Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mosunetuzumab Plus Lenalidomide sammenlignet med Anti-CD20 antistof + kemoterapi ved follikulært lymfom FLIPI2-5 (MorningLyte)

3. juni 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et fase III randomiseret, åbent, internationalt, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Mosunetuzumab Plus Lenalidomid i sammenligning med anti-CD20 monoklonalt antistof Plus kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet FLIPI 2-5 follikulært lymfom

Dette studie er et fase III, randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, interventionsstudie, designet til at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​mosunetuzumab i kombination med lenalidomid versus anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) plus kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet FLIPI 2-5 follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III, randomiseret, åbent, internationalt, multicenter interventionsstudie, designet til at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​mosunetuzumab i kombination med lenalidomid versus anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) plus kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet follikulær Lymfom International Prognostic Index (FLIPI) 2-5 follikulært lymfom Denne undersøgelse består af en screeningsperiode (op til 6 uger før randomisering, dvs. 42 dage), en behandlingsperiode (30 måneder, dvs. 125w), en sikkerhedsopfølgning periode (90 dage, dvs. 3 måneder), og en overlevelsesopfølgningsperiode (op til 7 år efter den sidste randomiserede patient). Tilmeldingen varer cirka 34 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil derfor være cirka 10 år.

Når en patient har givet skriftligt samtykke, kan de gå ind i screeningsfasen med en varighed på op til 6 uger før randomisering og påbegyndelse af behandling.

Efter afslutning af de nødvendige vurderinger i screeningsfasen og opfyldelse af berettigelseskriterierne, vil patienter blive randomiseret. Efterforskere vil blive bedt om at angive deres behandlingsvalg blandt tilladte immuno-kemoterapiregimer lige før randomisering.

Behandlingsperioden for hver patient starter med det første indtag. Patienterne vil modtage protokol-specificerede behandlinger indtil:

  • manglende evne til at opnå en respons ved slutningen af ​​induktionsfasen (ved M12-evaluering for eksperimentel arm og ved M6-evaluering for kontrolarme),
  • tilbagefald eller progression af sygdommen,
  • tilbagetrækning af samtykke,
  • eller uacceptabel toksicitet

I den eksperimentelle arm vil patienterne blive behandlet i 1 cyklus af 3 uger for mosunetuzumab og derefter 11 cyklusser af 4 uger for mosunetuzumab og lenalidomid (47 uger, ca. 11 måneder) under induktionsfasen og i maksimalt 9 yderligere cyklusser af 8 uger i vedligeholdelsesfasen (72 uger, omkring 17 måneder), op til omkring 125 uger (30 måneder). Patienter bør starte vedligeholdelsesfasen 7 til 8 uger efter starten af ​​sidste induktionscyklus (C12).

I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i 8 eller 6 cyklusser af 3 eller 4 uger for henholdsvis anti-CD20 mAb +cyclophosphamid-doxorubicin-vincristin-prednison (CHOP) eller anti-CD20 mAb + Bendamustine, afhængigt af den tildelte arm (24 uger, omkring 5 måneder) under induktionsfasen og i maksimalt 12 yderligere cyklusser af 8 uger i vedligeholdelsesfasen (96 uger, omkring 22 måneder), op til omkring 125 uger (30 måneder). Patienter skal starte vedligeholdelsesfasen 6 til 7 eller 7 til 8 uger efter starten af ​​sidste induktionscyklus (C8 eller C6).

Muligheden for at krydse fra kontrolarmen til den eksperimentelle arm er ikke tilladt.

