患者が対象となります）。
  6. 腎不全を引き起こす、制御されていない症候性尿管水腎症（腎不全の制御を可能にする尿管カテーテルまたはダブルJステントなど、適切な管理を受けている患者が対象となります）。
  7. 症候性リンパ腫性硬膜外病変（脳神経外科または短期間のステロイド治療によって疾患が管理されている患者が対象となります）。
  8. -治験治療の開始（1日目）から42日以内の標準的または実験的抗がん剤治療の使用。
  9. -治験治療の最初の投与前10日以内の全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない）または副腎皮質ステロイド＞1mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等品。 起立性低血圧の管理のため、プレドニゾンまたは同等品の 20 mg/日未満の全身コルチコステロイド治療、吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイドが許可されています。 吐き気またはB症状に対するデキサメタゾンの単回投与は許可されています。
  10. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または治験期間中または治験治療の最終投与後5か月以内にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される場合。
  11. インフォームドコンセントに署名する前28日以内の大手術（FLの外科的文書を除く）。

  12. B 型肝炎ウイルス (HBV) の血清陽性または活動性ウイルス感染:

    • HBs抗原陽性
    • HBs抗原陰性、抗HBs陽性、および/または抗HBc陽性でウイルスDNAが検出可能な患者（HBs抗原陰性、抗HBs陽性、および/または抗HBc陽性だがウイルスDNA陰性である患者が対象となる。） 彼らは定期的に治療を受け、検査を行う必要があります。 B型肝炎ワクチンの接種歴により血清陽性（抗HBs陽性）の患者が対象となります）。
  13. C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性が判明している、または活動性感染症がある（HCV抗体陽性でウイルスRNAが陰性の患者が対象となる）。
  14. -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞で生成された生物医薬品、またはモスネツズマブ、抗CD20 mAb、トシリズマブ、マンニトールを含むレナリドマイド製剤のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる。または賦形剤のいずれかに。
  15. 固形臓器移植または同種幹細胞移植（SCT）の病歴。
  16. 治療が必要な活動性自己免疫疾患。

  17. 自己免疫疾患の病歴（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性疾患などを含むがこれらに限定されない）硬化症、血管炎、糸球体腎炎

    • 安定した用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある参加者は参加資格がある可能性があります。
    • 1型糖尿病がコントロールされており、インスリン療法を受けている参加者は研究の参加資格がある。
    • 疾患に関連した免疫性血小板減少性紫斑病または自己免疫性溶血性貧血の既往歴のある参加者は参加資格がある可能性があります。
    • 自己免疫疾患の既往歴がないか、または自己免疫疾患が十分に管理されており、免疫抑制療法から 12 か月間治療を受けていない参加者は、主治医との審査および協議の後、適格となる可能性があります。
  18. 既知の活動性細菌、ウイルス（SARS-CoV-2を含む）、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、既知または疑いのある慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）などの活動性感染症を患っている参加者。 ）感染症は除外されます。

  19. プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な付随疾患の証拠。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 重大な心血管疾患 [例: 客観的なクラス C または D の心疾患 (cf. 心不全のクラス |米国心臓協会）、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症）
    • 重大な肺疾患（閉塞性肺疾患や気管支けいれんの病歴など）
    • ウイルス性またはその他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
    • 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の病歴。 脳卒中の病歴があり、過去 1 年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、研究者が判断した残存神経障害がない方の参加が許可されます。 てんかんの病歴があり、過去 2 年間に抗てんかん薬の有無にかかわらず発作を起こしていない参加者が対象となります。
  20. -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  21. 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑いのある病歴。
  22. -免疫調節誘導体による以前の治療後の多形紅斑、グレード3以上の発疹、または水疱性発疹の病歴。
  23. 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性肺炎、自己免疫性肺炎の病歴。