Alle randomiserede patienter vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse ved brug af samme skema. Patienterne vil blive fulgt op fra evalueringen af ​​afsluttet behandling hver 3. måned i løbet af de første to år, derefter hver 6. måned i løbet af de næste 3 år, derefter årligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Afslutningen af ​​undersøgelsen vil finde sted, når alle randomiserede patienter er blevet fulgt op for overlevelse i mindst 7 år (eller afbrydes tidligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

790

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Sylvia SNAUWAERT, Pr
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Fulvio MASSARO, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Eric VAN DEN NESTE, Pr
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Delphine PRANGER, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Ciel DE WRIENDT, MD
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU DE LIEGE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Claire MAQUET, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Gilles CROCHET, MD
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Fontanet BIJOU, MD
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
        • Kontakt:
          • Martin GAUTHIER, MD
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Rekruttering
        • CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Arthur DONY, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Romain GUIEZE, Pr
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Amandine DURAND, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Antoine LEVEQUE, MD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Sandy AMORIM, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
          • Julie ABRAHAM, MD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Gabriel BRISOU, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Guillaume CARTRON, Pr
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
        • Kontakt:
          • Gaëlle OLIVIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
          • François-Xavier GROS, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CHU LYON-SUD - Hématologie
        • Kontakt:
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Rekruttering
        • CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Mohammed BOUDERBALA, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Hannah MOATTI, MD
      • Reims, Frankrig, 57092
        • Rekruttering
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
        • Kontakt:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Rekruttering
        • CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Sabine TRICOT, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Rekruttering
        • CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Antoine BONNET, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94085
        • Rekruttering
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:
          • Vincent RIBRAG, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099
        • Rekruttering
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Kontakt:
          • Maria GOMES DA SILVA, Pr
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Stefan KALLERT, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
        • Kontakt:
          • Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Trukket tilbage
        • Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Olten - Hämatologie
        • Kontakt:
          • Walter MINGRONE, MD
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Rekruttering
        • Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
        • Kontakt:
          • Martin SÖKLER, MD
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Rekruttering
        • HFR Fribourg - Hématologie
        • Kontakt:
          • Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Trukket tilbage
        • Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
        • Kontakt:
          • Juan Ramón ROMERO, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
        • Kontakt:
          • Patricia LOPEZ, MD
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
        • Kontakt:
          • Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
        • Kontakt:
          • Gloria IACOBONI, MD
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
        • Kontakt:
          • Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
        • Kontakt:
          • Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
        • Kontakt:
          • Antonio GARCIA GUIÑON, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
        • Kontakt:
          • Jimena CANNATA, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
        • Kontakt:
          • Mariana BASTOS OREIRO, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Ana JIMENEZ, MD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
        • Kontakt:
          • María Belén NAVARRO
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
        • Kontakt:
          • Javier PENALVER PARRAGA, MD
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
        • Kontakt:
          • Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
        • Kontakt:
          • Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
        • Kontakt:
          • Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
        • Kontakt:
          • Maria José TEROL CASTERA, MD
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
        • Kontakt:
          • Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Alexander PORST, MD
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Christian SCHOLZ, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
          • Bertram GLASS, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
        • Kontakt:
          • Frederik DAMM, Prof.
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Rekruttering
        • KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
        • Kontakt:
          • Maher HANOUN, MD
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Rekruttering
        • KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Mathias HAENEL, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • Kontakt:
          • Nora LIEBERS, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Trukket tilbage
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
        • Kontakt:
          • Thomas OELLERICH, MD
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
          • Christoph Cornelius MIETHING, MD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
        • Kontakt:
          • Gerald WULF, Prof.
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Rekruttering
        • UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
        • Kontakt:
          • Thomas WEBER, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Trukket tilbage
        • ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Rekruttering
        • KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
        • Kontakt:
          • Kim MARIENHAGEN, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
        • Kontakt:
          • Isabelle KRÄMER, MD
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
        • Kontakt:
          • Philipp STABER, Pr
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Ulf SCHNETZKE, MD
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Gerhard HELD, Prof.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Christiane POTT, Prof.
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
        • Kontakt:
          • Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
        • Kontakt:
          • Ursula VEHLING-KAISER, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Niklas GEBAUER, MD
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Ullrich GRAEVEN, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
        • Kontakt:
          • Christian SCHMIDT, MD
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Maike HEFTER, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Rüdiger LIERSCH, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universtatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Alexander POHLMANN, MD
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Tobias GASKA, MD
      • Ravensburg, Tyskland, 86212
        • Rekruttering
        • MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
        • Kontakt:
          • Tobias DECHOW, Prof.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Rekruttering
        • KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Angela Luise HUSTER, MD
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
        • Kontakt:
          • Sebastian BÖTTCHER, Proff.
      • Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
        • Afsluttet
        • AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
        • Kontakt:
          • Christian BUSKE, Pr
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Silke SCHOSTOK, MD
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Kontakt:
          • Dominik PRETSCHER, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Daniel Maria MAYER, MD
      • Krems, Østrig, 3500
        • Rekruttering
        • Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
        • Kontakt:
          • Josef SINGER, MD
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Rekruttering
        • LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Clemens SCHMITT, Prof. Dr
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
        • Kontakt:
          • Alexander EGLE, MD
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Petra PICHLER, MD
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
        • Kontakt:
          • Alexander GRANGER, MD
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
        • Kontakt:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bevist tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a (inklusive patient overvåget i op til 10 år efter den første diagnose) som vurderet af efterforskerne i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation12, eller klassisk follikulært lymfom i henhold til WHO 2022-klassificeringen13. Diagnostisk væv skal være tilgængeligt til central patologigennemgang, eksplorative endepunkter og sekundær databrug. (Patienter med absolut lymfocyttal > 20 G/L skal diskuteres med sponsoren før screening/inkludering).
  2. FLIPI 2-5.
  3. Alle Ann Arbor stadier (inklusive fase I hvis FLIPI ≥ 2).

  4. Skal have behov for behandling som dokumenteret af mindst et af følgende kriterier:

    • Voluminøs sygdom defineret som:
    • en nodal eller ekstranodal masse/læsion > 7 cm i dens største diameter eller,
    • involvering af mindst 3 nodale eller ekstranodale steder (hver med en diameter større end > 3 cm)
    • Tilstedeværelse af mindst et af følgende B-symptomer:
    • feber (> 38°C) af uklar ætiologi
    • nattesved
    • vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 6 måneder
    • Symptomatisk splenomegali
    • Ethvert kompressionssyndrom (for eksempel, men ikke begrænset til ureteralt, orbitalt, gastrointestinalt)
    • Enhver af følgende cytopenier på grund af lymfom:
    • hæmoglobin < 10 g/dL (6,25 mmol/L)
    • blodplader <100 x 109/L, eller
    • absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L
    • Pleural eller peritoneal serøs effusion (uanset celleindhold)
    • β2mikroglobulin > ULN eller lactatdehydrogenase (LDH) > ULN
  5. Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension, eller mindst én todimensional målbar ekstra nodallæsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste dimension (og 18F-2-fluoro-2 -deoxy-D-glucose (FDG)-ivrig læsion).
  6. Patient, der forstod og frivilligt underskrev og daterede et informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer.
  7. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  9. Estimeret minimumslevetid på 3 måneder.

  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke, herunder:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 109/L
    • Trombocyttal ≥ 75 x 109/L, eller ≥ 30 x 109/L, hvis knoglemarvsinfiltration eller splenomegali
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (5 mmol/L), medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration eller splenomegali. Transfusion er tilladt før behandling påbegyndes (intet påkrævet vindue)

  11. Normale laboratorieværdier:

    • Målt eller estimeret kreatininclearance ≥ 40 ml/min. beregnet ved institutionel standardmetode (MDRD eller Cockcroft-Gault)
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret lever- eller bugspytkirtelinvolvering af lymfom ≤ 5 x ULN
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN for patienter med Gilbert syndrom), undtagen hos patienter med dokumenteret lever- eller pancreasinvolvering af lymfom ≤ 3 x ULN
  12. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet (dvs. > 50 % vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi eller > 45 % vurderet ved isotopmetode (MUGA-scanning)).

  13. Patienter bør være i stand til at modtage tilstrækkelig profylakse og/eller behandling for tromboemboliske hændelser (aspirin, lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia).

    Patienter med en kurativ antikoagulationsbehandling kan tilmeldes. En patient med dyb venetrombose på grund af kompressivt syndrom er berettiget, hvis en kurativ antikoaguleringsterapi er startet mindst 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: lavmolekylært heparin muligt ved behandlingsstart, derefter direkte orale antikoagulantia i henhold til lokal praksis.