  24. この研究で治療されたもの以外の活動性悪性腫瘍。 悪性腫瘍の既往歴（患者が3年以上罹患していない場合を除く）。 ただし、以下の病歴/併発疾患のある患者は対象となります。

    • 限局性の非黒色腫皮膚がん。
    • 子宮頸部上皮内癌。
    • 乳房の上皮内癌。
    • 前立腺がん（腫瘍節転移（TNM）病期分類システムによるT1aまたはT1b）または治癒目的で治療された前立腺がんの偶発的な組織学的所見。
  25. CNSまたはリンパ腫による髄膜関与の存在または病歴。
  26. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中のWOCBP。
  27. 臨床検査値の異常や精神疾患の存在を含む、患者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされ、この臨床研究への参加を妨げる可能性がある（治験責任医師の決定による）、またはこれは、研究からのデータを解釈する能力を混乱させます。
  28. 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  29. 同意なく入院した人。
  30. 法的保護の下にある成人。

注: 28. については、そのような患者にとって個人的な利益がある場合は、倫理委員会にケースバイケースで通知する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モスンレン
モスネツズマブ + レナリドミド
薬：モスネツズマブ
5 mg (段階的投与) C1 の 1 日目 45 mg C1 の 8 日目および 15 日目、C2 から C12 までは 1 日目に 45 mg、C13 から C21 までは 1 日目に 45 mg
薬：Lenalidomide
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance. Day 1 to Day 21 from C2 to C12
アクティブコンパレータ：R-チョップ
リツキシマブ-CHOP
薬：リツキシマブ
CHOP IV に関連する場合 375mg/m² SC 1400 mg C2 から許可 C1 の 1 日目 C2 から C6 まで 1 日目 C7 から C20 まで
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1 日目 C1 から C6
薬：ドキソルビシン
50 mg/m2 1 日目 C1 から C6
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m2 (キャップ参照) 以下)$ 1日目 C1からC6まで
薬：プレドニン
100 mg/日 1 日目から 5 日目、C1 から C6 まで
薬：リツキシマブ
ベンダムスチン IV と併用する場合 375mg/m² SC 1400 mg C2 から許可 C1 の 1 日目 C2 から C6 まで 1 日目 C7 から C18 まで
アクティブコンパレータ：ジーチョップ
オビヌツズマブ-CHOP
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1 日目 C1 から C6
薬：ドキソルビシン
50 mg/m2 1 日目 C1 から C6
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m2 (キャップ参照) 以下)$ 1日目 C1からC6まで
薬：プレドニン
100 mg/日 1 日目から 5 日目、C1 から C6 まで
薬：オビヌツズマブ
CHOP 1000 mg を併用した場合 C1 の 1 日目、8 日目、15 日目 1 日目 C2 から C8 まで 1 日目 C9 から C18 まで
薬：オビヌツズマブ
ベンダムスチン 1000 mg と併用した場合 C1 の 1 日目、8 日目、15 日目 1 日目 C2 から C8 まで 1 日目 C9 から C20 まで
アクティブコンパレータ：R-ベンダ
リツキシマブ-ベンダムスティン
薬：リツキシマブ
CHOP IV に関連する場合 375mg/m² SC 1400 mg C2 から許可 C1 の 1 日目 C2 から C6 まで 1 日目 C7 から C20 まで
薬：リツキシマブ
ベンダムスチン IV と併用する場合 375mg/m² SC 1400 mg C2 から許可 C1 の 1 日目 C2 から C6 まで 1 日目 C7 から C18 まで
薬：ベンダムスティン
C1 から C6 まで 90 mg/m2 1 日目および 2 日目
アクティブコンパレータ：G-ベンダ
オビヌツズマブ-ベンダムスティン
薬：オビヌツズマブ
CHOP 1000 mg を併用した場合 C1 の 1 日目、8 日目、15 日目 1 日目 C2 から C8 まで 1 日目 C9 から C18 まで
薬：オビヌツズマブ
ベンダムスチン 1000 mg と併用した場合 C1 の 1 日目、8 日目、15 日目 1 日目 C2 から C8 まで 1 日目 C9 から C20 まで
薬：ベンダムスティン
C1 から C6 まで 90 mg/m2 1 日目および 2 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：独立審査委員会 (IRC) によって評価された 130 件の PFS イベント (4.6 年)
無作為化から最初に記録された疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡日までの時間、ルガノ 2014 年
独立審査委員会 (IRC) によって評価された 130 件の PFS イベント (4.6 年)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IRC によって評価された 173 件の PFS イベント (5.8 年)
無作為化から最初に記録された疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡日までの時間、ルガノ 2014 年
IRC によって評価された 173 件の PFS イベント (5.8 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年以内の疾患の進行 (POD24)
時間枠：2年
一次治療後2年以内の疾患進行率（POD）
2年
PFS
時間枠：4.6年
ルガーノ 2014 年、研究者による評価
4.6年
PFS
時間枠：5.8年
ルガーノ 2014 年、研究者による評価
5.8年
ルガーノ 2014 によるイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：4.6年
無作為化から最初に記録された疾患の進行/再発、新しい抗リンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡の日付までの時間