  14. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  15. Negativ SARS-CoV-2-test inden for 7 dage før randomisering. Hurtig antigentest er også acceptabel. Hvis en patient har en positiv SARS-CoV-2-test før randomisering, skal en anden test udføres og være negativ inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.

  16. Negativ HIV-test før randomisering, med følgende undtagelse:

    Patienter med en positiv HIV-test før randomisering er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling i mindst 4 uger, har et CD4-tal ≥ 200/µL, har en uopdagelig viral belastning og ikke har haft en historie med opportunistisk infektion, der kan tilskrives AIDS inden for de seneste 12 måneder.

  17. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (se afsnit 14.7): skal have et negativt resultat for graviditetstest (højfølsomt serum) ved screening og inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og acceptere at afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelse, og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af lenalidomid (hvis relevant), 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab og tocilizumab (hvis relevant), 6 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi (hvis relevant), 12 måneder efter den sidste dosis. dosis af rituximab (hvis relevant), og 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab (hvis relevant).
  18. For mænd (se afsnit 14.7): Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd, som defineret nedenfor: med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller gravid kvindelig partner skal mænd forbliv afholdende eller brug kondom i behandlingsperioden (inklusive perioder med behandlingsafbrydelse) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid (hvis relevant), 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi (hvis relevant), 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab (hvis relevant) og 3 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab (hvis relevant).
  19. Patient omfattet af ethvert socialsikringssystem (Frankrig).
  20. Patient, der forstår og taler et af landets officielle sprog, medmindre lokal lovgivning tillader uafhængige oversættere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 3b follikulært lymfom i henhold til WHO 2016 klassifikationen12 eller follikulært storcellet B-celle lymfom ifølge WHO 2022 klassifikationen13.
  2. Mistanke om eller klinisk bevis for transformeret lymfom ved indskrivning ved investigatorvurdering (f.eks. høj SUV i mindst én læsion, der ikke blev biopsieret, og uoverensstemmende med SUV for biopsieret læsion (mindst det dobbelte af den gennemsnitlige SUV), LDH > 2,5 x ULN især i en sammenhæng med hurtigt fremadskridende sygdom osv. (Kontakt venligst sponsoren for at diskutere enhver mulig inklusion i grænsetilfælde eller enhver tvivl)
  3. Forudgående lokaliseret strålebehandling til FL.
  4. Tidligere historie med et andet lymfom.
  5. Ukontrolleret symptomatisk pleural eller serøs effusion, der kræver akut behandling inden for 48 timer (patienter med kontrolleret sygdom efter tilstrækkelig pleural/serøs drænage og/eller effektivt pleurX™ eller lignende system er kvalificerede).
  6. Ukontrolleret symptomatisk ureterohydronefrose, der resulterer i nyresvigt (patienter med tilstrækkelig behandling, dvs. ureteralt kateter eller dobbelt J-stent, der muliggør kontrol af nyresvigt, er kvalificerede).
  7. Symptomatisk lymfomatøs epidural læsion (patienter, hvis sygdom er kontrolleret af neurokirurgi eller kort forløb med steroider er berettigede).
  8. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 42 dage efter starten (dag 1) af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) eller kortikosteroid > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Systemisk kortikosteroidbehandling < 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende, inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider til behandling af ortostatisk hypotension er tilladt. En enkelt dosis dexamethason mod kvalme eller B-symptomer er tilladt.
  10. Modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hos hvem det forventes, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet i undersøgelsesperioden eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Større operation (undtagen kirurgisk dokumentation for FL) inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

  12. Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV):

    • HBsAg positiv
    • HBsAg-negativ, anti-HBs-positiv og/eller anti-HBc-positiv og påviselig virus-DNA (patienter, der er HBsAg-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men virus-DNA-negative er kvalificerede. De bør behandles og udføre test med jævne mellemrum; Patienter, der er seropositive på grund af en historie med hepatitis B-vaccine (anti-HBs positive) er kvalificerede).
  13. Kendt seropositive for eller aktiv infektion hepatitis C-virus (HCV) (patienter, der er positive for HCV-antistof med et negativt viralt RNA, er kvalificerede).
  14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller en hvilken som helst komponent af mosunetuzumab, anti-CD20 mAb, tocilizumab, lenalidomid-formulering, inklusive mannitol; eller til et hvilket som helst af hjælpestofferne.
  15. Historie om solid organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation (SCT).
  16. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling.