4.6年
ルガーノ 2014 によるイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5.8年
無作為化から最初に記録された疾患の進行/再発、新しい抗リンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡の日付までの時間
5.8年
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNLT)
時間枠：4.6年
ランダム化と新しい抗リンパ腫治療の最初に記録された投与日との間の時間
4.6年
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNLT)
時間枠：5.8年
ランダム化と新しい抗リンパ腫治療の最初に記録された投与日との間の時間
5.8年
全体的な応答 (OR)
時間枠：治療終了 (実験群では 12 か月、比較群では 6 か月)
研究者と IRC によって評価される
治療終了 (実験群では 12 か月、比較群では 6 か月)
全体的な生存 (OS)
時間枠：4.6年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
4.6年
全体的な生存 (OS)
時間枠：5.8年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
5.8年
重篤な特別有害事象（SAE および AESI）を含む有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：4.6年
4.6年
SAEおよびAESIを含むAEの発生率と重症度
時間枠：5.8年
5.8年
忍容性（投与量の中断、遅延、投与量の減量、および研究治療の中止の発生率によって評価）
時間枠：4.6年
4.6年
忍容性（投与量の中断、遅延、投与量の減量、および研究治療の中止の発生率によって評価）
時間枠：5.8年
5.8年
二次原発性悪性腫瘍 (SPM) の発生率
時間枠：4.6年
4.6年
二次原発性悪性腫瘍 (SPM) の発生率
時間枠：5.8年
5.8年
モスネツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
身体機能が低下するまでの時間
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、または治療終了
EORTC QLQ-C30 生活の質アンケート
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、または治療終了
リンパ腫の症状が悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、または治療終了
FACTLym LYMS 生活の質アンケート
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、または治療終了
モスネツズマブの最大血清濃度 - Cmax
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
モスネツズマブの最小血清濃度 - Cmin
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
モスネツズマブの血清濃度の曲線下面積 - AUC
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
レナリドマイドの最大血清濃度 - Cmax
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
レナリドマイドの最小血清濃度 - Cmin
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
レナリドマイドの血清濃度の曲線下面積 - AUC
時間枠：各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
各サイクル、18 か月、24 か月、30 か月
Overall Response (OR)
時間枠：6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
時間枠：6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Overall Response (OR)
時間枠：12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
時間枠：12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
時間枠：4.6 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
4.6 years
Best Overall Response (CR or PR) rate
時間枠：5.8 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
5.8 years
Duration of response
時間枠：4.6 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of response
時間枠：5.8 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years
Duration of complete response
時間枠：4.6 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of complete response
時間枠：5.8 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Lymphoma Study Association
Swiss Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Franck MORSCHHAUSER、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Christian BUSKE、GLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月7日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MorningLyte

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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