  17. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain syndrom, sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis

    • Deltagere med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettigede.
    • Deltagere med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen.
    • Deltagere med en historie med sygdomsrelateret immun trombocytopenisk purpura eller autoimmun hæmolytisk anæmi kan være kvalificerede.
    • Deltagere med en fjern historie med eller velkontrolleret autoimmun sygdom med et behandlingsfrit interval fra immunsuppressiv terapi i 12 måneder kan være kvalificerede efter gennemgang og diskussion med den primære investigator.
  18. Deltagere med enhver aktiv infektion, såsom kendt aktiv bakteriel, viral (inklusive SARS-CoV-2), svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), kendt eller formodet kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) ) infektion, er udelukket.

  19. Beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder, men ikke begrænset til:

    • signifikant kardiovaskulær sygdom [f.eks. Målklasse C eller D hjertesygdomme (jf. Klasser af hjertesvigt | American Heart Association), myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina)
    • betydelig lungesygdom (såsom obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasme)
    • klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever
    • nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom. Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, som ikke har oplevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste 1 år, og som ikke har nogen resterende neurologiske mangler som vurderet af investigator, er tilladt. Deltagere med epilepsi i anamnesen, som ikke har haft anfald inden for de seneste 2 år med eller uden antiepileptisk medicin, kan komme i betragtning.
  20. Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  21. Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
  22. Anamnese med erythema multiforme, grad ≥3 udslæt eller blæreudslæt efter forudgående behandling med immunmodulerende derivater.
  23. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret pneumonitis og autoimmun pneumonitis.

  24. En anden aktiv malignitet end den, der er behandlet i denne forskning. Tidligere maligniteter i anamnesen, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Patienter med følgende historie/samtidige tilstande er dog kvalificerede:

    • Lokaliseret ikke-melanom hudkræft.
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen.
    • Carcinom in situ af brystet.
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ifølge Tumor Node Metastasis (TNM) stadiesystem) eller prostatacancer, der er blevet behandlet med kurativ hensigt.
  25. Tilstedeværelse eller historie af CNS eller meningeal involvering af lymfom.
  26. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende WOCBP.
  27. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, og som sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (i henhold til investigatorens beslutning) eller hvilket forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  28. Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  29. Person indlagt uden samtykke.
  30. Voksen person under retsbeskyttelse.

Bemærk: for 28., hvis der er en individuel fordel for sådanne patienter, skal en etisk komité informeres fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mosun-Len
Mosunetuzumab + lenalidomid
Medicin: Mosunetuzumab
5 mg (step-up dosering) Dag 1 af C1 45 mg Dag 8 og Dag 15 af C1, 45 mg Dag 1 fra C2 til C12, 45 mg Dag 1 fra C13 til C21
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance. Day 1 to Day 21 from C2 to C12
Aktiv komparator: R-CHOP
Rituximab-CHOP
Medicin: Rituximab
når forbundet med CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg tilladt fra C2 Dag 1 af C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C20
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Vincristin
1,4 mg/m2 (hætte jf. nedenfor)$ Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Prednison
100 mg/dag Dag 1 til Dag 5 fra C1 til C6
Medicin: Rituximab
når det er forbundet med bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg tilladt fra C2 Dag 1 af C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C18
Aktiv komparator: G-CHOP
Obinutuzumab-CHOP
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Vincristin
1,4 mg/m2 (hætte jf. nedenfor)$ Dag 1 fra C1 til C6
Medicin: Prednison
100 mg/dag Dag 1 til Dag 5 fra C1 til C6
Medicin: Obinutuzumab
når det er forbundet med CHOP 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 af C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C18
Medicin: Obinutuzumab
når det er forbundet med bendamustin 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 af C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C20
Aktiv komparator: R-Benda
Rituximab-Bendamustin
Medicin: Rituximab
når forbundet med CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg tilladt fra C2 Dag 1 af C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C20
Medicin: Rituximab
når det er forbundet med bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg tilladt fra C2 Dag 1 af C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C18
Medicin: Bendamustin
90 mg/m2 Dag 1 og Dag 2 fra C1 til C6
Aktiv komparator: G-Benda
Obinutuzumab-Bendamustin
Medicin: Obinutuzumab
når det er forbundet med CHOP 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 af C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C18
Medicin: Obinutuzumab
når det er forbundet med bendamustin 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 af C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C20
Medicin: Bendamustin
90 mg/m2 Dag 1 og Dag 2 fra C1 til C6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 130 PFS-begivenheder vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) (4,6 år)
tid fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag, af Lugano 2014
130 PFS-begivenheder vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) (4,6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 173 PFS-hændelser vurderet af IRC (5,8 år)
tid fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag, af Lugano 2014
173 PFS-hændelser vurderet af IRC (5,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom inden for 2 år (POD24)
Tidsramme: 2 år
hastighed for sygdomsprogression (POD) inden for 2 år efter førstelinjebehandling
2 år
PFS
Tidsramme: 4,6 år
af Lugano 2014, vurderet af efterforsker
4,6 år
PFS
Tidsramme: 5,8 år
af Lugano 2014, vurderet af efterforsker
5,8 år
Event Free Survival (EFS) af Lugano 2014
Tidsramme: 4,6 år
tid mellem randomisering og dato for første dokumenterede sygdomsprogression/-tilbagefald, påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag
4,6 år
Event Free Survival (EFS) af Lugano 2014
Tidsramme: 5,8 år
tid mellem randomisering og dato for første dokumenterede sygdomsprogression/-tilbagefald, påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag
5,8 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: 4,6 år
tid mellem randomisering og dato for første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling
4,6 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: 5,8 år
tid mellem randomisering og dato for første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling
5,8 år
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Behandlingens afslutning (12 måneder for eksperimentel arm, 6 måneder for sammenlignende arme)
vurderet af investigator og IRC
Behandlingens afslutning (12 måneder for eksperimentel arm, 6 måneder for sammenlignende arme)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4,6 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
4,6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,8 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
5,8 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE), herunder alvorlige og særlige interessebivirkninger (SAE'er og AESI'er)
Tidsramme: 4,6 år
4,6 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er inklusive SAE'er og AESI'er
Tidsramme: 5,8 år
5,8 år
Tolerabilitet, vurderet ved forekomst af dosisafbrydelser, forsinkelser, dosisreduktioner og afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 4,6 år
4,6 år
Tolerabilitet, vurderet ved forekomst af dosisafbrydelser, forsinkelser, dosisreduktioner og afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 5,8 år
5,8 år
Forekomst af anden primær malignitet (SPM)
Tidsramme: 4,6 år
4,6 år
Forekomst af anden primær malignitet (SPM)
Tidsramme: 5,8 år
5,8 år
anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod mosunetuzumab
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller afslutning af behandlingen
EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller afslutning af behandlingen
Tid til forværring af lymfomsymptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller afslutning af behandlingen
FACTLym LYMS livskvalitet spørgeskema
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller afslutning af behandlingen
Maksimal serumkoncentration af mosunetuzumab - Cmax
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Minimum serumkoncentration af mosunetuzumab - Cmin
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Område under kurven for serumkoncentration af mosunetuzumab - AUC
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Maksimal serumkoncentration af lenalidomid - Cmax
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Minimum serumkoncentration af lenalidomid - Cmin
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Område under kurven for serumkoncentration af lenalidomid - AUC
Tidsramme: hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
hver cyklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Overall Response (OR)
Tidsramme: 6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
Tidsramme: 6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Overall Response (OR)
Tidsramme: 12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
Tidsramme: 12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Tidsramme: 4.6 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
4.6 years
Best Overall Response (CR or PR) rate
Tidsramme: 5.8 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
5.8 years
Duration of response
Tidsramme: 4.6 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of response
Tidsramme: 5.8 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years
Duration of complete response
Tidsramme: 4.6 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of complete response
Tidsramme: 5.8 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Lymphoma Study Association
Swiss Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Christian BUSKE, GLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MorningLyte

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner